慢性閉塞性肺疾患患者におけるNVA237の有効性、忍容性、安全性
2014年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、フルチカゾン/サルメテロールに追加したチオトロピウムと比較したNVA237の有効性、忍容性、安全性を比較する多施設共同無作為盲検実薬対照並行群間研究
この研究では、慢性閉塞性肺疾患患者においてフルチカゾン/サルメテロールに追加した場合のNVA237の有効性、忍容性、安全性をチオトロピウムと比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
773
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Baulkham Hills、New South Wales、オーストラリア、2153
- Novartis Investigative Site
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Novartis Investigative Site
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Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2067
- Novartis Investigative Site
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Dapto、New South Wales、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Novartis Investigative Site
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Ermington、New South Wales、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Novartis Investigative Site
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Hinchinbrook、New South Wales、オーストラリア、2168
- Novartis Investigative Site
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Novartis Investigative Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2089
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Arundel、Queensland、オーストラリア、4214
- Novartis Investigative Site
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Aspley、Queensland、オーストラリア、4034
- Novartis Investigative Site
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Beenleigh、Queensland、オーストラリア、4207
- Novartis Investigative Site
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Browns Plains、Queensland、オーストラリア、4118
- Novartis Investigative Site
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Chemside、Queensland、オーストラリア、4032
- Novartis Investigative Site
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Deception Bay、Queensland、オーストラリア、4508
- Novartis Investigative Site
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Everton Plaza、Queensland、オーストラリア、4053
- Novartis Investigative Site
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Holland Park、Queensland、オーストラリア、4121
- Novartis Investigative Site
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Jimboomba、Queensland、オーストラリア、4032
- Novartis Investigative Site
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Kedron、Queensland、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Kenmore、Queensland、オーストラリア、4069
- Novartis Investigative Site
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Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- Novartis Investigative Site
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Logan Central、Queensland、オーストラリア、4114
- Novartis Investigative Site
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Loganholme、Queensland、オーストラリア、4129
- Novartis Investigative Site
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Mermaid Beach、Queensland、オーストラリア、4218
- Novartis Investigative Site
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Novartis Investigative Site
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Nerang、Queensland、オーストラリア、4211
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Novartis Investigative Site
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Novartis Investigative Site
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Glenelg East、South Australia、オーストラリア、5045
- Novartis Investigative Site
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Golden Grove、South Australia、オーストラリア、5125
- Novartis Investigative Site
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Hamley Bridge、South Australia、オーストラリア、5401
- Novartis Investigative Site
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Kensington Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
- Novartis Investigative Site
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Prospect、South Australia、オーストラリア、5082
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Dandenong、Victoria、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Lalor、Victoria、オーストラリア、3075
- Novartis Investigative Site
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Novartis Investigative Site
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- Novartis Investigative Site
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Oakleigh East、Victoria、オーストラリア、3166
- Novartis Investigative Site
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Preston、Victoria、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Rosebud、Victoria、オーストラリア、3063
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Bicton、Western Australia、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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East Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6158
- Novartis Investigative Site
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East Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6101
- Novartis Investigative Site
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Novartis Investigative Site
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Mirrabooka、Western Australia、オーストラリア、6061
- Novartis Investigative Site
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Morley、Western Australia、オーストラリア、6062
- Novartis Investigative Site
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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Noranda、Western Australia、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Novartis Investigative Site
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6069
- Novartis Investigative Site
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Pinjarra、Western Australia、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- Novartis Investigative Site
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Woodvale、Western Australia、オーストラリア、6026
- Novartis Investigative Site
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Yokine、Western Australia、オーストラリア、6060
- Novartis Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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Auckland、ニュージーランド、1051
- Novartis Investigative Site
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Christchurch、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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Dunedin、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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Grafton, Auckland、ニュージーランド、1010
- Novartis Investigative Site
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Novartis Investigative Site
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Tauranga、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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Tauranga、ニュージーランド、3143
- Novartis Investigative Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Novartis Investigative Site
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Wellington、ニュージーランド
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GOLD 2010 ガイドラインに基づく中等度から重度の COPD (ステージ II またはステージ III) の患者
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者
- 訪問 2 (-7 日目) で適格な FEV1
除外基準:
- 喘息の病歴または血中好酸球数が高い（>600/mm3）病歴のある患者
- 肺疾患を合併している患者
- 肺葉切除術または肺容積減少術または肺移植を受けた患者
- α-1アンチトリプシン欠損症の患者
- スクリーニング来院前または導入期間中に30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVA237 + フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル)
NVA237 50μgを1日1回（NVA237 + チオトロピウムプラセボ + インフルエンザ/サル）。
NVA237 50 μg 経口、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経口投与により投与
プラスプラセボとチオトロピウムのOD
独自の吸入装置と Flu/Sal 500/50 μg を 1 日 2 回投与して投与します。
独自の吸入装置を介して送達されます。
さらに、訪問 1 では、すべての参加者に短時間作用型 β2 作動薬 (サルブタモール) が提供され、研究全体を通じて救急薬として使用するように指示されました。
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NVA237 50 μg o.d.、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) 経由で投与
インフルエンザ/サル 500/50 μg 1 日 2 回
独自の吸入装置を介して送達される
チオトロピウム 18μg od.
独自の吸入装置を介して送達される
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム + インフルエンザ/サル
チオトロピウム 18µg を 1 日 1 回 (NVA237 プラセボ + チオトロピウム + インフルエンザ/サル)。
チオトロピウム 18μg od.
独自の吸入装置とプラセボを介して NVA237 o.d. に投与されます。
単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）と Flu/Sal 500/50 μg 1 日 2 回投与により投与されます。
独自の吸入装置を介して送達されます。
さらに、訪問 1 では、すべての参加者に短時間作用型 β2 作動薬 (サルブタモール) が提供され、研究全体を通じて救急薬として使用するように指示されました。
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インフルエンザ/サル 500/50 μg 1 日 2 回
独自の吸入装置を介して送達される
チオトロピウム 18μg od.
独自の吸入装置を介して送達される
チオトロピウム 18μg od.
独自の吸入装置を介して送達される
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プラセボコンパレーター：インフルエンザ/サル
プラセボ (NVA237 プラセボ + チオトロピウム プラセボ + インフルエンザ/サル)。
プラセボからチオトロピウムへのOD
独自の吸入装置とプラセボを介して NVA237 o.d. に投与されます。
単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）と Flu/Sal 500/50 μg 1 日 2 回投与により投与されます。
独自の吸入装置を介して送達されます。
さらに、訪問 1 では、すべての参加者に短時間作用型 β2 作動薬 (サルブタモール) が提供され、研究全体を通じて救急薬として使用するように指示されました。
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インフルエンザ/サル 500/50 μg 1 日 2 回
独自の吸入装置を介して送達される
チオトロピウム 18μg od.
独自の吸入装置を介して送達される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の平均トラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化（NVA237対チオトロピウム）
時間枠：ベースライン、12週間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
トラフFEV1は、朝の治験薬投与後の23:15時間および23:45時間におけるFEV1の平均を指す。
ベースラインは、訪問 3 でのランダム化治療の初回投与の 45 分前と 15 分前にクリニックで測定された FEV1 値の平均として定義されました。混合モデルが使用され、ベースラインの FEV1 値のトラフ測定による固定効果として治療が含まれました。 、短時間作用型気管支拡張薬の吸入前の FEV1、気管支拡張薬吸入後の FEV1、および共変量としての層別因子。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均トラフFEV1のベースラインからの変化（インフルエンザ/サル対NVA237/チオトロピウム+インフルエンザ/サル）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
トラフFEV1は、朝の治験薬投与後の23:15時間および23:45時間におけるFEV1の平均を指す。
ベースラインは、訪問 3 でのランダム化治療の初回投与の 45 分および 15 分前にクリニックで測定された FEV1 値の平均として定義されました。混合モデルが使用され、トラフ FEV1、FEV1 のベースライン測定による固定効果として治療が含まれました。短時間作用型気管支拡張薬の吸入前、気管支拡張薬吸入後の FEV1 と共変量としての層別因子。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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平均トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
トラフFEV1は、朝の治験薬投与後の23:15時間および23:45時間におけるFEV1の平均を指す。
ベースラインは、訪問 3 でのランダム化治療の初回投与の 45 分および 15 分前にクリニックで測定された FEV1 値の平均として定義されました。混合モデルが使用され、トラフ FEV1、FEV1 のベースライン測定による固定効果として治療が含まれました。短時間作用型気管支拡張薬の吸入前、気管支拡張薬吸入後の FEV1 と共変量としての層別因子。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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12週間の治療後のCOPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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SGRQ-C は、1) 症状、2) 活動と影響の 2 つの要素に分かれた 40 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。
可能な最小値は 0、最大値は 100 です。
値が高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
分析モデルには、治療期間、ベースライン合計 SGRQ スコア、FEV1、およびベースライン喫煙状態が含まれていました。
このモデルには、固定効果として、ベースライン合計 SGRQ スコア、短時間作用型気管支拡張剤吸入前の FEV1、短時間作用型気管支拡張剤吸入後の FEV1、および層別化因子も共変量として含まれていました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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12週間
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救急薬使用時の1日平均一服回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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過去 12 週間にわたって朝 (夜間の使用) と夕方 (日中の使用) に記録された、過去 12 時間に使用された救急薬の一服の合計数を、欠落していない救助データの合計日数で割って、救急薬の日中および夜間の平均吸入回数を導き出します。
救急薬の日中および夜間の平均一服回数のベースラインからの変化を、救急薬の一日平均一服回数のベースラインからの変化として分析した。
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ベースライン、12週間
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「夜中に目が覚めない」夜の平均割合
時間枠：12週間
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「夜間覚醒なし」の夜は、患者が症状のために目覚めなかった夜として日記データから定義されます。
治療期間中の「夜間覚醒なし」の夜の総数を日記記録が行われた夜の総数で割って「夜間覚醒なし」の割合を導き出し、これを治療ごとに集計し、同様の混合モデルを使用して分析します。一次分析に指定されているとおりです。
7 日間の慣らし期間中に記録された日記データを使用して、「夜中に目が覚めない」夜のベースラインの割合を計算しました。
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12週間
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通常の活動を行った日の平均割合
時間枠：12週間
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「通常の日常活動を行うことができる日」は、日記データから、患者が呼吸器症状のために通常の日常活動を行うことが妨げられなかった日として定義された。
「通常の日常活動を実行できる日」の割合は、「夜中に目が覚めない」夜の割合と同様に、一次分析で指定されたのと同様の混合モデルを使用して導出され、分析されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。