Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность NVA237 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

23 декабря 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное слепое активно-контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности, переносимости и безопасности NVA237 по сравнению с тиотропием, добавленным к флутиказону/салметеролу, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, переносимость и безопасность NVA237 по сравнению с тиотропием при добавлении к флутиказону/салметеролу у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

773

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Австралия, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Австралия, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Австралия, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Австралия, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Австралия, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Австралия, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Австралия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Австралия, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Австралия, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Австралия, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Австралия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Австралия, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Австралия, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Австралия, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Австралия, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Австралия, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Австралия, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Австралия, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Австралия, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Австралия, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Австралия, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Австралия, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Австралия, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Австралия, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Австралия, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Австралия, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Австралия, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Австралия, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (стадия II или стадия III) в соответствии с рекомендациями GOLD 2010.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
  • Квалификационный ОФВ1 на визите 2 (день -7)

Критерий исключения:

  • Пациенты с астмой в анамнезе или высоким уровнем эозинофилов в крови (>600/мкл) в анамнезе.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких
  • Пациенты с лобэктомией легкого или уменьшением объема легкого или трансплантацией легкого
  • Пациенты с дефицитом α-1-антитрипсина
  • Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до визита для скрининга или во время вводного периода

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237 + флутиказон/салметерол (Flu/Sal)
NVA237 50 мкг один раз в день (NVA237 + плацебо тиотропия + Flu/Sal). NVA237 50 мкг 1 раз в день, доставляется с помощью ингалятора для однократного введения сухого порошка (SDDPI) 1 раз в день. плюс плацебо к тиотропию o.d. доставляется через запатентованное ингаляционное устройство плюс Flu/Sal 500/50 мкг два раза в день. доставляется через запатентованное ингаляционное устройство. Кроме того, во время визита 1 всем участникам был назначен β2-агонист короткого действия (сальбутамол), который им было рекомендовано использовать на протяжении всего исследования в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: NVA237 50 мкг один раз в день
NVA237 50 мкг один раз в день, доставляется через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
Лекарство: Грипп/Сал
Flu/Sal 500/50 мкг два раза в день доставляется через запатентованное ингаляционное устройство
Лекарство: NVA237 плацебо + тиотропий плацебо.
Тиотропий 18 мкг один раз в сутки доставляется через запатентованное ингаляционное устройство
Активный компаратор: Тиотропий + Грипп/Сал
Тиотропий 18 мкг один раз в день (плацебо NVA237 + тиотропий + Flu/Sal). Тиотропий 18 мкг один раз в сутки доставляется через запатентованное ингаляционное устройство плюс плацебо NVA237 o.d. доставляется через однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI) плюс Flu/Sal 500/50 мкг два раза в день. доставляется через запатентованное ингаляционное устройство. Кроме того, во время визита 1 всем участникам был назначен β2-агонист короткого действия (сальбутамол), который им было рекомендовано использовать на протяжении всего исследования в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: Грипп/Сал
Flu/Sal 500/50 мкг два раза в день доставляется через запатентованное ингаляционное устройство
Лекарство: NVA237 плацебо + тиотропий плацебо.
Тиотропий 18 мкг один раз в сутки доставляется через запатентованное ингаляционное устройство
Лекарство: Тиотропий 18 мкг один раз в день
Тиотропий 18 мкг один раз в сутки доставляется через запатентованное ингаляционное устройство
Плацебо Компаратор: Грипп/Сал
Плацебо (плацебо NVA237 + тиотропий плацебо + Flu/Sal). Плацебо к тиотропию o.d. доставляется через запатентованное ингаляционное устройство плюс плацебо NVA237 o.d. доставляется через однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI) плюс Flu/Sal 500/50 мкг два раза в день. доставляется через запатентованное ингаляционное устройство. Кроме того, во время визита 1 всем участникам был назначен β2-агонист короткого действия (сальбутамол), который им было рекомендовано использовать на протяжении всего исследования в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: Грипп/Сал
Flu/Sal 500/50 мкг два раза в день доставляется через запатентованное ингаляционное устройство
Лекарство: NVA237 плацебо + тиотропий плацебо.
Тиотропий 18 мкг один раз в сутки доставляется через запатентованное ингаляционное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (NVA237 по сравнению с тиотропием)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 относится к среднему значению ОФВ1 в 23:15 часов и 23:45 часов после утренней дозы исследуемого препарата. Исходный уровень был определен как среднее значение ОФВ1, полученное в клинике за 45 мин и 15 мин до первой дозы рандомизированного лечения на визите 3. Использовалась смешанная модель, включающая лечение как фиксированный эффект с исходным измерением минимального ОФВ1. , ОФВ1 до ингаляции бронхолитиков короткого действия и ОФВ1 после ингаляции бронходилататоров и факторы стратификации как коварианты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (Flu/Sal по сравнению с NVA237/Tiotropium+Flu/Sal)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 относится к среднему значению ОФВ1 в 23:15 и 23:45 после утренней дозы исследуемого препарата. Исходный уровень был определен как среднее значение ОФВ1, полученное в клинике за 45 минут и 15 минут до первой дозы рандомизированного лечения на визите 3. Использовалась смешанная модель, которая включала лечение как фиксированный эффект с исходным измерением минимальных значений ОФВ1, ОФВ1. до ингаляции бронходилататоров короткого действия и ОФВ1 после ингаляции бронхолитиков и факторов стратификации в качестве ковариантных величин. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение среднего минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 относится к среднему значению ОФВ1 в 23:15 и 23:45 после утренней дозы исследуемого препарата. Исходный уровень был определен как среднее значение ОФВ1, полученное в клинике за 45 минут и 15 минут до первой дозы рандомизированного лечения на визите 3. Использовалась смешанная модель, которая включала лечение как фиксированный эффект с исходным измерением минимальных значений ОФВ1, ОФВ1. до ингаляции бронходилататоров короткого действия и ОФВ1 после ингаляции бронхолитиков и факторов стратификации в качестве ковариантных величин. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
SGRQ-C представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 40 пунктов, разделенных на два компонента: 1) симптомы, 2) активность и воздействие. Наименьшее возможное значение равно нулю, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствовали большему ухудшению качества жизни. Модель анализа включала термины для лечения, исходный общий балл SGRQ, FEV1 и исходный статус курения. Модель также содержала в качестве фиксированных эффектов исходный общий балл SGRQ, ОФВ1 до ингаляции бронходилататора короткого действия, ОФВ1 после ингаляции бронходилататора короткого действия и факторы стратификации в качестве ковариант. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества затяжек спасательного лекарства
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Общее количество вдохов препарата для экстренной помощи, использованных за последние 12 часов, зарегистрированных утром (использование в ночное время) и вечером (использование в дневное время) в течение полных 12 недель, было разделено на общее количество дней с неотсутствующими данными по спасательным средствам для вычислить среднее дневное и ночное количество затяжек спасательного препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного и ночного количества вдохов препарата для экстренной помощи анализировали как изменение среднего ежедневного количества вдохов лекарства для экстренной помощи по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 12 недель
Средний процент ночей без ночных пробуждений
Временное ограничение: 12 недель
Ночь без ночных пробуждений определяется по данным дневника как любая ночь, когда пациент не просыпался из-за симптомов. Общее количество ночей без ночных пробуждений за период лечения было разделено на общее количество ночей, когда велись дневниковые записи, чтобы получить процент «отсутствия ночных пробуждений», который будет суммирован в ходе лечения и проанализирован с использованием аналогичной смешанной модели. как указано для первичного анализа. Дневниковые данные, записанные в течение 7-дневного подготовительного периода, использовались для расчета исходного процента ночей «без ночных пробуждений».
12 недель
Средний процент дней с выполнением обычных действий
Временное ограничение: 12 недель
«День, когда пациент мог выполнять обычную повседневную деятельность» определялся на основании данных дневника как любой день, когда пациенту не мешали выполнять обычную повседневную деятельность из-за респираторных симптомов. Процент «дней, в течение которых человек мог выполнять обычную повседневную деятельность», был получен и проанализирован с использованием той же смешанной модели, что и для первичного анализа, что и процент ночей «без ночных пробуждений».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237AAU01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237 50 мкг один раз в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться