Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet av NVA237 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

23. desember 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, blindet, aktivt kontrollert, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten, toleransen og sikkerheten til NVA237 sammenlignet med Tiotropium lagt til Flutikason/Salmeterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien vil vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til NVA237 sammenlignet med tiotropium når det legges til flutikason/salmeterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australia, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australia, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australia, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australia, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australia, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australia, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australia, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australia, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australia, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australia, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australia, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australia, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australia, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australia, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australia, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australia, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australia, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig KOLS (stadium II eller stadium III) i henhold til GOLD 2010-retningslinjen
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Kvalifisert FEV1 ved besøk 2 (dag -7)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med astma eller høyt antall eosinofiler i blodet (>600/mm³)
  • Pasienter med samtidig lungesykdom
  • Pasienter med lungelobektomi eller lungevolumreduksjon eller lungetransplantasjon
  • Pasienter med α-1 antitrypsin mangel
  • Pasienter som har fått levende svekkede vaksinasjoner innen 30 dager før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237 + Flutikason/Salmeterol (Flu/Sal)
NVA237 50 µg én gang daglig (NVA237 + Tiotropium placebo + Flu/Sal). NVA237 50 μg o.d., levert via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) o.d. pluss Placebo til tiotropium o.d. leveres via et proprietært inhalasjonsapparat pluss Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet. I tillegg, ved besøk 1, ble alle deltakerne utstyrt med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol) som de ble bedt om å bruke gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: NVA237 50 µg én gang daglig
NVA237 50 μg o.d., levert via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Legemiddel: Influensa/Sal
Influensa/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet
Legemiddel: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet
Aktiv komparator: Tiotropium + Influensa/Sal
Tiotropium 18 µg én gang daglig (NVA237 placebo + Tiotropium + Flu/Sal). Tiotropium 18 μg o.d. levert via en proprietær inhalasjonsenhet pluss Placebo til NVA237 o.d. leveres via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) pluss Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet. I tillegg, ved besøk 1, ble alle deltakerne utstyrt med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol) som de ble bedt om å bruke gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: Influensa/Sal
Influensa/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet
Legemiddel: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet
Legemiddel: Tiotropium 18 µg én gang daglig
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet
Placebo komparator: Influensa/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Flu/Sal). Placebo til tiotropium o.d. levert via en proprietær inhalasjonsenhet pluss Placebo til NVA237 o.d. leveres via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) pluss Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet. I tillegg, ved besøk 1, ble alle deltakerne utstyrt med en korttidsvirkende β2-agonist (salbutamol) som de ble bedt om å bruke gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: Influensa/Sal
Influensa/Sal 500/50 μg b.i.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet
Legemiddel: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. leveres via en proprietær inhalasjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig trough forceret ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 refererte til gjennomsnittet av FEV1 kl. 23:15 timer og 23:45 timer etter morgendosen av studiemedikamentet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdier tatt i klinikken 45 minutter og 15 minutter før første dose randomisert behandling ved besøk 3. En blandet modell ble brukt og inneholdt behandling som en fast effekt med baseline-måling av bunn-FEV1 , FEV1 før inhalering av korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 etter inhalasjon av bronkodilatatorer og stratifiseringsfaktorer som kovariater. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bunn-FEV1 (influensa/sal versus NVA237/tiotropium+influensa/sal)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 refererte til gjennomsnittet av FEV1 kl. 23:15 og 23:45 etter morgendosen av studiemedikamentet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdier tatt i klinikken 45 minutter og 15 minutter før første dose randomisert behandling ved besøk 3. En blandet modell ble brukt og inneholdt behandling som en fast effekt med baseline-måling av bunn-FEV1, FEV1 før inhalering av korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 post-inhalasjon av bronkodilatatorer og stratifiseringsfaktorer som kovariater. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bunn FEV1
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 refererte til gjennomsnittet av FEV1 kl. 23:15 og 23:45 etter morgendosen av studiemedikamentet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdier tatt i klinikken 45 minutter og 15 minutter før første dose randomisert behandling ved besøk 3. En blandet modell ble brukt og inneholdt behandling som en fast effekt med baseline-måling av bunn-FEV1, FEV1 før inhalering av korttidsvirkende bronkodilatatorer, og FEV1 post-inhalasjon av bronkodilatatorer og stratifiseringsfaktorer som kovariater. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring fra baseline i total poengsum for St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
SGRQ-C er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 40 elementer fordelt på to komponenter: 1) symptomer, 2) aktivitet og påvirkning. Den laveste mulige verdien er null og den høyeste er 100. Høyere verdier tilsvarte større svekkelse av livskvalitet. En analysemodell inkluderte termer for behandling, baseline total SGRQ score, FEV1 og baseline røykestatus. Modellen inneholdt også som faste effekter baseline total SGRQ-score, FEV1 før inhalasjon av korttidsvirkende bronkodilatator, FEV1 etter inhalasjon av korttidsvirkende bronkodilatator og stratifiseringsfaktorer som kovariater. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag ved bruk av redningsmedisin
Tidsramme: baseline, 12 uker
Det totale antallet drag med redningsmedisin brukt i løpet av de siste 12 timene registrert om morgenen (bruk på natten) og om kvelden (bruk på dagtid) over hele 12 uker ble delt på det totale antallet dager med ikke-manglende redningsdata til utlede gjennomsnittlig antall drag på dag- og nattetid med redningsmedisin. Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisin på dagtid og natt ble analysert som for endringen fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag av redningsmedisin.
baseline, 12 uker
Gjennomsnittlig prosentandel av netter uten "natteoppvåkning"
Tidsramme: 12 uker
En natt uten nattoppvåkning defineres fra dagbokdata som enhver natt der pasienten ikke våknet på grunn av symptomer. Totalt antall netter med 'ingen natteoppvåkning' over behandlingsperioden ble delt på totalt antall netter der dagbokregistreringer er gjort for å utlede prosentandelen av 'ingen natteoppvåkning' som vil bli oppsummert ved behandling og analysert ved hjelp av en lignende blandet modell som spesifisert for primæranalyse. Dagbokdata registrert i løpet av den 7 dager lange innkjøringsperioden ble brukt til å beregne grunnlinjeprosenten av netter "ingen natteoppvåkning".
12 uker
Gjennomsnittlig prosentandel av dager med utførelse av vanlige aktiviteter
Tidsramme: 12 uker
En "dag i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter" ble definert fra dagbokdata som enhver dag hvor pasienten ikke ble forhindret fra å utføre sine vanlige daglige aktiviteter på grunn av luftveissymptomer. Prosentandelen av 'dager i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter' ble utledet og analysert ved å bruke en lignende blandet modell som spesifisert for primæranalyse som for prosentandelen av netter med 'ingen natteoppvåkning'.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237AAU01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere