신 보조 화학요법으로 치료한 유방암의 면역 예후 바이오마커로서 T 림프구 종양 침윤 CD8 및 Foxp3의 관련성 (PRIMUNEO)
2023년 10월 16일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
NEOadjuvant 화학요법으로 치료한 유방암의 새로운 면역 예후 바이오마커로서 T 림프구 종양 침윤 CD8 및 Foxp3의 관련성에 대한 전향적 연구
선행 화학 요법은 국소 유방암 관리를 위한 표준 요법이며 종양 반응을 평가할 수 있게 합니다.
화학 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하는 것이 이러한 환자들에게 가장 중요한 예후 인자입니다.
그러나 pCR 환자는 재발을 겪을 수 있습니다.
동시에, pCR을 달성하지 못하는 환자의 장기 예후는 제대로 문서화되지 않았으며 특정 예후 인자는 명확하게 확인되지 않았습니다. 전임상 및 임상 연구는 안트라사이클린, 탁산 또는 트라스투주맙과 같은 일부 화학 요법 요법의 면역원성 역할을 주장합니다.
종양 침대에서 CD8 T-림프구의 모집을 촉진함으로써 이러한 제제는 항종양 면역 반응에 유리하게 영향을 미치고 부분적으로 효능에 기여할 수 있습니다.
반대로 종양은 Foxp3를 발현하는 조절 T 림프구의 축적을 촉진하여 항종양 면역 반응을 회피할 수 있으며, 조절 T 세포의 증가는 유방암 환자의 예후가 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.
우리는 이전에 수술 표본에 대한 면역조직화학에 의해 정량화된 낮은 Foxp3 침윤과 관련된 많은 수의 CD8 T-세포가 pCR 달성 여부, 사용되는 화학 요법 및 유방암 유형.
따라서, 우리는 전향적 연구에서 선행 화학요법으로 치료받은 대규모 환자 집단에서 이 면역학적 예후 마커를 검증할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CGFL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 사회 보장 범위
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 염증 형태를 포함하여 조직학적 유형 또는 분자 하위 유형(삼중 음성, 호르몬 수용체 양성, HER2+++)에 관계없이 조직학적으로 입증된 유방암
- 겨드랑이 또는 쇄골하 림프절 침범이 있거나 없는 국소 유방암
- 추가 평가에서 뼈 또는 내장 전이 부재
- 선행 화학요법에 의한 치료(의사의 재량에 따른 치료 프로토콜)
- 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 표적 요법)을 받을 수 있는 환자
- 신보강 화학요법 후 계획된 유방 수술(유방 보존 여부)
제외 기준
- 전이성 유방암
- 선행 방사선 요법
- 수술이 어려운 환자
- 다른 유형의 암에 대한 지속적인 치료
- 법적 무능력(구금 또는 법적 후견인)
- 사전동의서에 서명할 수 없거나 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 의학적 후속 조치에 참석할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD8/Foxp3
비전이성 유방암 환자
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연구에 포함된 각 환자에 대해, 초기 생검으로부터의 종양 블록뿐만 아니라 잔류 종양의 대표적인 블록(종양 완전 퇴행 영역, 부분 종양 퇴행 영역 또는 변형되지 않은 잔류 종양 영역)이 초기 병리학자에 의해 선택될 것입니다. 각 조사 센터에서.
병리학자가 조사 센터에서 보낸 블록에서 관찰된 이미지와 관련 병리 보고서 간의 일치성을 확인하면 각 블록에서 준비된 슬라이드에 대해 면역 조직 화학 분석이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 포함일부터 추적기간 종료시까지 : 2014년 12월(예정)
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전체 생존은 포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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포함일부터 추적기간 종료시까지 : 2014년 12월(예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 포함부터 후속 조치 기간 종료까지: 2014년 12월
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무재발 생존은 수술 날짜로부터 첫 번째 재발(국소-국소 또는 전이) 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
재발 없이 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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포함부터 후속 조치 기간 종료까지: 2014년 12월
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병리학적 완전 반응
기간: 수술 후
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외과적으로 절제된 표본에 대한 병리학적 완전 반응은 유방 또는 해부된 액와 림프절에 침윤성 암종의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후
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PathIm 점수(병리학적-면역학적)
기간: 모든 환자의 포함부터 수술 종료까지: 2014년 12월(예정)
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0에서 2까지의 PathIm 점수(병리학적-면역학적), 서로 다른 예후(0 = 양호한 예후, 1 = 중간 예후, 2 = 바람직하지 않은 예후)를 갖는 3개의 환자 그룹을 정의하고, 잔여 정도에 관한 병리 정보의 합으로 정의됨 pAJCC 점수에 따른 종양(pAJCC 병기≤IIA = 0; pAJCC 병기>IIA = 1), 및 CD8/Foxp3 비율로부터의 면역학적 정보(높은 CD8 및 낮은 Foxp3 침윤 = 0, 다른 모든 상황 = 1)
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모든 환자의 포함부터 수술 종료까지: 2014년 12월(예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges Francois Leclerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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