Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och säkerhet för NVA237 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

23 december 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, blindad, aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för NVA237 jämfört med Tiotropium som lagts till Flutikason/Salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av NVA237 jämfört med tiotropium när det tillsätts till flutikason/salmeterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Baulkham Hills, New South Wales, Australien, 2153
        • Novartis Investigative Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Dapto, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Ermington, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hinchinbrook, New South Wales, Australien, 2168
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2089
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Arundel, Queensland, Australien, 4214
        • Novartis Investigative Site
      • Aspley, Queensland, Australien, 4034
        • Novartis Investigative Site
      • Beenleigh, Queensland, Australien, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
        • Novartis Investigative Site
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deception Bay, Queensland, Australien, 4508
        • Novartis Investigative Site
      • Everton Plaza, Queensland, Australien, 4053
        • Novartis Investigative Site
      • Holland Park, Queensland, Australien, 4121
        • Novartis Investigative Site
      • Jimboomba, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kedron, Queensland, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kenmore, Queensland, Australien, 4069
        • Novartis Investigative Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Logan Central, Queensland, Australien, 4114
        • Novartis Investigative Site
      • Loganholme, Queensland, Australien, 4129
        • Novartis Investigative Site
      • Mermaid Beach, Queensland, Australien, 4218
        • Novartis Investigative Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novartis Investigative Site
      • Nerang, Queensland, Australien, 4211
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Glenelg East, South Australia, Australien, 5045
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Grove, South Australia, Australien, 5125
        • Novartis Investigative Site
      • Hamley Bridge, South Australia, Australien, 5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Novartis Investigative Site
      • Prospect, South Australia, Australien, 5082
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Lalor, Victoria, Australien, 3075
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Novartis Investigative Site
      • Oakleigh East, Victoria, Australien, 3166
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebud, Victoria, Australien, 3063
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Bicton, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • East Fremantle, Western Australia, Australien, 6158
        • Novartis Investigative Site
      • East Victoria Park, Western Australia, Australien, 6101
        • Novartis Investigative Site
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novartis Investigative Site
      • Mirrabooka, Western Australia, Australien, 6061
        • Novartis Investigative Site
      • Morley, Western Australia, Australien, 6062
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
      • Noranda, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6069
        • Novartis Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Pinjarra, Western Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Novartis Investigative Site
      • Woodvale, Western Australia, Australien, 6026
        • Novartis Investigative Site
      • Yokine, Western Australia, Australien, 6060
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår KOL (stadium II eller steg III) enligt GOLD 2010-riktlinjen
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår
  • Kvalificerande FEV1 vid besök 2 (dag -7)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med astma eller högt antal eosinofiler i blodet (>600/mm³)
  • Patienter med samtidig lungsjukdom
  • Patienter med lunglobektomi eller lungvolymreduktion eller lungtransplantation
  • Patienter med α-1-antitrypsinbrist
  • Patienter som har fått levande försvagade vaccinationer inom 30 dagar före screeningbesöket eller under inkörningsperioden

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVA237 + Flutikason/Salmeterol (Flu/Sal)
NVA237 50 µg en gång dagligen (NVA237 + Tiotropium placebo + Influensa/Sal). NVA237 50 μg o.d., levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI) o.d. plus Placebo till tiotropium o.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning. Vid besök 1 försågs dessutom alla deltagare med en kortverkande β2-agonist (salbutamol) som de instruerades att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: NVA237 50 µg en gång dagligen
NVA237 50 μg o.d., levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Läkemedel: Influensa/Sal
Influensa/Sal 500/50 μg b.i.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning
Läkemedel: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning
Aktiv komparator: Tiotropium + Influensa/Sal
Tiotropium 18µg en gång dagligen (NVA237 placebo + Tiotropium + Flu/Sal). Tiotropium 18 μg o.d. levereras via en proprietär inhalationsanordning plus Placebo till NVA237 o.d. levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning. Vid besök 1 försågs dessutom alla deltagare med en kortverkande β2-agonist (salbutamol) som de instruerades att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: Influensa/Sal
Influensa/Sal 500/50 μg b.i.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning
Läkemedel: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning
Läkemedel: Tiotropium 18 µg en gång dagligen
Tiotropium 18 μg o.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning
Placebo-jämförare: Influensa/Sal
Placebo (NVA237 placebo + Tiotropium placebo + Flu/Sal). Placebo till tiotropium o.d. levereras via en proprietär inhalationsanordning plus Placebo till NVA237 o.d. levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI) plus Flu/Sal 500/50 μg b.i.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning. Vid besök 1 försågs dessutom alla deltagare med en kortverkande β2-agonist (salbutamol) som de instruerades att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: Influensa/Sal
Influensa/Sal 500/50 μg b.i.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning
Läkemedel: NVA237 placebo + Tiotropium placebo.
