Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevans af T-lymfocytter Tumorinfiltrater CD8 og Foxp3 som immunprognostisk biomarkør i brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi (PRIMUNEO)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektiv undersøgelse af relevansen af ​​T-lymfocytter Tumorinfiltrater CD8 og Foxp3 som en ny imMUne prognostisk biomarkør i brystkræft behandlet med NEOadjuverende kemoterapi

Neoadjuverende kemoterapi er standardbehandling til behandling af lokaliseret brystkræft og gør det muligt at evaluere tumorrespons. At opnå patologisk komplet respons (pCR) efter kemoterapi er den vigtigste prognostiske faktor for disse patienter. Patienter med pCR kan dog få tilbagefald. Parallelt hermed er langtidsprognosen for patienter, som ikke opnår pCR, dårligt dokumenteret, og ingen specifikke prognostiske faktorer er blevet klart identificeret. Prækliniske og kliniske undersøgelser argumenterer for en immunogen rolle af nogle kemoterapiregimer, såsom antracykliner, taxaner eller trastuzumab. Ved at lette rekruttering af CD8 T-lymfocytter i tumorlejet kan disse midler gunstigt påvirke antitumor immunrespons, hvilket delvist bidrager til effektiviteten. Omvendt kan tumorer fremme akkumulering af regulatoriske T-lymfocytter, der udtrykker Foxp3, og dermed undgå antitumorimmunrespons, og øget antal regulatoriske T-celler er forbundet med mindre gunstig prognose hos brystkræftpatienter. Vi har tidligere vist, at et højt antal CD8 T-celler forbundet med lav Foxp3-infiltration, som kvantificeret ved immunhistokemi på kirurgiske prøver, er forbundet med bedre respons og bedre overlevelse hos brystkræftpatienter, uafhængigt af om pCR blev opnået, typen af anvendt kemoterapi og typen af ​​brystkræft. Derfor foreslår vi at validere i en prospektiv undersøgelse denne immunologiske prognostiske markør i en stor kohorte af patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Social sikring
  3. Alder mellem 18 og 80 år
  4. Histologisk dokumenteret brystkræft, uanset histologisk type eller molekylær subtype (triple negativ, hormon-receptor positiv, HER2+++), inklusive inflammatoriske former
  5. Lokaliseret brystkræft med eller uden aksillær eller subclavikulær lymfeknudepåvirkning
  6. Fravær af knogle- eller visceral metastase ved yderligere evaluering (knoglescintigrafi, røntgen af ​​thorax, abdominal ekkokardiografi eller CT-scanning af thorax, abdomen og bækkenområdet)
  7. Behandling med neoadjuverende kemoterapi (behandlingsprotokol efter lægens skøn)
  8. Patienten er modtagelig for at modtage adjuverende terapi (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet terapi)
  9. Brystoperation (brystbesparende eller ej) planlagt efter neoadjuverende kemoterapi

udelukkelseskriterier

  1. Metastatisk brystkræft
  2. Neoadjuverende strålebehandling
  3. Patienten er ikke modtagelig for operation
  4. Løbende terapi for enhver anden form for kræft
  5. Juridisk inhabilitet (fængsling eller personer under værgemål)
  6. Patient ude af stand til at underskrive det informerede samtykke eller ude af stand til at deltage i medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD8/Foxp3
patient, der lider af ikke-metastatisk brystkræft
Andet: immunhistokemisk påvisning af lymfocytter T CD8+/Foxp3-forhold
For hver af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil en tumorblok fra den indledende biopsi samt en repræsentativ blok af resterende tumor (område med fuldstændig tumoralregression, område med partiel tumorregression eller område med umodificeret resterende tumor) blive valgt af den indledende patolog i hvert undersøgelsescenter. Når patologen har verificeret overensstemmelsen mellem billederne observeret på blokkene sendt fra undersøgelsescentrene og de tilhørende patologirapporter, vil der blive udført immunhistokemisk analyse på objektglassene fremstillet fra hver blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til slutningen af ​​opfølgningsperioden: december 2014 (forventet)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra inklusionsdato til død uanset årsag eller til dato for sidste opfølgning, hvis døden ikke indtræffer.
Fra optagelsesdatoen til slutningen af ​​opfølgningsperioden: december 2014 (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningsperioden: december 2014
Recidivfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra operationsdatoen til datoen for første recidiv (lokoregionalt eller metastatisk) eller til døden (alle årsager). Patienter i live uden gentagelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningsperioden: december 2014
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Efter operationen
Patologisk fuldstændig respons på den kirurgisk resekerede prøve er defineret som fraværet af tegn på invasivt karcinom i brystet eller dissekerede aksillære lymfeknuder.
Efter operationen
PathIm-score (patologisk-immunologisk)
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af ​​operationen for alle patienter: december 2014 (forventet)
PathIm-score (patologisk-immunologisk) fra 0 til 2, der definerer tre patientgrupper med forskellige prognoser (0 = god prognose; 1 = mellemprognose; 2 = ugunstig prognose), og defineret som summen af ​​patologisk information vedrørende omfanget af resterende tumor i henhold til pAJCC-score (pAJCC-stadium≤IIA = 0; pAJCC-stadium>IIA = 1), og den immunologiske information fra CD8/Foxp3-forholdet (høj CD8 OG lav Foxp3-infiltration = 0, alle andre situationer = 1)
Fra inklusion til slutningen af ​​operationen for alle patienter: december 2014 (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Anslået)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1SLa-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner