Relevância dos infiltrados tumorais de linfócitos T CD8 e Foxp3 como biomarcador imunológico prognóstico em câncer de mama tratado por quimioterapia neoadjuvante (PRIMUNEO)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Estudo Prospectivo da Relevância dos Infiltrados Tumorais de Linfócitos T CD8 e Foxp3 como Novo Biomarcador Prognóstico IMUNO em Câncer de Mama Tratado por Quimioterapia NEOadjuvante
A quimioterapia neoadjuvante é a terapia padrão para o manejo do câncer de mama localizado e permite avaliar a resposta do tumor.
Alcançar resposta patológica completa (pCR) após a quimioterapia é o fator prognóstico mais importante para esses pacientes.
No entanto, pacientes com PCR podem sofrer recidivas.
Paralelamente, o prognóstico a longo prazo de pacientes que não atingem PCR é pouco documentado e nenhum fator prognóstico específico foi claramente identificado. Estudos pré-clínicos e clínicos defendem um papel imunogênico de alguns esquemas quimioterápicos, como antraciclinas, taxanos ou trastuzumabe.
Ao facilitar o recrutamento de linfócitos T CD8 no leito tumoral, esses agentes podem influenciar favoravelmente a resposta imune antitumoral, contribuindo parcialmente para a eficácia.
Por outro lado, os tumores podem promover o acúmulo de linfócitos T reguladores que expressam Foxp3, evitando assim a resposta imune antitumoral, e o aumento do número de células T reguladoras está associado a um prognóstico menos favorável em pacientes com câncer de mama.
Mostramos anteriormente que um alto número de células T CD8 associado a baixa infiltração de Foxp3, conforme quantificado por imuno-histoquímica em espécimes cirúrgicos, está associado a melhor resposta e melhor sobrevida em pacientes com câncer de mama, independentemente de pCR ter sido alcançado, o tipo de quimioterapia utilizada e o tipo de câncer de mama.
Portanto, propomos validar em um estudo prospectivo esse marcador prognóstico imunológico em uma grande coorte de pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CGFL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
critério de inclusão
- Consentimento informado assinado
- Cobertura de segurança social
- Idade entre 18 e 80 anos
- Câncer de mama comprovado histologicamente, independentemente do tipo histológico ou subtipo molecular (triplo negativo, receptor hormonal positivo, HER2+++), incluindo formas inflamatórias
- Câncer de mama localizado com ou sem envolvimento de linfonodos axilares ou subclaviculares
- Ausência de metástase óssea ou visceral em avaliação posterior (cintilografia óssea, radiografia de tórax, ecocardiografia abdominal ou tomografia computadorizada de tórax, abdome e região pélvica)
- Tratamento por quimioterapia neoadjuvante (protocolo de tratamento a critério do médico)
- Paciente passível de receber terapia adjuvante (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada)
- Cirurgia de mama (com ou sem preservação da mama) planejada após quimioterapia neoadjuvante
critério de exclusão
- câncer de mama metastático
- Radioterapia neoadjuvante
- Paciente não passível de cirurgia
- Terapia contínua para qualquer outro tipo de câncer
- Incapacidade legal (reclusão ou pessoas sob tutela legal)
- Paciente impossibilitado de assinar o consentimento informado ou impossibilitado de comparecer ao acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CD8/Foxp3
paciente com câncer de mama não metastático
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Para cada paciente incluído no estudo, um bloco tumoral da biópsia inicial, bem como um bloco representativo de tumor residual (área de regressão tumoral completa, área de regressão tumoral parcial ou área de tumor residual não modificado) será escolhido pelo patologista inicial em cada centro de investigação.
Uma vez que o patologista tenha verificado a concordância entre as imagens observadas nos blocos enviados pelos centros de investigação e os relatórios de patologia associados, a análise imuno-histoquímica será realizada nas lâminas preparadas de cada bloco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data de inclusão até o final do período de acompanhamento: dezembro de 2014 (antecipado)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa, ou até a data do último acompanhamento, se a morte não ocorrer.
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Da data de inclusão até o final do período de acompanhamento: dezembro de 2014 (antecipado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Da inclusão até o final do período de acompanhamento: dezembro de 2014
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A sobrevida livre de recorrência é definida como o intervalo de tempo desde a data da cirurgia até a data da primeira recorrência (locorregional ou metastática) ou até o óbito (todas as causas).
Os pacientes vivos sem recorrência serão censurados na data do último acompanhamento.
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Da inclusão até o final do período de acompanhamento: dezembro de 2014
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Resposta patológica completa
Prazo: Depois da cirurgia
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A resposta patológica completa no espécime ressecado cirurgicamente é definida como a ausência de qualquer evidência de carcinoma invasivo na mama ou linfonodos axilares dissecados.
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Depois da cirurgia
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Escore PathIm (patológico-imunológico)
Prazo: Da inclusão até o término da cirurgia para todos os pacientes: dezembro de 2014 (antecipado)
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Escore PathIm (patológico-imunológico) de 0 a 2, definindo três grupos de pacientes com diferentes prognósticos (0 = bom prognóstico; 1 = prognóstico intermediário; 2 = prognóstico desfavorável) e definido como a soma das informações da patologia em relação à extensão do residual tumor de acordo com o escore pAJCC (estágio pAJCC≤IIA = 0; estágio pAJCC>IIA = 1) e as informações imunológicas da relação CD8/Foxp3 (alta CD8 E baixa infiltração de Foxp3 = 0, todas as outras situações = 1)
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Da inclusão até o término da cirurgia para todos os pacientes: dezembro de 2014 (antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1SLa-01
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