Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av T-lymfocytter Tumorinfiltrerer CD8 og Foxp3 som immunprognostisk biomarkør i brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi (PRIMUNEO)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektiv studie av relevansen av T-lymfocytter Tumorinfiltrater CD8 og Foxp3 som en ny imMUne prognostisk biomarkør i brystkreft behandlet med NEOadjuvant kjemoterapi

Neoadjuvant kjemoterapi er standardbehandling for behandling av lokalisert brystkreft, og gjør det mulig å evaluere tumorrespons. Å oppnå patologisk fullstendig respons (pCR) etter kjemoterapi er den viktigste prognostiske faktoren for disse pasientene. Pasienter med pCR kan imidlertid få tilbakefall. Parallelt er langtidsprognose for pasienter som ikke oppnår pCR dårlig dokumentert, og ingen spesifikke prognostiske faktorer er klart identifisert. Prekliniske og kliniske studier argumenterer for en immunogen rolle for enkelte kjemoterapiregimer, som antracykliner, taxaner eller trastuzumab. Ved å lette rekruttering av CD8 T-lymfocytter i tumorbedet, kan disse midlene gunstig påvirke antitumorimmunresponsen, noe som delvis bidrar til effektiviteten. Omvendt kan svulster fremme akkumulering av regulatoriske T-lymfocytter som uttrykker Foxp3, og dermed unngå anti-tumor immunrespons, og økt antall regulatoriske T-celler er assosiert med mindre gunstig prognose hos brystkreftpasienter. Vi har tidligere vist at et høyt antall CD8 T-celler assosiert med lav Foxp3-infiltrasjon, kvantifisert ved immunhistokjemi på kirurgiske prøver, er assosiert med bedre respons og bedre overlevelse hos brystkreftpasienter, uavhengig av om pCR ble oppnådd, typen kjemoterapi som brukes, og typen brystkreft. Derfor foreslår vi å validere i en prospektiv studie denne immunologiske prognostiske markøren i en stor gruppe pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier

  1. Signert informert samtykke
  2. Trygdedekning
  3. Alder mellom 18 og 80 år
  4. Histologisk påvist brystkreft, uavhengig av histologisk type eller molekylær subtype (trippel negativ, hormonreseptor positiv, HER2+++), inkludert inflammatoriske former
  5. Lokalisert brystkreft med eller uten aksillær eller subklavikulær lymfeknutepåvirkning
  6. Fravær av ben- eller visceral metastase ved videre evaluering (beinscintigrafi, røntgen av thorax, abdominal ekkokardiografi eller CT-skanning av thorax, abdomen og bekkenområdet)
  7. Behandling med neoadjuvant kjemoterapi (behandlingsprotokoll etter legens skjønn)
  8. Pasienten kan motta adjuvant terapi (kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet terapi)
  9. Brystoperasjon (brystsparende eller ikke) planlagt etter neoadjuvant kjemoterapi

eksklusjonskriterier

  1. Metastatisk brystkreft
  2. Neoadjuvant strålebehandling
  3. Pasienten er ikke kirurgisk
  4. Pågående terapi for enhver annen type kreft
  5. Juridisk inhabilitet (fengsling eller personer under vergemål)
  6. Pasienten kan ikke signere det informerte samtykket eller kan ikke møte til medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD8/Foxp3
pasient som lider av ikke-metastatisk brystkreft
For hver pasient som er inkludert i studien, vil en tumorblokk fra den innledende biopsien, samt en representativ blokk av gjenværende tumor (område med fullstendig tumorregresjon, område med partiell tumorregresjon eller område med umodifisert gjenværende tumor) velges av den første patologen i hvert granskingssenter. Når patologen har bekreftet samsvaret mellom bildene observert på blokkene sendt fra undersøkelsessentrene, og de tilhørende patologirapportene, vil immunhistokjemisk analyse bli utført på objektglassene som er utarbeidet fra hver blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til slutten av oppfølgingsperioden: desember 2014 (forventet)
Total overlevelse er definert som tiden fra inklusjonsdato til død uansett årsak, eller til dato for siste oppfølging, hvis døden ikke inntreffer.
Fra dato for inkludering til slutten av oppfølgingsperioden: desember 2014 (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden: desember 2014
Residivfri overlevelse er definert som tidsintervallet fra operasjonsdato til dato for første tilbakefall (lokoregionalt eller metastatisk) eller til død (alle årsaker). Pasienter som lever uten residiv vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden: desember 2014
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Etter operasjonen
Patologisk fullstendig respons på den kirurgisk resekerte prøven er definert som fravær av tegn på invasiv karsinom i brystet eller dissekerte aksillære lymfeknuter.
Etter operasjonen
PathIm-score (patologisk-immunologisk)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av operasjonen for alle pasienter: desember 2014 (forventet)
PathIm-score (patologisk-immunologisk) fra 0 til 2, definerer tre pasientgrupper med ulike prognoser (0 = god prognose; 1 = middels prognose; 2 = ugunstig prognose), og definert som summen av patologiinformasjonen angående omfanget av gjenværende svulst i henhold til pAJCC-skåren (pAJCC-stadium≤IIA = 0; pAJCC-stadium>IIA = 1), og den immunologiske informasjonen fra CD8/Foxp3-forholdet (høy CD8 OG lav Foxp3-infiltrasjon = 0, alle andre situasjoner = 1)
Fra inkludering til slutten av operasjonen for alle pasienter: desember 2014 (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-1SLa-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere