- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01513408
Relevansen av T-lymfocyter Tumörinfiltrerar CD8 och Foxp3 som immunprognostisk biomarkör vid bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi (PRIMUNEO)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc
Prospektiv studie av relevansen av T-lymfocyter Tumörinfiltrat CD8 och Foxp3 som en ny imMUne prognostisk biomarkör i bröstcancer behandlad med NEOadjuvant kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi är standardterapi för hantering av lokaliserad bröstcancer och gör det möjligt att utvärdera tumörsvar.
Att uppnå patologiskt fullständigt svar (pCR) efter kemoterapi är den viktigaste prognostiska faktorn för dessa patienter.
Patienter med pCR kan dock drabbas av återfall.
Parallellt är långtidsprognosen för patienter som inte uppnår pCR dåligt dokumenterad, och inga specifika prognostiska faktorer har tydligt identifierats. Prekliniska och kliniska studier argumenterar för en immunogen roll för vissa kemoterapiregimer, såsom antracykliner, taxaner eller trastuzumab.
Genom att underlätta rekryteringen av CD8 T-lymfocyter i tumörbädden kan dessa medel positivt påverka antitumörimmunsvaret, vilket delvis bidrar till effektiviteten.
Omvänt kan tumörer främja ackumulering av regulatoriska T-lymfocyter som uttrycker Foxp3, och därmed undvika antitumörimmunsvar, och ökat antal regulatoriska T-celler är associerade med mindre gynnsam prognos hos bröstcancerpatienter.
Vi har tidigare visat att ett högt antal CD8 T-celler associerade med låg Foxp3-infiltration, kvantifierad med immunhistokemi på kirurgiska prover, är associerad med bättre svar och bättre överlevnad hos bröstcancerpatienter, oberoende av om pCR uppnåddes, vilken typ av kemoterapi som används och vilken typ av bröstcancer.
Därför föreslår vi att i en prospektiv studie validera denna immunologiska prognostiska markör i en stor kohort av patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat informerat samtycke
- Socialförsäkringsskydd
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Histologiskt bevisad bröstcancer, oavsett histologisk typ eller molekylär subtyp (trippelnegativ, hormonreceptorpositiv, HER2+++), inklusive inflammatoriska former
- Lokaliserad bröstcancer med eller utan axillär eller subklavikulär lymfkörtelpåverkan
- Avsaknad av ben- eller viscerala metastaser vid ytterligare utvärdering (benscintigrafi, lungröntgen, bukekokardiografi eller CT-skanning av bröstkorgen, buken och bäckenområdet)
- Behandling med neoadjuvant kemoterapi (behandlingsprotokoll efter läkares bedömning)
- Patient som kan få adjuvant terapi (kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, riktad terapi)
- Bröstoperation (bröstsparande eller inte) planerad efter neoadjuvant kemoterapi
exklusions kriterier
- Metastaserande bröstcancer
- Neoadjuvant strålbehandling
- Patienten är inte mottaglig för operation
- Pågående terapi för alla andra typer av cancer
- Rättslig oförmåga (fängelse eller personer under juridisk vårdnad)
- Patienten kan inte underteckna det informerade samtycket eller inte kan närvara vid medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD8/Foxp3
patient som lider av icke-metastaserande bröstcancer
|
För varje patient som ingår i studien kommer ett tumörblock från den initiala biopsi, samt ett representativt block av kvarvarande tumör (område med fullständig tumörregression, område med partiell tumörregression eller område med omodifierad kvarvarande tumör) att väljas av den initiala patologen i varje utredningscentrum.
När patologen har verifierat överensstämmelsen mellan bilderna som observerats på blocken som skickats från undersökningscentrumen, och de tillhörande patologirapporterna, kommer immunhistokemisk analys att utföras på objektglasen som framställts från varje block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till slutet av uppföljningsperioden: december 2014 (förväntat)
|
Total överlevnad definieras som tiden från inkluderingsdatum till dödsfall oavsett orsak, eller till datum för senaste uppföljning, om döden inte inträffar.
|
Från införandedatum till slutet av uppföljningsperioden: december 2014 (förväntat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden: december 2014
|
Återfallsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från operationsdatum till datum för första recidiv (lokoregionalt eller metastaserande) eller till döden (alla orsaker).
Patienter som lever utan återfall kommer att censureras på datumet för senaste uppföljning.
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden: december 2014
|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Efter operationen
|
Patologiskt fullständigt svar på det kirurgiskt resekerade provet definieras som frånvaron av några tecken på invasivt karcinom i bröstet eller dissekerade axillära lymfkörtlarna.
|
Efter operationen
|
|
PathIm-poäng (patologisk-immunologisk)
Tidsram: Från inkludering till slutet av operation för alla patienter: december 2014 (förväntad)
|
PathIm-poäng (patologisk-immunologisk) från 0 till 2, som definierar tre patientgrupper med olika prognoser (0 = god prognos; 1 = mellanliggande prognos; 2 = ogynnsam prognos), och definieras som summan av patologisk information om omfattningen av kvarvarande tumör enligt pAJCC-poängen (pAJCC-stadium≤IIA = 0; pAJCC-stadium>IIA = 1), och den immunologiska informationen från CD8/Foxp3-förhållandet (hög CD8 OCH låg Foxp3-infiltration = 0, alla andra situationer = 1)
|
Från inkludering till slutet av operation för alla patienter: december 2014 (förväntad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2012
Första postat (Beräknad)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-1SLa-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .