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Relevancia de los infiltrados tumorales de linfocitos T CD8 y Foxp3 como biomarcador pronóstico inmunitario en el cáncer de mama tratado con quimioterapia neoadyuvante (PRIMUNEO)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Estudio prospectivo de la relevancia de los infiltrados tumorales de linfocitos T CD8 y Foxp3 como nuevo biomarcador pronóstico inmunitario en el cáncer de mama tratado con quimioterapia NEOadyuvante

La quimioterapia neoadyuvante es la terapia estándar para el manejo del cáncer de mama localizado y permite evaluar la respuesta tumoral. Lograr una respuesta patológica completa (pCR) después de la quimioterapia es el factor pronóstico más importante para estos pacientes. Sin embargo, los pacientes con RCp pueden sufrir recaídas. Paralelamente, el pronóstico a largo plazo de los pacientes que no logran pCR está mal documentado y no se han identificado claramente factores pronósticos específicos. Los estudios preclínicos y clínicos abogan por un papel inmunogénico de algunos regímenes de quimioterapia, como las antraciclinas, los taxanos o el trastuzumab. Al facilitar el reclutamiento de linfocitos T CD8 en el lecho tumoral, estos agentes podrían influir favorablemente en la respuesta inmunitaria antitumoral, contribuyendo parcialmente a la eficacia. Por el contrario, los tumores pueden promover la acumulación de linfocitos T reguladores que expresan Foxp3, evadiendo así la respuesta inmune antitumoral, y un mayor número de células T reguladoras se asocia con un pronóstico menos favorable en pacientes con cáncer de mama. Anteriormente, hemos demostrado que un alto número de células T CD8 asociado con una baja infiltración de Foxp3, cuantificada por inmunohistoquímica en muestras quirúrgicas, se asocia con una mejor respuesta y una mejor supervivencia en pacientes con cáncer de mama, independientemente de si se logró pCR, el tipo de quimioterapia utilizada y el tipo de cáncer de mama. Por ello, proponemos validar en un estudio prospectivo este marcador pronóstico inmunológico en una gran cohorte de pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Cobertura de seguridad social
  3. Edad entre 18 y 80 años
  4. Cáncer de mama histológicamente probado, independientemente del tipo histológico o subtipo molecular (triple negativo, receptor de hormonas positivo, HER2+++), incluidas las formas inflamatorias
  5. Cáncer de mama localizado con o sin afectación de los ganglios linfáticos axilares o subclaviculares
  6. Ausencia de metástasis óseas o viscerales en la evaluación adicional (gammagrafía ósea, radiografía de tórax, ecocardiografía abdominal o tomografía computarizada de tórax, abdomen y área pélvica)
  7. Tratamiento mediante quimioterapia neoadyuvante (protocolo de tratamiento a criterio médico)
  8. Paciente susceptible de recibir terapia adyuvante (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida)
  9. Cirugía mamaria (con o sin conservación de la mama) planificada después de la quimioterapia neoadyuvante

Criterio de exclusión

  1. Cáncer de mama metastásico
  2. Radioterapia neoadyuvante
  3. Paciente no susceptible de cirugía
  4. Terapia en curso para cualquier otro tipo de cáncer
  5. Incapacidad legal (encarcelamiento o personas bajo tutela legal)
  6. Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado o incapaz de asistir al seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psíquicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD8/Foxp3
paciente con cáncer de mama no metastásico
Otro: detección inmunohistoquímica de linfocitos T cociente CD8+/Foxp3
Para cada paciente incluido en el estudio, el patólogo inicial elegirá un bloque tumoral de la biopsia inicial, así como un bloque representativo de tumor residual (área de regresión tumoral completa, área de regresión tumoral parcial o área de tumor residual no modificado). en cada centro de investigación. Una vez que el patólogo haya verificado la concordancia entre las imágenes observadas en los bloques enviados desde los centros investigadores y los informes de patología asociados, se realizará el análisis inmunohistoquímico de los portaobjetos preparados a partir de cada bloque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del período de seguimiento: diciembre de 2014 (previsto)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del último seguimiento, si no se produce la muerte.
Desde la fecha de inclusión hasta el final del período de seguimiento: diciembre de 2014 (previsto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del período de seguimiento: diciembre de 2014
La supervivencia libre de recurrencia se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia (locorregional o metastásica) o hasta la muerte (todas las causas). Los pacientes vivos sin recurrencia serán censurados en la fecha del último seguimiento.
Desde la inclusión hasta el final del período de seguimiento: diciembre de 2014
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Después de cirugía
La respuesta patológica completa en el espécimen resecado quirúrgicamente se define como la ausencia de cualquier evidencia de carcinoma invasivo en el seno o ganglios linfáticos axilares disecados.
Después de cirugía
Puntuación PathIm (patológica-inmunológica)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la cirugía para todos los pacientes: diciembre de 2014 (anticipado)
Puntuación PathIm (patológica-inmunológica) de 0 a 2, definiendo tres grupos de pacientes con diferente pronóstico (0 = buen pronóstico; 1 = pronóstico intermedio; 2 = pronóstico desfavorable), y definido como la suma de la información de la patología sobre la extensión de la enfermedad residual. tumor según la puntuación pAJCC (estadio pAJCC≤IIA = 0; estadio pAJCC>IIA = 1), y la información inmunológica de la relación CD8/Foxp3 (infiltración alta de CD8 Y baja de Foxp3 = 0, todas las demás situaciones = 1)
Desde la inclusión hasta el final de la cirugía para todos los pacientes: diciembre de 2014 (anticipado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Georges Francois Leclerc

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain LADOIRE, MD, Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-1SLa-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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