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Eficacia, tolerabilidad y seguridad de NVA237 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de NVA237 en comparación con tiotropio agregado a fluticasona/salmeterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este estudio evaluará la eficacia, tolerabilidad y seguridad de NVA237 en comparación con tiotropio cuando se agrega a fluticasona/salmeterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

773

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australia, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australia, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australia, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australia, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australia, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australia, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australia, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australia, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australia, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australia, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australia, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australia, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australia, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australia, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australia, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australia, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australia, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australia, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australia, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australia, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australia, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australia, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australia, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC Moderada a Severa (Estadio II o Estadio III) según la guía GOLD 2010
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
  • FEV1 calificador en la visita 2 (día -7)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de asma o antecedentes de recuento elevado de eosinófilos en sangre (>600/mm³)
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con lobectomía pulmonar o reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
  • Pacientes con deficiencia de α-1 antitripsina
  • Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237 + fluticasona/salmeterol (gripe/sal)
NVA237 50 µg una vez al día (NVA237 + placebo de tiotropio + gripe/sal). NVA237 50 μg o.d., administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) o.d. más Placebo a tiotropio o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado más Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado. Además, en la Visita 1, a todos los participantes se les proporcionó un agonista β2 de acción corta (salbutamol) que se les indicó que usaran durante todo el estudio como medicación de rescate.
Droga: NVA237 50 µg una vez al día
NVA237 50 μg o.d., administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Droga: Gripe/sal
Gripe/Sal 500/50 μg b.i.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado
Droga: NVA237 placebo + placebo de tiotropio.
Tiotropio 18 μg o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado
Comparador activo: Tiotropio + Gripe/Sal
Tiotropio 18 µg una vez al día (NVA237 placebo + Tiotropio + Flu/Sal). Tiotropio 18 μg o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado más Placebo a NVA237 o.d. administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) más Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado. Además, en la Visita 1, a todos los participantes se les proporcionó un agonista β2 de acción corta (salbutamol) que se les indicó que usaran durante todo el estudio como medicación de rescate.
Droga: Gripe/sal
Gripe/Sal 500/50 μg b.i.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado
Droga: NVA237 placebo + placebo de tiotropio.
Tiotropio 18 μg o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado
Droga: Tiotropio 18 µg una vez al día
Tiotropio 18 μg o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado
Comparador de placebos: Gripe/sal
Placebo (placebo NVA237 + placebo de tiotropio + Flu/Sal). Placebo a tiotropio o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado más Placebo a NVA237 o.d. administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) más Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado. Además, en la Visita 1, a todos los participantes se les proporcionó un agonista β2 de acción corta (salbutamol) que se les indicó que usaran durante todo el estudio como medicación de rescate.
Droga: Gripe/sal
Gripe/Sal 500/50 μg b.i.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado
Droga: NVA237 placebo + placebo de tiotropio.
Tiotropio 18 μg o.d. administrado a través de un dispositivo de inhalación patentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo medio en 1 segundo (FEV1) (NVA237 frente a tiotropio)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se refirió a la media de FEV1 a las 23:15 horas y 23:45 horas después de la dosis matutina del fármaco del estudio. La línea de base se definió como el promedio de los valores de FEV1 tomados en la clínica 45 min y 15 min antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en la Visita 3. Se utilizó un modelo mixto y el tratamiento contenía un efecto fijo con la medición de la línea de base del FEV1 mínimo. , FEV1 antes de la inhalación de broncodilatadores de acción corta y FEV1 después de la inhalación de broncodilatadores y factores de estratificación como covariables. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media mínima de FEV1 (gripe/sal frente a NVA237/tiotropio+gripe/sal)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se refirió a la media de FEV1 a las 23:15 hy 23:45 h después de la dosis matutina del fármaco del estudio. La línea de base se definió como el promedio de los valores de FEV1 tomados en la clínica 45 minutos y 15 minutos antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en la Visita 3. Se utilizó un modelo mixto y el tratamiento contenía como un efecto fijo con la medición de la línea de base de FEV1 mínimo, FEV1 antes de la inhalación de broncodilatadores de acción corta, y VEF1 posterior a la inhalación de broncodilatadores y factores de estratificación como covariables. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la media del FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se refirió a la media de FEV1 a las 23:15 hy 23:45 h después de la dosis matutina del fármaco del estudio. La línea de base se definió como el promedio de los valores de FEV1 tomados en la clínica 45 minutos y 15 minutos antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en la Visita 3. Se utilizó un modelo mixto y el tratamiento contenía como un efecto fijo con la medición de la línea de base de FEV1 mínimo, FEV1 antes de la inhalación de broncodilatadores de acción corta, y VEF1 posterior a la inhalación de broncodilatadores y factores de estratificación como covariables. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
SGRQ-C es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 40 ítems divididos en dos componentes: 1) síntomas, 2) actividad e impactos. El valor más bajo posible es cero y el más alto es 100. Los valores más altos correspondieron a un mayor deterioro en la calidad de vida. Un modelo de análisis incluyó términos para el tratamiento, puntaje SGRQ total inicial, FEV1 y estado de tabaquismo inicial. El modelo también contenía como efectos fijos la puntuación SGRQ total inicial, FEV1 antes de la inhalación del broncodilatador de acción corta, FEV1 después de la inhalación del broncodilatador de acción corta y factores de estratificación como covariables. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
12 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El número total de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante las últimas 12 h registradas por la mañana (uso nocturno) y por la noche (uso diurno) durante las 12 semanas completas se dividió por el número total de días sin datos de rescate faltantes para derivar el número medio de bocanadas diurnas y nocturnas de medicación de rescate. El cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones diurnas y nocturnas de medicación de rescate se analizó en cuanto al cambio desde el inicio en el número medio diario de inhalaciones de medicación de rescate.
línea de base, 12 semanas
Porcentaje medio de noches sin despertares nocturnos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una noche sin despertares nocturnos se define a partir de los datos del diario como cualquier noche en la que el paciente no se despertó debido a los síntomas. El número total de noches sin despertares nocturnos durante el período de tratamiento se dividió por el número total de noches en las que se realizaron registros diarios para derivar el porcentaje de "despertares nocturnos" que se resumirá por tratamiento y se analizará utilizando un modelo mixto similar como se especifica para el análisis primario. Los datos del diario registrados durante el período de preinclusión de 7 días se usaron para calcular el porcentaje de referencia de las noches "sin despertares nocturnos".
12 semanas
Porcentaje medio de días con realización de actividades habituales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un "día capaz de realizar las actividades diarias habituales" se definió a partir de los datos del diario como cualquier día en el que al paciente no se le impidió realizar sus actividades diarias habituales debido a síntomas respiratorios. El porcentaje de 'días capaces de realizar las actividades diarias habituales' se derivó y analizó utilizando un modelo mixto similar al especificado para el análisis primario en cuanto al porcentaje de noches sin 'despertares nocturnos'.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237AAU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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