Tiotropium 18 μg o.d. levereras via en patenterad inhalationsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medeltal genom forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (NVA237 versus Tiotropium)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 hänvisade till medelvärdet av FEV1 vid 23:15 timmar och 23:45 timmar efter morgondosen av studieläkemedlet. Baslinjen definierades som medelvärdet av FEV1-värden tagna på kliniken 45 minuter och 15 minuter före den första dosen av randomiserad behandling vid besök 3. En blandad modell användes och innehöll behandling som en fixerad effekt med baslinjemätning av dal FEV1 , FEV1 före inhalation av kortverkande luftrörsvidgare, och FEV1 efter inhalation av luftrörsvidgare och stratifieringsfaktorer som kovariater. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medeltal FEV1 (Influensa/Sal kontra NVA237/Tiotropium+Flu/Sal)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 hänvisade till medelvärdet av FEV1 kl 23:15 och 23:45 efter morgondosen av studieläkemedlet. Baslinjen definierades som medelvärdet av FEV1-värden tagna på kliniken 45 minuter och 15 minuter före den första dosen av randomiserad behandling vid besök 3. En blandad modell användes och innehöll behandling som en fixerad effekt med baslinjemätning av dal FEV1, FEV1 före inhalation av kortverkande luftrörsvidgande medel, och FEV1 efter inandning av luftrörsvidgande medel och stratifieringsfaktorer som kovariater. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Ändring från baslinjen i medeltal genom FEV1
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 hänvisade till medelvärdet av FEV1 kl 23:15 och 23:45 efter morgondosen av studieläkemedlet. Baslinjen definierades som medelvärdet av FEV1-värden tagna på kliniken 45 minuter och 15 minuter före den första dosen av randomiserad behandling vid besök 3. En blandad modell användes och innehöll behandling som en fixerad effekt med baslinjemätning av dal FEV1, FEV1 före inhalation av kortverkande luftrörsvidgande medel, och FEV1 efter inandning av luftrörsvidgande medel och stratifieringsfaktorer som kovariater. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoäng för St George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C) efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
SGRQ-C är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som består av 40 artiklar uppdelade i två komponenter: 1) symtom, 2) aktivitet och effekter. Det lägsta möjliga värdet är noll och det högsta är 100. Högre värden motsvarade större försämring av livskvalitet. En analysmodell inkluderade termer för behandling, baseline total SGRQ-poäng, FEV1 och baseline rökstatus. Modellen innehöll också som fasta effekter baslinjens totala SGRQ-poäng, FEV1 före inhalation av kortverkande luftrörsvidgare, FEV1 efter inhalation av kortverkande luftrörsvidgande medel och stratifieringsfaktorer som kovariater. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
12 veckor
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga antalet bloss vid användning av räddningsmedicin
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Det totala antalet bloss av räddningsmedicin som använts under de senaste 12 timmarna registrerat på morgonen (användning på natten) och på kvällen (användning dagtid) under de hela 12 veckorna dividerades med det totala antalet dagar med icke-saknade räddningsdata till härleda medelantalet dag- och nattetid av bloss av räddningsmedicin. Förändring från baslinjen i det genomsnittliga antalet bloss av räddningsläkemedel dagtid och natt analyserades som för förändringen från baslinjen i det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin.
baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig procentandel nätter med "inga nattuppvaknande"
Tidsram: 12 veckor
En natt utan nattuppvaknande definieras utifrån dagboksdata som varje natt där patienten inte vaknade på grund av symtom. Totalt antal nätter utan nattuppvaknande under behandlingsperioden dividerades med det totala antalet nätter där dagboksregistreringar har gjorts för att härleda procentandelen av "inga nattuppvaknande" som kommer att sammanfattas genom behandling och analyseras med en liknande blandad modell som specificerats för primär analys. Dagboksdata som registrerats under inkörningsperioden på 7 dagar användes för att beräkna baslinjeprocenten för nätter "inga nattuppvaknanden".
12 veckor
Genomsnittlig procentandel dagar med utförandet av vanliga aktiviteter
Tidsram: 12 veckor
En "dag som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter" definierades utifrån dagboksdata som varje dag där patienten inte hindrades från att utföra sina vanliga dagliga aktiviteter på grund av luftvägssymptom. Andelen "dagar som kan utföra vanliga dagliga aktiviteter" härleddes och analyserades med hjälp av en liknande blandad modell som specificerats för primär analys som för andelen nätter med "inga nattliga uppvaknanden".
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNVA237AAU01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera