NVA237:n teho, siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi flutikasoniin/salmeteroliin lisättyyn tiotropiumiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan NVA237:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta tiotropiumiin verrattuna, kun sitä lisätään flutikasoni/salmeteroliin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
773
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
- Novartis Investigative Site
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2067
- Novartis Investigative Site
-
Dapto, New South Wales, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
Ermington, New South Wales, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Novartis Investigative Site
-
Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2089
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Arundel, Queensland, Australia, 4214
- Novartis Investigative Site
-
Aspley, Queensland, Australia, 4034
- Novartis Investigative Site
-
Beenleigh, Queensland, Australia, 4207
- Novartis Investigative Site
-
Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Novartis Investigative Site
-
Chemside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Deception Bay, Queensland, Australia, 4508
- Novartis Investigative Site
-
Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
- Novartis Investigative Site
-
Holland Park, Queensland, Australia, 4121
- Novartis Investigative Site
-
Jimboomba, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kedron, Queensland, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Kenmore, Queensland, Australia, 4069
- Novartis Investigative Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Novartis Investigative Site
-
Logan Central, Queensland, Australia, 4114
- Novartis Investigative Site
-
Loganholme, Queensland, Australia, 4129
- Novartis Investigative Site
-
Mermaid Beach, Queensland, Australia, 4218
- Novartis Investigative Site
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Novartis Investigative Site
-
Nerang, Queensland, Australia, 4211
- Novartis Investigative Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novartis Investigative Site
-
Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
- Novartis Investigative Site
-
Golden Grove, South Australia, Australia, 5125
- Novartis Investigative Site
-
Hamley Bridge, South Australia, Australia, 5401
- Novartis Investigative Site
-
Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Novartis Investigative Site
-
Prospect, South Australia, Australia, 5082
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Lalor, Victoria, Australia, 3075
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Novartis Investigative Site
-
Oakleigh East, Victoria, Australia, 3166
- Novartis Investigative Site
-
Preston, Victoria, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Rosebud, Victoria, Australia, 3063
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Bicton, Western Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
-
East Fremantle, Western Australia, Australia, 6158
- Novartis Investigative Site
-
East Victoria Park, Western Australia, Australia, 6101
- Novartis Investigative Site
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Novartis Investigative Site
-
Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
- Novartis Investigative Site
-
Morley, Western Australia, Australia, 6062
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
Noranda, Western Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australia, 6069
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Western Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Pinjarra, Western Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Novartis Investigative Site
-
Woodvale, Western Australia, Australia, 6026
- Novartis Investigative Site
-
Yokine, Western Australia, Australia, 6060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea COPD (vaihe II tai vaihe III) GOLD 2010 -ohjeiston mukaan
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Pätevä FEV1 vierailulla 2 (päivä -7)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut astma tai korkea veren eosinofiilien määrä (> 600/mm³)
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
- Potilaat, joille on tehty keuhkojen lobektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennys tai keuhkonsiirto
- Potilaat, joilla on α-1-antitrypsiinin puutos
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävät heikennetyt rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVA237 + Flutikasoni/Salmeteroli (Flu/Sal)
NVA237 50 µg kerran päivässä (NVA237 + Tiotropium lumelääke + Flu/Sal).
NVA237 50 μg o.d., toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) o.d.
plus lumelääke tiotropiumiin o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta sekä Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta.
Lisäksi käynnillä 1 kaikille osallistujille annettiin lyhytvaikutteista β2-agonistia (salbutamolia), jota heitä neuvottiin käyttämään koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
|
NVA237 50 μg o.d., toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
Tiotropiumia 18 μg o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
|
|
Active Comparator: Tiotropium + flunssa/sal
Tiotropium 18 µg kerran päivässä (NVA237 lumelääke + tiotropium + flunssa/sal).
Tiotropiumia 18 μg o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen ja Placebon kautta NVA237 o.d.
toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta.
Lisäksi käynnillä 1 kaikille osallistujille annettiin lyhytvaikutteista β2-agonistia (salbutamolia), jota heitä neuvottiin käyttämään koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
|
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
Tiotropiumia 18 μg o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
Tiotropiumia 18 μg o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
|
|
Placebo Comparator: Flu / Sal
Plasebo (NVA237 lumelääke + Tiotropium lumelääke + Flu/Sal).
Plasebo tiotropiumiksi o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen ja Placebon kautta NVA237 o.d.
toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta.
Lisäksi käynnillä 1 kaikille osallistujille annettiin lyhytvaikutteista β2-agonistia (salbutamolia), jota heitä neuvottiin käyttämään koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
|
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
Tiotropiumia 18 μg o.d.
toimitetaan patentoidun inhalaatiolaitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (NVA237 versus tiotropium)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Trough FEV1 viittasi FEV1:n keskiarvoon 23.15 tuntia ja 23.45 tuntia tutkimuslääkkeen aamuannoksen jälkeen.
Lähtötaso määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin klinikalla 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta käynnillä 3. Käytettiin sekamallia, joka sisälsi hoidon kiinteänä vaikutuksena alimman FEV1:n perusmittauksella. , FEV1 ennen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaatiota ja FEV1 keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kerrostumistekijöiden inhalaation jälkeen kovariaatteina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n keskiarvossa (Flu/Sal vs. NVA237/Tiotropium+Flu/Sal)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Trough FEV1 viittasi FEV1:n keskiarvoon klo 23.15 ja 23.45 aamulla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin klinikalla 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta käynnillä 3. Käytettiin sekamallia, joka sisälsi hoidon kiinteänä vaikutuksena FEV1:n, FEV1:n perustason mittauksen kanssa. ennen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaatiota ja FEV1 keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaation jälkeen ja kerrostustekijät kovariaatteina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Trough FEV1 viittasi FEV1:n keskiarvoon klo 23.15 ja 23.45 aamulla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka mitattiin klinikalla 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta käynnillä 3. Käytettiin sekamallia, joka sisälsi hoidon kiinteänä vaikutuksena FEV1:n, FEV1:n perustason mittauksen kanssa. ennen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaatiota ja FEV1 keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden inhalaation jälkeen ja kerrostustekijät kovariaatteina.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoahtaumatautipotilaiden St Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ-C) kokonaispistemäärässä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SGRQ-C on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 40 kohdasta, jotka on jaettu kahteen osaan: 1) oireet, 2) aktiivisuus ja vaikutukset.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin on 100.
Korkeammat arvot vastasivat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Analyysimalli sisälsi hoidon termejä, lähtötilanteen kokonais-SGRQ-pisteitä, FEV1:tä ja tupakoinnin lähtötilannetta.
Malli sisälsi myös kiinteinä vaikutuksina lähtötason kokonais-SGRQ-pisteet, FEV1 ennen lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin inhalaatiota, FEV1 lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin inhalaation jälkeen ja kerrostustekijät kovariaatteina.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden käytön keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Viimeisen 12 tunnin aikana aamulla (yökäyttö) ja illalla (päiväkäyttö) koko 12 viikon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten kokonaismäärä jaettuna päivien kokonaismäärällä, joista puuttuvat pelastustiedot. johda pelastuslääkitysten keskimääräinen päivä- ja yömäärä.
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pelastuslääkityksen imumäärässä päivä- ja yöaikaan analysoitiin sekä päivittäisen pelastuslääkityksen imumäärän muutosta lähtötasosta.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus öistä ilman öisiä herätyksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yö, jolla ei ole öisiä heräämisiä, määritellään päiväkirjatiedoista mihin tahansa yöksi, jolloin potilas ei herännyt oireiden vuoksi.
Niiden öiden kokonaismäärä, joissa "ei öisiä heräämisiä" hoitojakson aikana, jaettiin niiden öiden kokonaismäärällä, joina päiväkirjaan on kirjattu, jotta saataisiin "ei yöheräilyjen" prosenttiosuus, joka tehdään yhteenveto hoidolla ja analysoidaan käyttämällä samanlaista sekamallia. kuten on määritelty primaariselle analyysille.
Päiväkirjatietoja, jotka kirjattiin 7 päivän sisäänajojakson aikana, käytettiin laskettaessa perusprosentteja öistä "ei öisiä heräämisiä".
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä, joissa on suoritettu tavanomaisia toimintoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"Päiväksi, jona pystyi suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja" määriteltiin päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolloin potilasta ei estetty suorittamasta tavallisia päivittäisiä toimintojaan hengitystieoireiden vuoksi.
Niiden päivien prosenttiosuus, jotka pystyivät suorittamaan tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, johdettiin ja analysoitiin käyttämällä samanlaista sekamallia, joka määriteltiin primaariselle analyysille kuin niiden öiden prosenttiosuudelle, joissa ei ollut öisiä heräämisiä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237AAU01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .