Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam nádorových infiltrátů T lymfocytů CD8 a Foxp3 jako imunitního prognostického biomarkeru u karcinomu prsu léčeného neo adjuvantní chemoterapií (PRIMUNEO)

16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektivní studie relevance nádorových infiltrátů T lymfocytů CD8 a Foxp3 jako nového imunitního prognostického biomarkeru u karcinomu prsu léčeného NEOadjuvantní chemoterapií

Neoadjuvantní chemoterapie je standardní terapií pro léčbu lokalizovaného karcinomu prsu a umožňuje vyhodnotit odpověď nádoru. Dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) po chemoterapii je pro tyto pacienty nejdůležitějším prognostickým faktorem. Pacienti s pCR však mohou trpět relapsem. Souběžně s tím je dlouhodobá prognóza pacientů, kteří nedosáhnou pCR, nedostatečně zdokumentována a nebyly jasně identifikovány žádné specifické prognostické faktory. Preklinické a klinické studie argumentují pro imunogenní roli některých režimů chemoterapie, jako jsou antracykliny, taxany nebo trastuzumab. Usnadněním náboru CD8 T-lymfocytů v lůžku nádoru by tato činidla mohla příznivě ovlivnit protinádorovou imunitní odpověď a částečně přispět k účinnosti. Naopak, nádory mohou podporovat akumulaci regulačních T-lymfocytů exprimujících Foxp3, čímž se vyhnou protinádorové imunitní reakci a zvýšený počet regulačních T-buněk je spojen s méně příznivou prognózou u pacientek s rakovinou prsu. Již dříve jsme ukázali, že vysoký počet CD8 T-buněk spojených s nízkou infiltrací Foxp3, jak bylo kvantifikováno imunohistochemií na chirurgických vzorcích, je spojeno s lepší odpovědí a lepším přežitím u pacientek s rakovinou prsu, nezávisle na tom, zda bylo dosaženo pCR, typu použitá chemoterapie a typ rakoviny prsu. Proto navrhujeme ověřit v prospektivní studii tento imunologický prognostický marker u velké kohorty pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pojištění sociálního zabezpečení
  3. Věk mezi 18 a 80 lety
  4. Histologicky prokázaný karcinom prsu, bez ohledu na histologický typ nebo molekulární subtyp (triple negativní, hormonálně pozitivní, HER2+++), včetně zánětlivých forem
  5. Lokalizovaný karcinom prsu s nebo bez postižení axilárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
  6. Absence kostních nebo viscerálních metastáz při dalším vyšetření (kostní scintigrafie, RTG hrudníku, břišní echokardiografie nebo CT sken hrudníku, břicha a pánve)
  7. Léčba neoadjuvantní chemoterapií (léčebný protokol dle uvážení lékaře)
  8. Pacient s možností adjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, cílená terapie)
  9. Operace prsu (prs šetřící nebo ne) plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii

vylučovací kritéria

  1. Metastatická rakovina prsu
  2. Neoadjuvantní radioterapie
  3. Pacient není vhodný k operaci
  4. Pokračující léčba jakéhokoli jiného typu rakoviny
  5. Právní nezpůsobilost (uvěznění nebo osoby v zákonném opatrovnictví)
  6. Pacient není schopen podepsat informovaný souhlas nebo se nemůže zúčastnit lékařské kontroly z geografických, sociálních nebo duševních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD8/Foxp3
pacientka trpící nemetastatickým karcinomem prsu
Pro každého pacienta zařazeného do studie bude výchozím patologem vybrán nádorový blok z úvodní biopsie a také reprezentativní blok reziduálního nádoru (oblast kompletní regrese nádoru, oblast částečné regrese nádoru nebo oblast nemodifikovaného reziduálního nádoru). v každém vyšetřovacím středisku. Jakmile patolog ověří shodu mezi snímky pozorovanými na blocích odeslaných z vyšetřovacích center a souvisejícími patologickými zprávami, bude na preparátech připravených z každého bloku provedena imunohistochemická analýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do konce období sledování: prosinec 2014 (předpokládaný)
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování, pokud k úmrtí nedojde.
Od data zařazení do konce období sledování: prosinec 2014 (předpokládaný)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od zařazení do konce období sledování: prosinec 2014
Přežití bez recidivy je definováno jako časový interval od data operace do data první recidivy (lokoregionální nebo metastatické) nebo do smrti (všechny příčiny). Pacienti žijící bez recidivy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Od zařazení do konce období sledování: prosinec 2014
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po operaci
Úplná patologická odpověď na chirurgicky resekovaném vzorku je definována jako nepřítomnost jakéhokoli důkazu invazivního karcinomu v prsu nebo disekovaných axilárních lymfatických uzlinách.
Po operaci
PathIm skóre (patologicko-imunologické)
Časové okno: Od zařazení do konce operace pro všechny pacienty: prosinec 2014 (předpokládá se)
PathIm skóre (patologicko-imunologické) od 0 do 2, definující tři skupiny pacientů s různými prognózami (0 = dobrá prognóza; 1 = střední prognóza; 2 = nepříznivá prognóza) a definované jako součet patologických informací týkajících se rozsahu reziduálního nádor podle skóre pAJCC (stadium pAJCC≤IIA = 0; stadium pAJCC>IIA = 1) a imunologické informace z poměru CD8/Foxp3 (vysoká infiltrace CD8 A nízká infiltrace Foxp3 = 0, všechny ostatní situace = 1)
Od zařazení do konce operace pro všechny pacienty: prosinec 2014 (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-1SLa-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit