- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01513408
Znaczenie nacieków limfocytów T w guzie CD8 i Foxp3 jako immunologicznego prognostycznego biomarkera w raku piersi leczonym chemioterapią neoadiuwantową (PRIMUNEO)
16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc
Prospektywne badanie istotności nacieków limfocytów T w guzie CD8 i Foxp3 jako nowego immunologicznego biomarkera prognostycznego w raku piersi leczonym chemioterapią NEOadiuwantową
Chemioterapia neoadiuwantowa jest standardową terapią w leczeniu zlokalizowanego raka piersi i umożliwia ocenę odpowiedzi guza.
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po chemioterapii jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym dla tych pacjentów.
Jednak pacjenci z pCR mogą cierpieć z powodu nawrotu choroby.
Jednocześnie rokowanie odległe u pacjentów, u których nie uzyskano pCR, jest słabo udokumentowane i nie określono jednoznacznie specyficznych czynników prognostycznych. Badania przedkliniczne i kliniczne przemawiają za immunogenną rolą niektórych schematów chemioterapii, takich jak antracykliny, taksany czy trastuzumab.
Ułatwiając rekrutację limfocytów T CD8 w loży guza, czynniki te mogą korzystnie wpływać na przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, częściowo przyczyniając się do skuteczności.
I odwrotnie, nowotwory mogą sprzyjać gromadzeniu się regulatorowych limfocytów T eksprymujących Foxp3, unikając w ten sposób przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej, a zwiększona liczba regulatorowych limfocytów T wiąże się z mniej korzystnymi rokowaniami u pacjentów z rakiem piersi.
Wcześniej wykazaliśmy, że duża liczba komórek T CD8 związanych z niskim naciekiem Foxp3, jak określono ilościowo za pomocą immunohistochemii na próbkach chirurgicznych, wiąże się z lepszą odpowiedzią i lepszym przeżyciem u pacjentów z rakiem piersi, niezależnie od tego, czy osiągnięto pCR, rodzaj zastosowanej chemioterapii oraz rodzaju raka piersi.
Dlatego proponujemy walidację w prospektywnym badaniu tego immunologicznego markera prognostycznego w dużej kohorcie pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CGFL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda
- Ubezpieczenie społeczne
- Wiek od 18 do 80 lat
- Rak piersi potwierdzony histologicznie, niezależnie od typu histologicznego lub podtypu molekularnego (potrójnie ujemny, dodatni pod względem receptora hormonalnego, HER2+++), w tym postaci zapalne
- Zlokalizowany rak piersi z zajęciem lub bez zajęcia węzłów chłonnych pachowych lub podobojczykowych
- Brak przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych w dalszej ocenie (scyntygrafia kości, RTG klatki piersiowej, echokardiografia jamy brzusznej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy)
- Leczenie chemioterapią neoadjuwantową (protokół leczenia według uznania lekarza)
- Pacjent kwalifikujący się do leczenia uzupełniającego (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, terapia celowana)
- Operacja piersi (oszczędzająca lub nie) planowana po chemioterapii neoadjuwantowej
kryteria wyłączenia
- Rak piersi z przerzutami
- Radioterapia neoadiuwantowa
- Pacjent niekwalifikujący się do operacji
- Trwająca terapia innego rodzaju raka
- Niezdolność do czynności prawnych (pozbawienie wolności lub osoby pozostające pod opieką prawną)
- Pacjent niezdolny do podpisania świadomej zgody lub nie mogący uczestniczyć w obserwacji medycznej z powodów geograficznych, społecznych lub psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD8/Foxp3
pacjentka cierpiąca na raka piersi bez przerzutów
|
Dla każdego pacjenta objętego badaniem patolog wybierze blok guza z początkowej biopsji, jak również reprezentatywny blok resztkowego guza (obszar całkowitej regresji guza, obszar częściowej regresji guza lub obszar niezmodyfikowanego guza resztkowego). w każdym ośrodku badawczym.
Po zweryfikowaniu przez patologa zgodności obrazów obserwowanych na blokach przesłanych z ośrodków badawczych z powiązanymi raportami patologicznymi, na preparatach przygotowanych z każdego bloku zostanie przeprowadzona analiza immunohistochemiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli zgon nie nastąpił.
|
Od daty włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 r
|
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty pierwszego nawrotu choroby (miejscowego lub z przerzutami) lub do zgonu (z wszystkich przyczyn).
Pacjenci żyjący bez nawrotu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 r
|
|
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Po operacji
|
Całkowita odpowiedź patologiczna na chirurgicznie wyciętym materiale jest zdefiniowana jako brak jakichkolwiek dowodów inwazyjnego raka piersi lub wyciętych węzłów chłonnych pachowych.
|
Po operacji
|
|
Wynik PathIm (patologiczno-immunologiczny)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia operacji dla wszystkich pacjentów: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Wynik PathIm (patologiczno-immunologiczny) od 0 do 2, definiujący trzy grupy pacjentów z różnymi rokowaniami (0 = rokowanie dobre; 1 = rokowanie pośrednie; 2 = rokowanie niekorzystne) i definiowany jako suma informacji patologicznych dotyczących zakresu resztkowego guz zgodnie z wynikiem pAJCC (stadium pAJCC ≤IIA = 0; stadium pAJCC>IIA = 1) i informacją immunologiczną ze stosunku CD8/Foxp3 (wysokie CD8 ORAZ niskie naciekanie Foxp3 = 0, wszystkie inne sytuacje = 1)
|
Od włączenia do zakończenia operacji dla wszystkich pacjentów: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1SLa-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .