Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NVA237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NVA237 im Vergleich zu Tiotropium zusätzlich zu Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von NVA237 im Vergleich zu Tiotropium in Kombination mit Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
773
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
- Novartis Investigative Site
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Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Novartis Investigative Site
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Castle Hill, New South Wales, Australien, 2067
- Novartis Investigative Site
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Dapto, New South Wales, Australien
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Novartis Investigative Site
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Ermington, New South Wales, Australien
- Novartis Investigative Site
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Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Novartis Investigative Site
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Hinchinbrook, New South Wales, Australien, 2168
- Novartis Investigative Site
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Australien, 2089
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Arundel, Queensland, Australien, 4214
- Novartis Investigative Site
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Aspley, Queensland, Australien, 4034
- Novartis Investigative Site
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Beenleigh, Queensland, Australien, 4207
- Novartis Investigative Site
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Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
- Novartis Investigative Site
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Chemside, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
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Deception Bay, Queensland, Australien, 4508
- Novartis Investigative Site
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Everton Plaza, Queensland, Australien, 4053
- Novartis Investigative Site
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Holland Park, Queensland, Australien, 4121
- Novartis Investigative Site
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Jimboomba, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kedron, Queensland, Australien
- Novartis Investigative Site
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Kenmore, Queensland, Australien, 4069
- Novartis Investigative Site
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Novartis Investigative Site
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Logan Central, Queensland, Australien, 4114
- Novartis Investigative Site
-
Loganholme, Queensland, Australien, 4129
- Novartis Investigative Site
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Mermaid Beach, Queensland, Australien, 4218
- Novartis Investigative Site
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Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Novartis Investigative Site
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Nerang, Queensland, Australien, 4211
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
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Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Novartis Investigative Site
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Glenelg East, South Australia, Australien, 5045
- Novartis Investigative Site
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Golden Grove, South Australia, Australien, 5125
- Novartis Investigative Site
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Hamley Bridge, South Australia, Australien, 5401
- Novartis Investigative Site
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Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5065
- Novartis Investigative Site
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Prospect, South Australia, Australien, 5082
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Dandenong, Victoria, Australien
- Novartis Investigative Site
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Lalor, Victoria, Australien, 3075
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Novartis Investigative Site
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Oakleigh East, Victoria, Australien, 3166
- Novartis Investigative Site
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Preston, Victoria, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Rosebud, Victoria, Australien, 3063
- Novartis Investigative Site
-
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Western Australia
-
Bicton, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
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East Fremantle, Western Australia, Australien, 6158
- Novartis Investigative Site
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East Victoria Park, Western Australia, Australien, 6101
- Novartis Investigative Site
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Novartis Investigative Site
-
Mirrabooka, Western Australia, Australien, 6061
- Novartis Investigative Site
-
Morley, Western Australia, Australien, 6062
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
-
Noranda, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australien, 6069
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
-
Pinjarra, Western Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
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Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Novartis Investigative Site
-
Woodvale, Western Australia, Australien, 6026
- Novartis Investigative Site
-
Yokine, Western Australia, Australien, 6060
- Novartis Investigative Site
-
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Auckland, Neuseeland
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Neuseeland, 1051
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Neuseeland
- Novartis Investigative Site
-
Dunedin, Neuseeland
- Novartis Investigative Site
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Neuseeland, 3240
- Novartis Investigative Site
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Tauranga, Neuseeland
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Neuseeland, 3143
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Novartis Investigative Site
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Wellington, Neuseeland
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Stadium II oder III) gemäß der GOLD 2010-Leitlinie
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Qualifizierendes FEV1 bei Besuch 2 (Tag -7)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder hoher Eosinophilenzahl im Blut (>600/mm³)
- Patienten mit begleitender Lungenerkrankung
- Patienten mit Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation
- Patienten mit α-1-Antitrypsin-Mangel
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase abgeschwächte Lebendimpfungen erhalten haben
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NVA237 + Fluticason/Salmeterol (Grippe/Sal)
NVA237 50 µg einmal täglich (NVA237 + Tiotropium-Placebo + Grippe/Sal).
NVA237 50 μg einmal täglich, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) einmal täglich.
plus Placebo zu Tiotropium o.d.
verabreicht über ein proprietäres Inhalationsgerät plus Flu/Sal 500/50 μg zweimal täglich.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht.
Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer bei Besuch 1 einen kurzwirksamen β2-Agonisten (Salbutamol), den sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden sollten.
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NVA237 50 μg täglich, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Grippe/Sal 500/50 μg b.i.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
Tiotropium 18 μg o.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
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Aktiver Komparator: Tiotropium + Grippe/Sal
Tiotropium 18 µg einmal täglich (NVA237 Placebo + Tiotropium + Flu/Sal).
Tiotropium 18 μg o.d.
über ein proprietäres Inhalationsgerät plus Placebo an NVA237 o.d. verabreicht.
verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg zweimal täglich.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht.
Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer bei Besuch 1 einen kurzwirksamen β2-Agonisten (Salbutamol), den sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden sollten.
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Grippe/Sal 500/50 μg b.i.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
Tiotropium 18 μg o.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
Tiotropium 18 μg o.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
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Placebo-Komparator: Grippe/Sal
Placebo (NVA237-Placebo + Tiotropium-Placebo + Grippe/Sal).
Placebo zu Tiotropium o.d.
über ein proprietäres Inhalationsgerät plus Placebo an NVA237 o.d. verabreicht.
verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg zweimal täglich.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht.
Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer bei Besuch 1 einen kurzwirksamen β2-Agonisten (Salbutamol), den sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation verwenden sollten.
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Grippe/Sal 500/50 μg b.i.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
Tiotropium 18 μg o.d.
wird über ein proprietäres Inhalationsgerät verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (NVA237 im Vergleich zu Tiotropium)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Der FEV1-Talwert bezog sich auf den Mittelwert des FEV1 23:15 Stunden und 23:45 Stunden nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments.
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die in der Klinik 45 Minuten und 15 Minuten vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bei Besuch 3 gemessen wurden. Es wurde ein gemischtes Modell verwendet, das die Behandlung als festen Effekt mit der Ausgangsmessung des FEV1-Talwerts enthielt , FEV1 vor der Inhalation kurzwirksamer Bronchodilatatoren und FEV1 nach der Inhalation von Bronchodilatatoren sowie Schichtungsfaktoren als Kovariaten.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren FEV1-Talwertes gegenüber dem Ausgangswert (Grippe/Sal gegenüber NVA237/Tiotropium+Grippe/Sal)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Der FEV1-Talwert bezog sich auf den Mittelwert des FEV1 um 23:15 Uhr und 23:45 Uhr nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments.
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die in der Klinik 45 Minuten und 15 Minuten vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bei Besuch 3 gemessen wurden. Es wurde ein gemischtes Modell verwendet, das die Behandlung als festen Effekt mit der Basislinienmessung von FEV1 und FEV1 enthielt vor der Inhalation kurzwirksamer Bronchodilatatoren und FEV1 nach der Inhalation von Bronchodilatatoren sowie Schichtungsfaktoren als Kovariaten.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des mittleren FEV1-Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt.
Der FEV1-Talwert bezog sich auf den Mittelwert des FEV1 um 23:15 Uhr und 23:45 Uhr nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments.
Die Basislinie wurde als der Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die in der Klinik 45 Minuten und 15 Minuten vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung bei Besuch 3 gemessen wurden. Es wurde ein gemischtes Modell verwendet, das die Behandlung als festen Effekt mit der Basislinienmessung von FEV1 und FEV1 enthielt vor der Inhalation kurzwirksamer Bronchodilatatoren und FEV1 nach der Inhalation von Bronchodilatatoren sowie Schichtungsfaktoren als Kovariaten.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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SGRQ-C ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 40 Elementen besteht, die in zwei Komponenten unterteilt sind: 1) Symptome, 2) Aktivität und Auswirkungen.
Der niedrigste mögliche Wert ist Null und der höchste ist 100.
Höhere Werte entsprachen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Ein Analysemodell umfasste Begriffe für die Behandlung, den Baseline-Gesamt-SGRQ-Score, den FEV1 und den Baseline-Raucherstatus.
Das Modell enthielt außerdem als feste Effekte den Baseline-Gesamt-SGRQ-Score, FEV1 vor der Inhalation eines kurzwirksamen Bronchodilatators, FEV1 nach der Inhalation eines kurzwirksamen Bronchodilatators und Schichtungsfaktoren als Kovariaten.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Sprühstößen bei der Einnahme von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Die Gesamtzahl der in den letzten 12 Stunden morgens (nächtlicher Gebrauch) und abends (tagsüber) während der gesamten 12 Wochen aufgezeichneten Sprühstöße des Notfallmedikaments wurde durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Notfalldaten dividiert Leiten Sie die mittlere Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments tagsüber und nachts ab.
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Züge der Notfallmedikation am Tag und in der Nacht gegenüber dem Ausgangswert wurde hinsichtlich der Veränderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl der Züge der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Mittlerer Prozentsatz der Nächte ohne „nächtliches Erwachen“
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Nacht ohne „nächtliches Erwachen“ wird anhand der Tagebuchdaten als jede Nacht definiert, in der der Patient aufgrund von Symptomen nicht aufwachte.
Die Gesamtzahl der Nächte ohne „nächtliches Erwachen“ während des Behandlungszeitraums wurde durch die Gesamtzahl der Nächte geteilt, in denen Tagebuchaufzeichnungen gemacht wurden, um den Prozentsatz „ohne nächtliches Erwachen“ abzuleiten, der nach Behandlung zusammengefasst und mit einem ähnlichen gemischten Modell analysiert wird wie für die Primäranalyse angegeben.
Die während der 7-tägigen Einlaufzeit aufgezeichneten Tagebuchdaten wurden zur Berechnung des Basisprozentsatzes der Nächte ohne nächtliches Erwachen verwendet.
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12 Wochen
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Tage mit der Durchführung üblicher Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein „Tag, an dem der Patient seine üblichen täglichen Aktivitäten ausführen konnte“ wurde anhand der Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Patient nicht aufgrund von Atemwegsbeschwerden daran gehindert wurde, seine üblichen täglichen Aktivitäten auszuführen.
Der Prozentsatz der „Tage, an denen normale Alltagsaktivitäten ausgeführt werden konnten“ wurde mithilfe eines ähnlichen gemischten Modells abgeleitet und analysiert, wie es für die Primäranalyse für den Prozentsatz der Nächte ohne „nächtliches Erwachen“ angegeben wurde.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Glycopyrrolat
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- CNVA237AAU01
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