Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo NVA237 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, aktywne badanie z równoległymi grupami porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo NVA237 w porównaniu z tiotropium dodanym do flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie to oceni skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo NVA237 w porównaniu z tiotropium w połączeniu z flutikazonem/salmeterolem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australia, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australia, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australia, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australia, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australia, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australia, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australia, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australia, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australia, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australia, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australia, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australia, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australia, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australia, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australia, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australia, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australia, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium II lub III) zgodnie z wytycznymi GOLD 2010
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat
  • Kwalifikacja FEV1 podczas wizyty 2 (dzień -7)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą w wywiadzie lub dużą liczbą eozynofilów we krwi (>600/mm³) w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci po lobektomii lub zmniejszeniu objętości płuc lub po przeszczepie płuc
  • Pacjenci z niedoborem α-1 antytrypsyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237 + Flutykazon/Salmeterol (Grypa/Sal)
NVA237 50 µg raz dziennie (NVA237 + tiotropium placebo + Flu/Sal). NVA237 50 μg raz na dobę, dostarczany przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI) raz na dobę plus Placebo do tiotropium raz na dobę dostarczane za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji plus Flu/Sal 500/50 μg dwa razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji. Ponadto podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymali krótko działającego β2-agonisty (salbutamol), którego poinstruowano ich, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: NVA237 50 µg raz dziennie
NVA237 50 μg OD, dostarczany przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Lek: Grypa/ Sal
Grypa/Sal 500/50 μg 2 razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: NVA237 placebo + tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Aktywny komparator: Tiotropium + Flu/Sal
Tiotropium 18 µg raz dziennie (NVA237 placebo + Tiotropium + Flu/Sal). Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji plus Placebo do NVA237 od.d. dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg dwa razy na dobę dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji. Ponadto podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymali krótko działającego β2-agonisty (salbutamol), którego poinstruowano ich, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: Grypa/ Sal
Grypa/Sal 500/50 μg 2 razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: NVA237 placebo + tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: Tiotropium 18 µg raz dziennie
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Komparator placebo: Grypa/ Sal
Placebo (NVA237 placebo + tiotropium placebo + Flu/Sal). Placebo na tiotropium raz na dobę dostarczane za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji plus Placebo do NVA237 od.d. dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg dwa razy na dobę dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji. Ponadto podczas wizyty 1 wszyscy uczestnicy otrzymali krótko działającego β2-agonisty (salbutamol), którego poinstruowano ich, aby stosowali go przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: Grypa/ Sal
Grypa/Sal 500/50 μg 2 razy dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji
Lek: NVA237 placebo + tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane za pomocą opatentowanego urządzenia do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (NVA237 w porównaniu z tiotropium)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższa wartość FEV1 odnosiła się do średniej wartości FEV1 o godzinie 23:15 i 23:45 po porannej dawce badanego leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 pobranych w klinice 45 min i 15 min przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia podczas Wizyty 3. Zastosowano model mieszany i obejmował leczenie jako efekt stały z pomiarem wyjściowym minimalnej FEV1 , FEV1 przed inhalacją krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela oraz czynniki stratyfikacji jako współzmienne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego minimalnego FEV1 (grypa/Sal w porównaniu z NVA237/tiotropium+grypa/Sal)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalny FEV1 odnosił się do średniej FEV1 o 23:15 i 23:45 po porannej dawce badanego leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 pobranych w klinice 45 min i 15 min przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia podczas Wizyty 3. Zastosowano model mieszany i obejmował leczenie jako efekt stały z pomiarem wyjściowym minimalnych FEV1, FEV1 przed inhalacją krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego minimalnego FEV1
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalny FEV1 odnosił się do średniej FEV1 o 23:15 i 23:45 po porannej dawce badanego leku. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 pobranych w klinice 45 min i 15 min przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia podczas Wizyty 3. Zastosowano model mieszany i obejmował leczenie jako efekt stały z pomiarem wyjściowym minimalnych FEV1, FEV1 przed inhalacją krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1 po inhalacji leków rozszerzających oskrzela oraz czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
SGRQ-C to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 40 pozycji podzielonych na dwie części: 1) objawy, 2) aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa to 100. Wyższe wartości odpowiadały większemu upośledzeniu jakości życia. Model analizy obejmował warunki leczenia, wyjściowy całkowity wynik SGRQ, FEV1 i wyjściowy status palenia. Model zawierał również jako efekty stałe wyjściowy całkowity wynik SGRQ, FEV1 przed inhalacją krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 po inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela oraz czynniki stratyfikacji jako współzmienne. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby dawek leku doraźnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Całkowitą liczbę wdechów leku ratunkowego użytych w ciągu ostatnich 12 godzin, zarejestrowanych rano (stosowanie w nocy) i wieczorem (stosowanie w ciągu dnia) w ciągu pełnych 12 tygodni, podzielono przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych ratunkowych, aby uzyskać wyznaczyć średnią dzienną i nocną liczbę dawek leku doraźnego. Analizowano zmianę średniej dziennej i nocnej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych, podobnie jak zmianę średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowych.
podstawa, 12 tyg
Średni odsetek nocy bez „nocnych przebudzeń”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Noc bez przebudzeń w nocy jest definiowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie obudził się z powodu objawów. Całkowitą liczbę nocy bez „nocnych przebudzeń” w okresie leczenia podzielono przez całkowitą liczbę nocy, w których wykonano zapisy w dzienniku, w celu uzyskania odsetka „bez nocnych przebudzeń”, które zostaną podsumowane według leczenia i przeanalizowane przy użyciu podobnego modelu mieszanego jak określono dla analizy pierwotnej. Dane dziennika zarejestrowane podczas 7-dniowego okresu docierania wykorzystano do obliczenia bazowego procentu nocy „bez nocnych przebudzeń”.
12 tygodni
Średni procent dni z wykonywaniem zwykłych czynności
Ramy czasowe: 12 tygodni
„Dzień zdolny do wykonywania codziennych czynności” został zdefiniowany na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent nie miał możliwości wykonywania codziennych czynności z powodu objawów ze strony układu oddechowego. Odsetek „dni zdolnych do wykonywania zwykłych codziennych czynności” został wyprowadzony i przeanalizowany przy użyciu podobnego modelu mieszanego, jaki określono dla analizy pierwotnej, jak dla odsetka nocy bez „nocnych przebudzeń”.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237AAU01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj