Eficácia, Tolerabilidade e Segurança do NVA237 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego, Ativo-Controlado, de Grupos Paralelos para Comparar a Eficácia, Tolerabilidade e Segurança do NVA237 Comparado ao Tiotrópio Adicionado a Fluticasona/Salmeterol em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Este estudo avaliará a eficácia, tolerabilidade e segurança do NVA237 comparado ao tiotrópio quando adicionado à fluticasona/salmeterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
773
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, Austrália, 2153
- Novartis Investigative Site
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Novartis Investigative Site
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Castle Hill, New South Wales, Austrália, 2067
- Novartis Investigative Site
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Dapto, New South Wales, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Ermington, New South Wales, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Novartis Investigative Site
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Hinchinbrook, New South Wales, Austrália, 2168
- Novartis Investigative Site
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2089
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Arundel, Queensland, Austrália, 4214
- Novartis Investigative Site
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Aspley, Queensland, Austrália, 4034
- Novartis Investigative Site
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Beenleigh, Queensland, Austrália, 4207
- Novartis Investigative Site
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Browns Plains, Queensland, Austrália, 4118
- Novartis Investigative Site
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Chemside, Queensland, Austrália, 4032
- Novartis Investigative Site
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Deception Bay, Queensland, Austrália, 4508
- Novartis Investigative Site
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Everton Plaza, Queensland, Austrália, 4053
- Novartis Investigative Site
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Holland Park, Queensland, Austrália, 4121
- Novartis Investigative Site
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Jimboomba, Queensland, Austrália, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kedron, Queensland, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Kenmore, Queensland, Austrália, 4069
- Novartis Investigative Site
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Novartis Investigative Site
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Logan Central, Queensland, Austrália, 4114
- Novartis Investigative Site
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Loganholme, Queensland, Austrália, 4129
- Novartis Investigative Site
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Mermaid Beach, Queensland, Austrália, 4218
- Novartis Investigative Site
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Novartis Investigative Site
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Nerang, Queensland, Austrália, 4211
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novartis Investigative Site
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Glenelg East, South Australia, Austrália, 5045
- Novartis Investigative Site
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Golden Grove, South Australia, Austrália, 5125
- Novartis Investigative Site
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Hamley Bridge, South Australia, Austrália, 5401
- Novartis Investigative Site
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Kensington Gardens, South Australia, Austrália, 5065
- Novartis Investigative Site
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Prospect, South Australia, Austrália, 5082
- Novartis Investigative Site
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-
Victoria
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Dandenong, Victoria, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Lalor, Victoria, Austrália, 3075
- Novartis Investigative Site
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
- Novartis Investigative Site
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Oakleigh East, Victoria, Austrália, 3166
- Novartis Investigative Site
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Preston, Victoria, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Rosebud, Victoria, Austrália, 3063
- Novartis Investigative Site
-
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Western Australia
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Bicton, Western Australia, Austrália
- Novartis Investigative Site
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East Fremantle, Western Australia, Austrália, 6158
- Novartis Investigative Site
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East Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6101
- Novartis Investigative Site
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Novartis Investigative Site
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Mirrabooka, Western Australia, Austrália, 6061
- Novartis Investigative Site
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Morley, Western Australia, Austrália, 6062
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Novartis Investigative Site
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Noranda, Western Australia, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Novartis Investigative Site
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Perth, Western Australia, Austrália, 6069
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Pinjarra, Western Australia, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Novartis Investigative Site
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Woodvale, Western Australia, Austrália, 6026
- Novartis Investigative Site
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Yokine, Western Australia, Austrália, 6060
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Dunedin, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Novartis Investigative Site
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Tauranga, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Novartis Investigative Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Novartis Investigative Site
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Wellington, Nova Zelândia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC Moderada a Grave (Estágio II ou Estágio III) de acordo com a diretriz GOLD 2010
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- VEF1 qualificado na visita 2 (dia -7)
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de asma ou história de contagem elevada de eosinófilos no sangue (>600/mm³)
- Pacientes com doença pulmonar concomitante
- Pacientes com lobectomia pulmonar ou redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar
- Pacientes com deficiência de α-1 antitripsina
- Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante o período inicial
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NVA237 + Fluticasona/Salmeterol (Gripe/Sal)
NVA237 50 µg uma vez ao dia (NVA237 + tiotrópio placebo + Flu/Sal).
NVA237 50 μg o.d., administrado via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) o.d.
mais Placebo para tiotrópio o.d.
administrado através de um dispositivo de inalação patenteado mais Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário.
Além disso, na Visita 1, todos os participantes receberam um β2-agonista de ação curta (salbutamol) que foram instruídos a usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
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NVA237 50 μg o.d., administrado por inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
Tiotrópio 18 μg o.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
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Comparador Ativo: Tiotrópio + Flu/Sal
Tiotrópio 18µg uma vez ao dia (NVA237 placebo + Tiotrópio + Flu/Sal).
Tiotrópio 18 μg o.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário mais Placebo para NVA237 o.d.
administrado via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) mais Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário.
Além disso, na Visita 1, todos os participantes receberam um β2-agonista de ação curta (salbutamol) que foram instruídos a usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
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Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
Tiotrópio 18 μg o.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
Tiotrópio 18 μg o.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
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Comparador de Placebo: Gripe/Sal
Placebo (NVA237 placebo + tiotrópio placebo + Flu/Sal).
Placebo para tiotrópio o.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário mais Placebo para NVA237 o.d.
administrado via inalador de pó seco de dose única (SDDPI) mais Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário.
Além disso, na Visita 1, todos os participantes receberam um β2-agonista de ação curta (salbutamol) que foram instruídos a usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
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Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
Tiotrópio 18 μg o.d.
administrado por meio de um dispositivo de inalação proprietário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado médio no vale em 1 segundo (FEV1) (NVA237 versus tiotrópio)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O valor mínimo do VEF1 refere-se à média do VEF1 às 23:15 horas e 23:45 horas após a dose matinal do medicamento em estudo.
A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 obtidos na clínica 45 min e 15 min antes da primeira dose do tratamento randomizado na Visita 3. Um modelo misto foi usado e continha o tratamento como um efeito fixo com a medição da linha de base do VEF1 mínimo , VEF1 antes da inalação de broncodilatadores de curta duração e VEF1 pós-inalação de broncodilatadores e fatores de estratificação como covariáveis.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no vale médio do FEV1 (Gripe/Sal Versus NVA237/Tiotrópio+Flu/Sal)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O vale de VEF1 refere-se à média de VEF1 às 23h15 e 23h45 após a dose matinal do medicamento em estudo.
A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 obtidos na clínica 45min e 15min antes da primeira dose do tratamento randomizado na Visita 3. Um modelo misto foi usado e continha o tratamento como um efeito fixo com a medição da linha de base de VEF1 mínimo, VEF1 antes da inalação de broncodilatadores de curta duração e VEF1 pós-inalação de broncodilatadores e fatores de estratificação como covariáveis.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base no vale médio do VEF1
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O vale de VEF1 refere-se à média de VEF1 às 23h15 e 23h45 após a dose matinal do medicamento em estudo.
A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 obtidos na clínica 45min e 15min antes da primeira dose do tratamento randomizado na Visita 3. Um modelo misto foi usado e continha o tratamento como um efeito fixo com a medição da linha de base de VEF1 mínimo, VEF1 antes da inalação de broncodilatadores de curta duração e VEF1 pós-inalação de broncodilatadores e fatores de estratificação como covariáveis.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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O SGRQ-C é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por 40 itens divididos em dois componentes: 1) sintomas, 2) atividade e impactos.
O menor valor possível é zero e o maior é 100.
Valores mais altos corresponderam a maior prejuízo na qualidade de vida.
Um modelo de análise incluiu termos para tratamento, escore SGRQ total basal, VEF1 e tabagismo basal.
O modelo também continha como efeitos fixos a pontuação total do SGRQ basal, VEF1 antes da inalação do broncodilatador de curta duração, VEF1 após a inalação do broncodilatador de curta duração e fatores de estratificação como covariáveis.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número médio diário de inalações do uso de medicação de resgate
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O número total de injeções de medicação de resgate usadas nas últimas 12 horas registradas pela manhã (uso noturno) e à noite (uso diurno) durante as 12 semanas completas foi dividido pelo número total de dias com dados de resgate não ausentes para derivar o número médio diurno e noturno de inalações de medicação de resgate.
A mudança da linha de base no número médio diurno e noturno de inalações da medicação de resgate foi analisada quanto à mudança da linha de base no número médio diário de inalações da medicação de resgate.
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linha de base, 12 semanas
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Porcentagem média de noites com 'sem despertar noturno'
Prazo: 12 semanas
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Uma noite sem despertares noturnos é definida a partir dos dados do diário como qualquer noite em que o paciente não acordou devido a sintomas.
O número total de noites com 'sem despertar noturno' durante o período de tratamento foi dividido pelo número total de noites em que foram feitas gravações de diário para derivar a porcentagem de 'sem despertar noturno' que será resumida por tratamento e analisada usando um modelo misto semelhante conforme especificado para análise primária.
Os dados diários registrados durante o período inicial de 7 dias foram usados para calcular a porcentagem de linha de base de noites 'sem despertares noturnos'.
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12 semanas
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Porcentagem Média de Dias com Realização de Atividades Habituais
Prazo: 12 semanas
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Um 'dia capaz de realizar atividades diárias habituais' foi definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não foi impedido de realizar suas atividades diárias habituais devido a sintomas respiratórios.
A porcentagem de 'dias capazes de realizar atividades diárias habituais' foi derivada e analisada usando um modelo misto semelhante ao especificado para análise primária quanto à porcentagem de noites com 'sem despertares noturnos'.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CNVA237AAU01
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Ensaios clínicos em NVA237 50µg uma vez ao dia
-
GlaxoSmithKlineConcluído