만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 NVA237의 효능, 내약성 및 안전성
2014년 12월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 플루티카손/살메테롤에 티오트로피움을 추가한 것과 비교하여 NVA237의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 플루티카손/살메테롤에 추가되었을 때 티오트로피움과 비교하여 NVA237의 효능, 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
773
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
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Christchurch, 뉴질랜드
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Dunedin, 뉴질랜드
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
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Tauranga, 뉴질랜드
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
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Wellington, 뉴질랜드
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New South Wales
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Baulkham Hills, New South Wales, 호주, 2153
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
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Castle Hill, New South Wales, 호주, 2067
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Dapto, New South Wales, 호주
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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Ermington, New South Wales, 호주
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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Hinchinbrook, New South Wales, 호주, 2168
- Novartis Investigative Site
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
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Sydney, New South Wales, 호주, 2089
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Queensland
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Arundel, Queensland, 호주, 4214
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Aspley, Queensland, 호주, 4034
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Beenleigh, Queensland, 호주, 4207
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Browns Plains, Queensland, 호주, 4118
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Chemside, Queensland, 호주, 4032
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Deception Bay, Queensland, 호주, 4508
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Everton Plaza, Queensland, 호주, 4053
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Holland Park, Queensland, 호주, 4121
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Jimboomba, Queensland, 호주, 4032
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Kedron, Queensland, 호주
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Kenmore, Queensland, 호주, 4069
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
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Logan Central, Queensland, 호주, 4114
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Loganholme, Queensland, 호주, 4129
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Mermaid Beach, Queensland, 호주, 4218
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
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Nerang, Queensland, 호주, 4211
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
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Glenelg East, South Australia, 호주, 5045
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Hamley Bridge, South Australia, 호주, 5401
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Prospect, South Australia, 호주, 5082
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Victoria
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Dandenong, Victoria, 호주
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Lalor, Victoria, 호주, 3075
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Melbourne, Victoria, 호주
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
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Preston, Victoria, 호주
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Rosebud, Victoria, 호주, 3063
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Western Australia
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Bicton, Western Australia, 호주
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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Mirrabooka, Western Australia, 호주, 6061
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Morley, Western Australia, 호주, 6062
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Noranda, Western Australia, 호주
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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Perth, Western Australia, 호주, 6069
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Perth, Western Australia, 호주
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Pinjarra, Western Australia, 호주
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
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Woodvale, Western Australia, 호주, 6026
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Yokine, Western Australia, 호주, 6060
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD 2010 가이드라인에 따른 중등도에서 중증 COPD(2기 또는 3기) 환자
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 방문 2(-7일)에서 적격 FEV1
제외 기준:
- 천식 병력 또는 높은 혈중 호산구 수(>600/mm³) 병력이 있는 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 폐엽절제술 또는 폐용적 감소 또는 폐이식 환자
- α-1 항트립신 결핍 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 도입기(run-in period) 동안 약독화 생백신을 접종한 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NVA237 + 플루티카손/살메테롤(독감/염)
NVA237 50µg 1일 1회(NVA237 + Tiotropium 위약 + Flu/Sal).
NVA237 50μg o.d., SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) o.d.를 통해 전달됨
플러스 위약에서 티오트로피움 o.d.
독점 흡입 장치와 Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.를 통해 전달됩니다.
독점 흡입 장치를 통해 전달됩니다.
또한, 방문 1에서 모든 참가자에게 단기 작용 β2-작용제(살부타몰)를 제공하고, 이를 구조 약물로 연구 내내 사용하도록 지시했습니다.
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NVA237 50μg od., 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달
독감/살균 500/50μg b.i.d.
독점 흡입 장치를 통해 전달
티오트로피움 18μg OD
독점 흡입 장치를 통해 전달
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활성 비교기: 티오트로피움 + 독감/염
Tiotropium 18µg 1일 1회(NVA237 위약 + Tiotropium + Flu/Sal).
티오트로피움 18μg OD
독점 흡입 장치와 위약을 통해 NVA237 o.d.
SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) + Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.를 통해 전달됩니다.
독점 흡입 장치를 통해 전달됩니다.
또한, 방문 1에서 모든 참가자에게 단기 작용 β2-작용제(살부타몰)를 제공하고, 이를 구조 약물로 연구 내내 사용하도록 지시했습니다.
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독감/살균 500/50μg b.i.d.
독점 흡입 장치를 통해 전달
티오트로피움 18μg OD
독점 흡입 장치를 통해 전달
티오트로피움 18μg OD
독점 흡입 장치를 통해 전달
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위약 비교기: 독감/염
위약(NVA237 위약 + 티오트로피움 위약 + 독감/염).
위약에서 티오트로피움 o.d.
독점 흡입 장치와 위약을 통해 NVA237 o.d.
SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) + Flu/Sal 500/50 μg b.i.d.를 통해 전달됩니다.
독점 흡입 장치를 통해 전달됩니다.
또한, 방문 1에서 모든 참가자에게 단기 작용 β2-작용제(살부타몰)를 제공하고, 이를 구조 약물로 연구 내내 사용하도록 지시했습니다.
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독감/살균 500/50μg b.i.d.
독점 흡입 장치를 통해 전달
티오트로피움 18μg OD
독점 흡입 장치를 통해 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초 평균 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경(NVA237 대 Tiotropium)
기간: 기준선, 12주
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
최저 FEV1은 연구 약물의 아침 투여 후 23:15시간 및 23:45시간에 FEV1의 평균을 의미했습니다.
기준선은 방문 3에서 무작위 치료의 첫 번째 용량 45분 및 15분 전에 클리닉에서 취한 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델이 사용되었으며 최저 FEV1의 기준선 측정과 함께 고정 효과로 치료를 포함했습니다. , 속효성 기관지확장제 흡입 전 FEV1, 기관지확장제 흡입 후 FEV1 및 공변량으로서 층화 인자.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화(Flu/Sal 대 NVA237/Tiotropium+Flu/Sal)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
Trough FEV1은 연구 약물의 아침 투여 후 23:15h 및 23:45h에 FEV1의 평균을 나타냅니다.
기준선은 방문 3에서 첫 번째 무작위 치료 투여 45분 및 15분 전에 클리닉에서 취한 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델이 사용되었고 최저 FEV1, FEV1의 기준선 측정과 함께 고정 효과로 치료를 포함했습니다. 속효성 기관지확장제의 흡입 전, 및 기관지확장제의 흡입 후 FEV1 및 공변인으로서 계층화 인자.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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평균 저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
Trough FEV1은 연구 약물의 아침 투여 후 23:15h 및 23:45h에 FEV1의 평균을 나타냅니다.
기준선은 방문 3에서 첫 번째 무작위 치료 투여 45분 및 15분 전에 클리닉에서 취한 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델이 사용되었고 최저 FEV1, FEV1의 기준선 측정과 함께 고정 효과로 치료를 포함했습니다. 속효성 기관지확장제의 흡입 전, 및 기관지확장제의 흡입 후 FEV1 및 공변인으로서 계층화 인자.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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12주 치료 후 COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 총점의 기준선에서 변경
기간: 12주
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SGRQ-C는 1) 증상, 2) 활동 및 영향의 두 가지 구성 요소로 나누어진 40개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
값이 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었습니다.
분석 모델에는 치료 조건, 기준 총 SGRQ 점수, FEV1 및 기준 흡연 상태가 포함되었습니다.
이 모델은 또한 기준선 총 SGRQ 점수, 속효성 기관지확장제 흡입 전 FEV1, 속효성 기관지확장제 흡입 후 FEV1 및 공변인으로서 층화 인자를 고정 효과로 포함했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주
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구조 약물 사용의 일일 평균 퍼프 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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전체 12주 동안 아침(야간 사용)과 저녁(주간 사용)에 기록된 지난 12시간 동안 사용된 구조 약물의 총 퍼프 수를 누락되지 않은 구조 데이터가 있는 총 일수로 나누어 구조 약물의 평균 주간 및 야간 퍼프 수를 도출합니다.
구조 약물의 하루 평균 흡입 횟수의 기준선으로부터의 변화에 대해 구조 약물의 평균 주야간 흡입 횟수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선, 12주
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'야간 깨우기 없음' 밤의 평균 백분율
기간: 12주
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'야간 각성이 없는 밤'은 일기 데이터에서 환자가 증상으로 인해 깨어나지 않은 밤으로 정의됩니다.
치료 기간 동안 '야간 각성 없음'의 총 밤 수를 일기 기록이 이루어진 총 밤 수로 나누어 치료별로 요약하고 유사한 혼합 모델을 사용하여 분석할 '야간 각성 없음' 비율을 도출했습니다. 1차 분석을 위해 지정된 대로.
7일간의 준비 기간 동안 기록된 일기 데이터를 사용하여 '야간 각성 없음' 밤의 기준 백분율을 계산했습니다.
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12주
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평소 활동을 수행한 날의 평균 백분율
기간: 12주
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일기 자료에서 '일상생활이 가능한 날'은 환자가 호흡기 증상으로 인해 일상생활을 하는데 지장이 없는 날로 정의하였다.
'평범한 일상생활을 할 수 있는 날'의 비율은 '야간 각성이 없는' 밤의 비율에 대해 1차 분석에 명시된 것과 유사한 혼합 모델을 사용하여 도출 및 분석되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237AAU01
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