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Efficacité, tolérabilité et innocuité du NVA237 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

23 décembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles visant à comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du NVA237 par rapport au tiotropium ajouté au fluticasone/salmétérol chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude évaluera l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du NVA237 par rapport au tiotropium lorsqu'il est ajouté à la fluticasone/salmétérol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

773

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australie, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australie, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australie, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australie, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australie, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australie, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australie, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australie, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australie, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australie, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australie, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australie, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australie, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australie, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australie, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australie, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australie, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australie, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australie, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australie, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australie, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australie, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australie, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australie, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australie, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australie, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australie, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australie, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australie, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO modérée à sévère (stade II ou stade III) selon la directive GOLD 2010
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années
  • VEMS qualifiant à la Visite 2 (jour -7)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'asthme ou des antécédents d'éosinophiles sanguins élevés (> 600/mm³)
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant subi une lobectomie pulmonaire ou une réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire
  • Patients présentant un déficit en α-1 antitrypsine
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237 + Fluticasone/Salmétérol (Grippe/Sal)
NVA237 50 µg une fois par jour (NVA237 + placebo Tiotropium + Flu/Sal). NVA237 50 μg o.d., administré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) o.d. plus Placebo au tiotropium o.d. délivré via un dispositif d'inhalation exclusif plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. délivré via un dispositif d'inhalation exclusif. De plus, lors de la visite 1, tous les participants ont reçu un β2-agoniste à courte durée d'action (salbutamol) qu'ils ont été invités à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: NVA237 50µg une fois par jour
NVA237 50 μg o.d., délivré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI)
Médicament: Grippe/Sal
Grippe/Sal 500/50 μg b.i.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire
Médicament: Placebo NVA237 + placebo Tiotropium.
Tiotropium 18 μg o.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire
Comparateur actif: Tiotropium + Grippe/Sal
Tiotropium 18µg une fois par jour (placebo NVA237 + Tiotropium + Flu/Sal). Tiotropium 18 μg o.d. délivré via un dispositif d'inhalation exclusif plus un placebo à NVA237 o.d. administré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. délivré via un dispositif d'inhalation exclusif. De plus, lors de la visite 1, tous les participants ont reçu un β2-agoniste à courte durée d'action (salbutamol) qu'ils ont été invités à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: Grippe/Sal
Grippe/Sal 500/50 μg b.i.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire
Médicament: Placebo NVA237 + placebo Tiotropium.
Tiotropium 18 μg o.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire
Médicament: Tiotropium 18µg une fois par jour
Tiotropium 18 μg o.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire
Comparateur placebo: Grippe/Sal
Placebo (placebo NVA237 + placebo Tiotropium + Flu/Sal). Placebo au tiotropium o.d. délivré via un dispositif d'inhalation exclusif plus un placebo à NVA237 o.d. administré par inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. délivré via un dispositif d'inhalation exclusif. De plus, lors de la visite 1, tous les participants ont reçu un β2-agoniste à courte durée d'action (salbutamol) qu'ils ont été invités à utiliser tout au long de l'étude comme médicament de secours.
Médicament: Grippe/Sal
Grippe/Sal 500/50 μg b.i.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire
Médicament: Placebo NVA237 + placebo Tiotropium.
Tiotropium 18 μg o.d. délivré via un dispositif d'inhalation propriétaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal moyen en 1 seconde (FEV1) (NVA237 versus tiotropium)
Délai: ligne de base, 12 semaines
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel faisait référence à la moyenne du VEMS à 23 h 15 et 23 h 45 après la dose matinale du médicament à l'étude. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs du VEMS prises à la clinique 45 min et 15 min avant la première dose de traitement randomisé lors de la visite 3. Un modèle mixte a été utilisé et contenait le traitement comme un effet fixe avec la mesure de base du VEMS creux. , VEMS avant inhalation de bronchodilatateurs à courte durée d'action et VEMS après inhalation de bronchodilatateurs et facteurs de stratification comme covariables. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du VEMS moyen moyen (grippe/Sal versus NVA237/Tiotropium+grippe/Sal)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel faisait référence à la moyenne du VEMS à 23h15 et 23h45 après la dose matinale du médicament à l'étude. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs du FEV1 prises à la clinique 45 min et 15 min avant la première dose de traitement randomisé lors de la visite 3. Un modèle mixte a été utilisé et contenait le traitement comme un effet fixe avec la mesure de base du creux FEV1, FEV1 avant l'inhalation de bronchodilatateurs à courte durée d'action, et VEMS après inhalation de bronchodilatateurs et facteurs de stratification comme covariables. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du creux moyen du VEMS1
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel faisait référence à la moyenne du VEMS à 23h15 et 23h45 après la dose matinale du médicament à l'étude. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs du FEV1 prises à la clinique 45 min et 15 min avant la première dose de traitement randomisé lors de la visite 3. Un modèle mixte a été utilisé et contenait le traitement comme un effet fixe avec la mesure de base du creux FEV1, FEV1 avant l'inhalation de bronchodilatateurs à courte durée d'action, et VEMS après inhalation de bronchodilatateurs et facteurs de stratification comme covariables. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le SGRQ-C est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 40 items divisés en deux composantes : 1) symptômes, 2) activité et impacts. La valeur la plus basse possible est zéro et la plus élevée est 100. Des valeurs plus élevées correspondaient à une plus grande altération de la qualité de vie. Un modèle d'analyse comprenait des termes pour le traitement, le score SGRQ total de base, le VEMS et le statut tabagique de base. Le modèle contenait également comme effets fixes le score SGRQ total de base, le VEMS avant l'inhalation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action, le VEMS après l'inhalation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action et les facteurs de stratification comme covariables. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre quotidien moyen de bouffées d'utilisation de médicaments de secours
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le nombre total de bouffées de médicament de secours utilisées au cours des 12 dernières heures enregistrées le matin (utilisation nocturne) et le soir (utilisation diurne) sur les 12 semaines complètes a été divisé par le nombre total de jours sans données de secours manquantes pour dériver le nombre moyen de bouffées diurnes et nocturnes de médicament de secours. La variation par rapport à la ligne de base du nombre moyen de bouffées diurnes et nocturnes de médicament de secours a été analysée comme la variation par rapport à la ligne de base du nombre moyen quotidien de bouffées de médicament de secours.
ligne de base, 12 semaines
Pourcentage moyen de nuits sans « réveils nocturnes »
Délai: 12 semaines
Une nuit sans «réveils nocturnes» est définie à partir des données du journal comme toute nuit où le patient ne s'est pas réveillé en raison de symptômes. Le nombre total de nuits sans «réveils nocturnes» au cours de la période de traitement a été divisé par le nombre total de nuits où des enregistrements de journal ont été effectués afin de dériver le pourcentage de «sans réveils nocturnes» qui sera résumé par traitement et analysé à l'aide d'un modèle mixte similaire tel que spécifié pour l'analyse primaire. Les données du journal enregistrées au cours de la période de rodage de 7 jours ont été utilisées pour calculer le pourcentage de référence des nuits « sans réveil nocturne ».
12 semaines
Pourcentage moyen de jours avec exécution des activités habituelles
Délai: 12 semaines
Un «jour capable d'effectuer les activités quotidiennes habituelles» a été défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a pas été empêché d'effectuer ses activités quotidiennes habituelles en raison de symptômes respiratoires. Le pourcentage de « jours capables d'effectuer les activités quotidiennes habituelles » a été dérivé et analysé à l'aide d'un modèle mixte similaire, tel que spécifié pour l'analyse primaire, comme pour le pourcentage de nuits sans « réveils nocturnes ».
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (Estimation)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237AAU01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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