Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NVA237 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

23 december 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NVA237 te vergelijken met die van tiotropium toegevoegd aan fluticason/salmeterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie zal de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van NVA237 beoordelen in vergelijking met tiotropium wanneer het wordt toegevoegd aan fluticason/salmeterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australië, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australië, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australië, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australië, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australië, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australië, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australië, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australië, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australië, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australië, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australië, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australië, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australië, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australië, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australië, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australië, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australië, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australië, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australië, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australië, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australië, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australië, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australië, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australië, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australië, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australië, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australië, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australië, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australië, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australië, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australië, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige COPD (stadium II of stadium III) volgens de GOLD 2010-richtlijn
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Kwalificerende FEV1 bij bezoek 2 (dag -7)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een voorgeschiedenis van een hoog aantal eosinofielen in het bloed (>600/mm³)
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening
  • Patiënten met longlobectomie of longvolumevermindering of longtransplantatie
  • Patiënten met α-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode levende verzwakte vaccinaties hebben gehad

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237 + Fluticason/Salmeterol (Griep/Sal)
NVA237 50 µg eenmaal daags (NVA237 + Tiotropium placebo + Griep/Sal). NVA237 50 μg eenmaal daags, toegediend via een enkele dosis droge-poederinhalator (SDDPI) eenmaal daags plus Placebo naar tiotropium o.d. toegediend via een gepatenteerd inhalatieapparaat plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. toegediend via een eigen inhalatieapparaat. Bovendien kregen alle deelnemers bij bezoek 1 een kortwerkende β2-agonist (salbutamol) die ze tijdens het onderzoek moesten gebruiken als noodmedicatie.
Geneesmiddel: NVA237 50 µg eenmaal daags
NVA237 50 μg eenmaal daags, toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI)
Geneesmiddel: Griep/Sal
Griep/Sal 500/50 μg tweemaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat
Geneesmiddel: NVA237 placebo + Tiotropium-placebo.
Tiotropium 18 μg eenmaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat
Actieve vergelijker: Tiotropium + Griep/Sal
Tiotropium 18 µg eenmaal daags (NVA237 placebo + Tiotropium + Griep/Sal). Tiotropium 18 μg eenmaal daags geleverd via een eigen inhalatieapparaat plus Placebo aan NVA237 o.d. toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. toegediend via een eigen inhalatieapparaat. Bovendien kregen alle deelnemers bij bezoek 1 een kortwerkende β2-agonist (salbutamol) die ze tijdens het onderzoek moesten gebruiken als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Griep/Sal
Griep/Sal 500/50 μg tweemaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat
Geneesmiddel: NVA237 placebo + Tiotropium-placebo.
Tiotropium 18 μg eenmaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat
Geneesmiddel: Tiotropium 18 µg eenmaal daags
Tiotropium 18 μg eenmaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat
Placebo-vergelijker: Griep/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Griep/Sal). Placebo naar tiotropium o.d. geleverd via een eigen inhalatieapparaat plus Placebo aan NVA237 o.d. toegediend via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. toegediend via een eigen inhalatieapparaat. Bovendien kregen alle deelnemers bij bezoek 1 een kortwerkende β2-agonist (salbutamol) die ze tijdens het onderzoek moesten gebruiken als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Griep/Sal
Griep/Sal 500/50 μg tweemaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat
Geneesmiddel: NVA237 placebo + Tiotropium-placebo.
Tiotropium 18 μg eenmaal daags toegediend via een eigen inhalatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddeld dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 verwees naar het gemiddelde van FEV1 om 23:15 uur en 23:45 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1-waarden genomen in de kliniek 45 min en 15 min voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling bij Bezoek 3. Er werd een gemengd model gebruikt en omvatte behandeling als een vast effect met de basislijnmeting van dal-FEV1 FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende luchtwegverwijders en FEV1 na inhalatie van luchtwegverwijders en stratificatiefactoren als covariaten. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde dal-FEV1 (griep/zout versus NVA237/tiotropium+griep/zout)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 verwees naar het gemiddelde van FEV1 om 23:15 uur en 23:45 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1-waarden genomen in de kliniek 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling bij bezoek 3. Er werd een gemengd model gebruikt en omvatte behandeling als een vast effect met de basislijnmeting van dal-FEV1, FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende luchtwegverwijders, en FEV1 na inhalatie van luchtwegverwijders en stratificatiefactoren als covariabelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering vanaf baseline in gemiddelde dal-FEV1
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 verwees naar het gemiddelde van FEV1 om 23:15 uur en 23:45 uur na de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1-waarden genomen in de kliniek 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling bij bezoek 3. Er werd een gemengd model gebruikt en omvatte behandeling als een vast effect met de basislijnmeting van dal-FEV1, FEV1 voorafgaand aan inhalatie van kortwerkende luchtwegverwijders, en FEV1 na inhalatie van luchtwegverwijders en stratificatiefactoren als covariabelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
SGRQ-C is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 40 items verdeeld in twee componenten: 1) symptomen, 2) activiteit en effecten. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste is 100. Hogere waarden kwamen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een analysemodel omvatte termen voor behandeling, totale SGRQ-score bij aanvang, FEV1 en rookstatus bij aanvang. Het model bevatte ook als gefixeerde effecten de baseline totale SGRQ-score, FEV1 vóór inhalatie van kortwerkende bronchodilatator, FEV1 na inhalatie van kortwerkende bronchusverwijder en stratificatiefactoren als covariabelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Het totale aantal inhalaties van noodmedicatie dat gedurende de laatste 12 uur werd geregistreerd in de ochtend (nachtgebruik) en 's avonds (daggebruik) gedurende de volledige 12 weken, werd gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende reddingsgegevens om het gemiddelde aantal inhalaties van reddingsmedicatie overdag en 's nachts afleiden. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal pufjes noodmedicatie overdag en 's nachts werd geanalyseerd op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie.
basislijn, 12 weken
Gemiddeld percentage nachten met 'geen nachtelijk ontwaken'
Tijdsspanne: 12 weken
Een nacht zonder 'nachtelijke ontwaken' wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege symptomen. Het totale aantal nachten zonder 'nachtelijk wakker worden' tijdens de behandelingsperiode werd gedeeld door het totale aantal nachten waarin dagboekopnamen zijn gemaakt om het percentage 'niet nachtelijk wakker worden' af te leiden dat per behandeling zal worden samengevat en geanalyseerd met behulp van een vergelijkbaar gemengd model zoals gespecificeerd voor primaire analyse. Dagboekgegevens die tijdens de inloopperiode van 7 dagen werden geregistreerd, werden gebruikt om het basispercentage van nachten 'geen nachtelijk ontwaken' te berekenen.
12 weken
Gemiddeld percentage dagen met uitvoering van gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
Een 'dag in staat om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren' werd op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt niet verhinderd was om zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege luchtwegsymptomen. Het percentage 'dagen in staat om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren' werd afgeleid en geanalyseerd met behulp van een vergelijkbaar gemengd model zoals gespecificeerd voor primaire analyse als voor het percentage nachten zonder 'nachtelijk ontwaken'.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237AAU01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren