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NVA237在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、耐受性和安全性

2014年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、盲法、主动控制、平行组研究，比较 NVA237 与噻托溴铵联合氟替卡松/沙美特罗治疗慢性阻塞性肺病患者的疗效、耐受性和安全性

本研究将评估 NVA237 与噻托溴铵联合氟替卡松/沙美特罗治疗慢性阻塞性肺病患者的疗效、耐受性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

773

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland、新西兰、1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch、新西兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin、新西兰
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland、新西兰、1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga、新西兰
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga、新西兰、3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、新西兰、6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、新西兰
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Baulkham Hills、New South Wales、澳大利亚、2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill、New South Wales、澳大利亚、2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto、New South Wales、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington、New South Wales、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook、New South Wales、澳大利亚、2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel、Queensland、澳大利亚、4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley、Queensland、澳大利亚、4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh、Queensland、澳大利亚、4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains、Queensland、澳大利亚、4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay、Queensland、澳大利亚、4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza、Queensland、澳大利亚、4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park、Queensland、澳大利亚、4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba、Queensland、澳大利亚、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron、Queensland、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore、Queensland、澳大利亚、4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central、Queensland、澳大利亚、4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme、Queensland、澳大利亚、4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach、Queensland、澳大利亚、4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang、Queensland、澳大利亚、4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East、South Australia、澳大利亚、5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove、South Australia、澳大利亚、5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge、South Australia、澳大利亚、5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect、South Australia、澳大利亚、5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong、Victoria、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor、Victoria、澳大利亚、3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park、Victoria、澳大利亚、3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East、Victoria、澳大利亚、3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、Victoria、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud、Victoria、澳大利亚、3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton、Western Australia、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka、Western Australia、澳大利亚、6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley、Western Australia、澳大利亚、6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda、Western Australia、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra、Western Australia、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale、Western Australia、澳大利亚、6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine、Western Australia、澳大利亚、6060
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 GOLD 2010 指南，患有中度至重度 COPD（II 期或 III 期）的患者
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者
  • 第 2 次访视（第 -7 天）时符合条件的 FEV1

排除标准：

  • 有哮喘病史或高血嗜酸性粒细胞计数（>600/mm³）病史的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 肺叶切除术或肺减容术或肺移植患者
  • α-1抗胰蛋白酶缺乏症患者
  • 在筛查访视前 30 天内或磨合期接种过减毒活疫苗的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVA237 + 氟替卡松/沙美特罗 (Flu/Sal)
NVA237 50 µg 每天一次（NVA237 + 噻托溴铵安慰剂 + Flu/Sal）。 NVA237 50 μg 外径，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 外径递送 加安慰剂至噻托溴铵 o.d. 通过专有的吸入装置和 Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. 给药 通过专有的吸入装置输送。 此外，在第 1 次就诊时，向所有参与者提供了一种短效 β2-激动剂（沙丁胺醇），他们被指示在整个研究过程中将其用作急救药物。
药品：NVA237 50µg 每天一次
NVA237 50 μg o.d.，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送
药品：流感/盐
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. 通过专有的吸入装置输送
药品：NVA237 安慰剂 + 噻托溴铵安慰剂。
噻托溴铵 18 μg o.d. 通过专有的吸入装置输送
有源比较器：噻托溴铵 + Flu/Sal
噻托溴铵 18µg 每天一次（NVA237 安慰剂 + 噻托溴铵 + Flu/Sal）。 噻托溴铵 18 μg o.d. 通过专有吸入装置加安慰剂递送至 NVA237 外径。 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 加 Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. 给药 通过专有的吸入装置输送。 此外，在第 1 次就诊时，向所有参与者提供了一种短效 β2-激动剂（沙丁胺醇），他们被指示在整个研究过程中将其用作急救药物。
药品：流感/盐
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. 通过专有的吸入装置输送
药品：NVA237 安慰剂 + 噻托溴铵安慰剂。
噻托溴铵 18 μg o.d. 通过专有的吸入装置输送
药品：噻托溴铵 18µg 每日一次
噻托溴铵 18 μg o.d. 通过专有的吸入装置输送
安慰剂比较：流感/盐
安慰剂（NVA237 安慰剂 + 噻托溴铵安慰剂 + Flu/Sal）。 安慰剂至噻托溴铵 o.d. 通过专有吸入装置加安慰剂递送至 NVA237 外径。 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 加 Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. 给药 通过专有的吸入装置输送。 此外，在第 1 次就诊时，向所有参与者提供了一种短效 β2-激动剂（沙丁胺醇），他们被指示在整个研究过程中将其用作急救药物。
药品：流感/盐
Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. 通过专有的吸入装置输送
药品：NVA237 安慰剂 + 噻托溴铵安慰剂。
噻托溴铵 18 μg o.d. 通过专有的吸入装置输送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒内平均谷用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（NVA237 与噻托溴铵）
大体时间：基线，12 周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FEV1 谷指的是研究药物早晨给药后 23:15 小时和 23:45 小时的 FEV1 平均值。 基线定义为第 3 次随机治疗首次剂量前 45 分钟和 15 分钟在诊所采集的 FEV1 值的平均值。使用混合模型并将治疗作为固定效应包含在 FEV1 谷基线测量值中，吸入短效支气管扩张剂前的 FEV1，吸入支气管扩张剂后的 FEV1 和分层因素作为协变量。 从基线的积极变化表明改善。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 平均谷值相对于基线的变化（Flu/Sal 对比 NVA237/噻托溴铵+Flu/Sal）
大体时间：基线、4周、8周、12周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FEV1 谷是指研究药物早晨给药后 23:15 和 23:45 的 FEV1 平均值。 基线定义为第 3 次随机治疗首次剂量前 45 分钟和 15 分钟在门诊采集的 FEV1 值的平均值。使用混合模型并将治疗作为固定效应与基线测量 FEV1、FEV1吸入短效支气管扩张剂之前，吸入支气管扩张剂后的 FEV1 和分层因素作为协变量。 从基线的积极变化表明改善。
基线、4周、8周、12周
平均低谷 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FEV1 谷是指研究药物早晨给药后 23:15 和 23:45 的 FEV1 平均值。 基线定义为第 3 次随机治疗首次剂量前 45 分钟和 15 分钟在门诊采集的 FEV1 值的平均值。使用混合模型并将治疗作为固定效应与基线测量 FEV1、FEV1吸入短效支气管扩张剂之前，吸入支气管扩张剂后的 FEV1 和分层因素作为协变量。 从基线的积极变化表明改善。
基线、4周、8周、12周
治疗 12 周后，COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 总分相对于基线的变化
大体时间：12周
SGRQ-C 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 40 个项目组成，分为两个部分：1) 症状，2) 活动和影响。 可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。 分析模型包括治疗条件、基线 SGRQ 总分、FEV1 和基线吸烟状况。 该模型还包含作为固定效应的基线 SGRQ 总分、吸入短效支气管扩张剂前的 FEV1、吸入短效支气管扩张剂后的 FEV1 和作为协变量的分层因素。 基线的负变化表示改进。
12周
救援药物使用的平均每日吸入次数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
将过去 12 小时内在整个 12 周的早晨（夜间使用）和晚上（白天使用）记录的急救药物喷出总数除以救助数据未丢失的总天数，得出得出平均白天和夜间吸入急救药物的次数。 对于平均每日吸入急救药物的次数相对于基线的变化，分析平均白天和夜间急救药物喷射次数相对于基线的变化。
基线，12 周
“没有夜间醒来”的夜晚的平均百分比
大体时间：12周
“无夜间觉醒”的夜晚是根据日记数据定义为患者未因症状而醒来的任何夜晚。 将治疗期间“无夜间觉醒”的总夜数除以已进行日记记录的总夜数，以得出“无夜间觉醒”的百分比，该百分比将按治疗进行总结并使用类似的混合模型进行分析按照主要分析的规定。 在 7 天磨合期期间记录的日记数据用于计算“无夜间觉醒”的夜晚的基线百分比。
12周
进行日常活动的平均天数百分比
大体时间：12周
“能够进行日常日常活动的一天”根据日记数据定义为患者未因呼吸道症状而无法进行日常活动的任何一天。 “能够进行日常日常活动的天数”的百分比是使用与主要分析指定的类似混合模型得出和分析的，作为“没有夜间觉醒”的夜晚百分比。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月19日

首次发布 (估计)

2012年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月23日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNVA237AAU01

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