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Efficacia, tollerabilità e sicurezza della NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

23 dicembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di NVA237 rispetto a tiotropio aggiunto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio valuterà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di NVA237 rispetto a tiotropio quando aggiunto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australia, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australia, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australia, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australia, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australia, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australia, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australia, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australia, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australia, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australia, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australia, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australia, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australia, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australia, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australia, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australia, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australia, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO da moderata a grave (stadio II o stadio III) secondo la linea guida GOLD 2010
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • FEV1 qualificante alla visita 2 (giorno -7)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di asma o una storia di conta eosinofila alta nel sangue (>600/mm³)
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con lobectomia polmonare o riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone
  • Pazienti con deficit di α-1 antitripsina
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni vive attenuate entro 30 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237 + Fluticasone/Salmeterolo (Influenza/Sal)
NVA237 50 µg una volta al giorno (NVA237 + tiotropio placebo + influenza/sal). NVA237 50 μg d.e., somministrato tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) d.s. più Placebo a tiotropio o.d. somministrato tramite un dispositivo di inalazione proprietario più Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario. Inoltre, alla Visita 1, a tutti i partecipanti è stato fornito un β2-agonista a breve durata d'azione (salbutamolo) che sono stati istruiti a utilizzare durante lo studio come farmaco di soccorso.
Droga: NVA237 50 µg una volta al giorno
NVA237 50 μg d.e., somministrato tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI)
Droga: Influenza/sal
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario
Droga: NVA237 placebo + tiotropio placebo.
Tiotropio 18 μg d.e. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario
Comparatore attivo: Tiotropio + Influenza/Sal
Tiotropio 18 µg una volta al giorno (NVA237 placebo + Tiotropio + Influenza/Sal). Tiotropio 18 μg d.e. somministrato tramite un dispositivo di inalazione proprietario più Placebo a NVA237 o.d. somministrato tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) più Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario. Inoltre, alla Visita 1, a tutti i partecipanti è stato fornito un β2-agonista a breve durata d'azione (salbutamolo) che sono stati istruiti a utilizzare durante lo studio come farmaco di soccorso.
Droga: Influenza/sal
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario
Droga: NVA237 placebo + tiotropio placebo.
Tiotropio 18 μg d.e. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario
Droga: Tiotropio 18 µg una volta al giorno
Tiotropio 18 μg d.e. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario
Comparatore placebo: Influenza/sal
Placebo (NVA237 placebo + tiotropio placebo + influenza/sal). Placebo a tiotropio o.d. somministrato tramite un dispositivo di inalazione proprietario più Placebo a NVA237 o.d. somministrato tramite inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) più Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario. Inoltre, alla Visita 1, a tutti i partecipanti è stato fornito un β2-agonista a breve durata d'azione (salbutamolo) che sono stati istruiti a utilizzare durante lo studio come farmaco di soccorso.
Droga: Influenza/sal
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario
Droga: NVA237 placebo + tiotropio placebo.
Tiotropio 18 μg d.e. erogato tramite un dispositivo di inalazione proprietario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo medio in 1 secondo (FEV1) (NVA237 rispetto a tiotropio)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. FEV1 minimo riferito alla media del FEV1 alle ore 23:15 e alle ore 23:45 dopo la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio. Il basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 rilevati in clinica 45 min e 15 min prima della prima dose di trattamento randomizzato alla Visita 3. È stato utilizzato un modello misto che conteneva il trattamento come effetto fisso con la misurazione basale del FEV1 minimo , FEV1 prima dell'inalazione di broncodilatatori a breve durata d'azione e FEV1 post-inalazione di broncodilatatori e fattori di stratificazione come covariate. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio di valle (influenza/sal rispetto a NVA237/tiotropio+influenza/sal)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. FEV1 minimo riferito alla media del FEV1 alle 23:15 e alle 23:45 dopo la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio. Il basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 rilevati in clinica 45 minuti e 15 minuti prima della prima dose di trattamento randomizzato alla Visita 3. È stato utilizzato un modello misto e conteneva il trattamento come effetto fisso con la misurazione basale di FEV1, FEV1 prima dell'inalazione di broncodilatatori a breve durata d'azione e FEV1 post-inalazione di broncodilatatori e fattori di stratificazione come covariate. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio di valle
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. FEV1 minimo riferito alla media del FEV1 alle 23:15 e alle 23:45 dopo la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio. Il basale è stato definito come la media dei valori di FEV1 rilevati in clinica 45 minuti e 15 minuti prima della prima dose di trattamento randomizzato alla Visita 3. È stato utilizzato un modello misto e conteneva il trattamento come effetto fisso con la misurazione basale di FEV1, FEV1 prima dell'inalazione di broncodilatatori a breve durata d'azione e FEV1 post-inalazione di broncodilatatori e fattori di stratificazione come covariate. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
SGRQ-C è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 40 item divisi in due componenti: 1) sintomi, 2) attività e impatti. Il valore più basso possibile è zero e il più alto è 100. A valori più alti corrispondeva una maggiore compromissione della qualità della vita. Un modello di analisi includeva termini per il trattamento, punteggio SGRQ totale al basale, FEV1 e abitudine al fumo al basale. Il modello conteneva anche come effetti fissi il punteggio SGRQ totale al basale, FEV1 prima dell'inalazione di broncodilatatore a breve durata d'azione, FEV1 post inalazione di broncodilatatore a breve durata d'azione e fattori di stratificazione come covariate. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno utilizzati nelle ultime 12 ore registrati al mattino (uso notturno) e alla sera (uso diurno) nelle 12 settimane intere è stato diviso per il numero totale di giorni con dati al bisogno non mancanti per derivare il numero medio diurno e notturno di spruzzi di farmaci al bisogno. La variazione rispetto al basale del numero medio diurno e notturno di spruzzi di farmaco di soccorso è stata analizzata per quanto riguarda la variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaco di soccorso.
basale, 12 settimane
Percentuale media di notti senza "risvegli notturni"
Lasso di tempo: 12 settimane
Una notte senza "risvegli notturni" è definita dai dati del diario come qualsiasi notte in cui il paziente non si è svegliato a causa dei sintomi. Il numero totale di notti senza "risvegli notturni" durante il periodo di trattamento è stato diviso per il numero totale di notti in cui sono state effettuate registrazioni del diario per ricavare la percentuale di "nessun risvegli notturni" che sarà riassunta per trattamento e analizzata utilizzando un modello misto simile come specificato per l'analisi primaria. I dati del diario registrati durante il periodo di run-in di 7 giorni sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di base di notti "senza risvegli notturni".
12 settimane
Percentuale media di giorni con prestazioni di attività abituali
Lasso di tempo: 12 settimane
Un "giorno in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è stato definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui al paziente non è stato impedito di svolgere le normali attività quotidiane a causa di sintomi respiratori. La percentuale di "giorni in grado di svolgere le normali attività quotidiane" è stata derivata e analizzata utilizzando un modello misto simile a quello specificato per l'analisi primaria come per la percentuale di notti senza "risvegli notturni".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237AAU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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