- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01513408
Актуальность Т-лимфоцитов опухолевых инфильтратов CD8 и Foxp3 в качестве иммунного прогностического биомаркера при раке молочной железы, леченном неоадъювантной химиотерапией (PRIMUNEO)
16 октября 2023 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Проспективное исследование значимости опухолевых инфильтратов Т-лимфоцитов CD8 и Foxp3 в качестве нового иммунного прогностического биомаркера при раке молочной железы, леченном неоадъювантной химиотерапией
Неоадъювантная химиотерапия является стандартной терапией для лечения локализованного рака молочной железы и позволяет оценить реакцию опухоли.
Достижение патологического полного ответа (пПО) после химиотерапии является наиболее важным прогностическим фактором для этих больных.
Однако у пациентов с pCR могут возникнуть рецидивы.
Параллельно с этим, долгосрочный прогноз у пациентов, не достигших пПО, плохо документирован, и не было четко идентифицировано никаких специфических прогностических факторов. Доклинические и клинические исследования доказывают иммуногенную роль некоторых режимов химиотерапии, таких как антрациклины, таксаны или трастузумаб.
Способствуя рекрутированию CD8 Т-лимфоцитов в ложе опухоли, эти агенты могут благоприятно влиять на противоопухолевый иммунный ответ, частично способствуя эффективности.
И наоборот, опухоли могут способствовать накоплению регуляторных Т-лимфоцитов, экспрессирующих Foxp3, таким образом избегая противоопухолевого иммунного ответа, а повышенное количество регуляторных Т-клеток связано с менее благоприятным прогнозом у больных раком молочной железы.
Ранее мы показали, что высокое количество Т-клеток CD8, связанное с низкой инфильтрацией Foxp3, что определяется количественно с помощью иммуногистохимии на хирургических образцах, связано с лучшим ответом и лучшей выживаемостью у пациентов с раком молочной железы, независимо от того, была ли достигнута pCR, тип используемая химиотерапия и тип рака молочной железы.
Поэтому мы предлагаем проверить в проспективном исследовании этот иммунологический прогностический маркер в большой группе пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CGFL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие
- Социальное страхование
- Возраст от 18 до 80 лет
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы, независимо от гистологического типа или молекулярного подтипа (тройной негативный, позитивный по гормональным рецепторам, HER2+++), включая воспалительные формы
- Локализованный рак молочной железы с поражением подмышечных или подключичных лимфатических узлов или без них
- Отсутствие костных или висцеральных метастазов при дальнейшем обследовании (сцинтиграфия костей, рентген грудной клетки, абдоминальная эхокардиография или КТ грудной клетки, брюшной полости и области таза)
- Лечение неоадъювантной химиотерапией (протокол лечения по усмотрению врача)
- Пациент, поддающийся лечению адъювантной терапией (химиотерапия, лучевая терапия, гормональная терапия, таргетная терапия)
- Операция на груди (сохраняющая грудь или нет), запланированная после неоадъювантной химиотерапии
критерий исключения
- Метастатический рак молочной железы
- Неоадъювантная лучевая терапия
- Пациент не поддается хирургическому вмешательству
- Постоянная терапия любого другого типа рака
- Недееспособность (лишение свободы или лица, находящиеся под опекой)
- Пациент, который не может подписать информированное согласие или не может посещать медицинское наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD8/Foxp3
пациентка, страдающая неметастатическим раком молочной железы
|
Для каждого пациента, включенного в исследование, первоначальный патологоанатом выберет опухолевой блок из исходной биопсии, а также репрезентативный блок остаточной опухоли (область полной регрессии опухоли, область частичной регрессии опухоли или область неизмененной остаточной опухоли). в каждом следственном центре.
После того, как патологоанатом проверит соответствие между изображениями, наблюдаемыми на блоках, отправленных из исследовательских центров, и соответствующими отчетами о патологии, будет проведен иммуногистохимический анализ препаратов, приготовленных из каждого блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения до конца периода наблюдения: декабрь 2014 г. (ожидаемый)
|
Общая выживаемость определяется как время от даты включения до смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения, если смерть не наступила.
|
С даты включения до конца периода наблюдения: декабрь 2014 г. (ожидаемый)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента включения до окончания периода наблюдения: декабрь 2014 г.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал от даты операции до даты первого рецидива (местно-регионарного или метастатического) или до смерти (все причины).
Пациенты, живые без рецидива, будут цензурированы на дату последнего наблюдения.
|
С момента включения до окончания периода наблюдения: декабрь 2014 г.
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: После операции
|
Патологоанатомический полный ответ на хирургически резецированный образец определяется как отсутствие каких-либо признаков инвазивной карциномы в молочной железе или в рассеченных подмышечных лимфатических узлах.
|
После операции
|
|
Оценка PathIm (патологическо-иммунологическая)
Временное ограничение: От включения до окончания операции для всех пациентов: декабрь 2014 г. (ожидается)
|
Оценка PathIm (патологическо-иммунологическая) от 0 до 2, определяющая три группы пациентов с различными прогнозами (0 = хороший прогноз; 1 = промежуточный прогноз; 2 = неблагоприятный прогноз) и определяемая как сумма информации о патологии относительно степени резидуальной опухоль в соответствии с оценкой pAJCC (стадия pAJCC≤IIA = 0; стадия pAJCC>IIA = 1) и иммунологической информацией по соотношению CD8/Foxp3 (высокая инфильтрация CD8 И низкая инфильтрация Foxp3 = 0, все остальные ситуации = 1)
|
От включения до окончания операции для всех пациентов: декабрь 2014 г. (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1SLa-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .