- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01513408
Význam nádorových infiltrátů T lymfocytů CD8 a Foxp3 jako imunitního prognostického biomarkeru u karcinomu prsu léčeného neo adjuvantní chemoterapií (PRIMUNEO)
16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc
Prospektivní studie relevance nádorových infiltrátů T lymfocytů CD8 a Foxp3 jako nového imunitního prognostického biomarkeru u karcinomu prsu léčeného NEOadjuvantní chemoterapií
Neoadjuvantní chemoterapie je standardní terapií pro léčbu lokalizovaného karcinomu prsu a umožňuje vyhodnotit odpověď nádoru.
Dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) po chemoterapii je pro tyto pacienty nejdůležitějším prognostickým faktorem.
Pacienti s pCR však mohou trpět relapsem.
Souběžně s tím je dlouhodobá prognóza pacientů, kteří nedosáhnou pCR, nedostatečně zdokumentována a nebyly jasně identifikovány žádné specifické prognostické faktory. Preklinické a klinické studie argumentují pro imunogenní roli některých režimů chemoterapie, jako jsou antracykliny, taxany nebo trastuzumab.
Usnadněním náboru CD8 T-lymfocytů v lůžku nádoru by tato činidla mohla příznivě ovlivnit protinádorovou imunitní odpověď a částečně přispět k účinnosti.
Naopak, nádory mohou podporovat akumulaci regulačních T-lymfocytů exprimujících Foxp3, čímž se vyhnou protinádorové imunitní reakci a zvýšený počet regulačních T-buněk je spojen s méně příznivou prognózou u pacientek s rakovinou prsu.
Již dříve jsme ukázali, že vysoký počet CD8 T-buněk spojených s nízkou infiltrací Foxp3, jak bylo kvantifikováno imunohistochemií na chirurgických vzorcích, je spojeno s lepší odpovědí a lepším přežitím u pacientek s rakovinou prsu, nezávisle na tom, zda bylo dosaženo pCR, typu použitá chemoterapie a typ rakoviny prsu.
Proto navrhujeme ověřit v prospektivní studii tento imunologický prognostický marker u velké kohorty pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CGFL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pojištění sociálního zabezpečení
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Histologicky prokázaný karcinom prsu, bez ohledu na histologický typ nebo molekulární subtyp (triple negativní, hormonálně pozitivní, HER2+++), včetně zánětlivých forem
- Lokalizovaný karcinom prsu s nebo bez postižení axilárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
- Absence kostních nebo viscerálních metastáz při dalším vyšetření (kostní scintigrafie, RTG hrudníku, břišní echokardiografie nebo CT sken hrudníku, břicha a pánve)
- Léčba neoadjuvantní chemoterapií (léčebný protokol dle uvážení lékaře)
- Pacient s možností adjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, cílená terapie)
- Operace prsu (prs šetřící nebo ne) plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii
vylučovací kritéria
- Metastatická rakovina prsu
- Neoadjuvantní radioterapie
- Pacient není vhodný k operaci
- Pokračující léčba jakéhokoli jiného typu rakoviny
- Právní nezpůsobilost (uvěznění nebo osoby v zákonném opatrovnictví)
- Pacient není schopen podepsat informovaný souhlas nebo se nemůže zúčastnit lékařské kontroly z geografických, sociálních nebo duševních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CD8/Foxp3
pacientka trpící nemetastatickým karcinomem prsu
|
Pro každého pacienta zařazeného do studie bude výchozím patologem vybrán nádorový blok z úvodní biopsie a také reprezentativní blok reziduálního nádoru (oblast kompletní regrese nádoru, oblast částečné regrese nádoru nebo oblast nemodifikovaného reziduálního nádoru). v každém vyšetřovacím středisku.
Jakmile patolog ověří shodu mezi snímky pozorovanými na blocích odeslaných z vyšetřovacích center a souvisejícími patologickými zprávami, bude na preparátech připravených z každého bloku provedena imunohistochemická analýza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do konce období sledování: prosinec 2014 (předpokládaný)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování, pokud k úmrtí nedojde.
|
Od data zařazení do konce období sledování: prosinec 2014 (předpokládaný)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od zařazení do konce období sledování: prosinec 2014
|
Přežití bez recidivy je definováno jako časový interval od data operace do data první recidivy (lokoregionální nebo metastatické) nebo do smrti (všechny příčiny).
Pacienti žijící bez recidivy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Od zařazení do konce období sledování: prosinec 2014
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po operaci
|
Úplná patologická odpověď na chirurgicky resekovaném vzorku je definována jako nepřítomnost jakéhokoli důkazu invazivního karcinomu v prsu nebo disekovaných axilárních lymfatických uzlinách.
|
Po operaci
|
PathIm skóre (patologicko-imunologické)
Časové okno: Od zařazení do konce operace pro všechny pacienty: prosinec 2014 (předpokládá se)
|
PathIm skóre (patologicko-imunologické) od 0 do 2, definující tři skupiny pacientů s různými prognózami (0 = dobrá prognóza; 1 = střední prognóza; 2 = nepříznivá prognóza) a definované jako součet patologických informací týkajících se rozsahu reziduálního nádor podle skóre pAJCC (stadium pAJCC≤IIA = 0; stadium pAJCC>IIA = 1) a imunologické informace z poměru CD8/Foxp3 (vysoká infiltrace CD8 A nízká infiltrace Foxp3 = 0, všechny ostatní situace = 1)
|
Od zařazení do konce operace pro všechny pacienty: prosinec 2014 (předpokládá se)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-1SLa-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika