腰部周囲固定術における経皮的低侵襲椎弓根スクリューおよびロッド挿入
2014年9月12日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
経皮的で低侵襲の椎弓根スクリューとロッドの挿入により、腰部周囲固定術におけるオープン正中アプローチと比較して、入院と罹患率が減少します。 2年間の追跡調査を伴うランダム化研究
腰椎手術後の回復期間は、手術の範囲によって異なります。
腰椎手術における低侵襲技術は、痛み、罹患率、障害が少なく、優れた臨床結果を達成すると報告されています。
調査の概要
詳細な説明
神経構造の減圧が必要ない場合に腰椎固定を達成するには、後方正中アプローチと左前方後腹膜アプローチが使用されます。 腰椎に対する後腹膜前方アプローチには、後方アプローチと比較していくつかの利点があります。 硬膜損傷や硬膜外瘢痕化を回避でき、神経根へのリスクを最小限に抑えながら椎体間固定移植片を留置できます。 ただし、椎弓根スクリューを配置するには、広範な筋肉切開を伴う広範な後正中アプローチが必要です。
腰椎固定術における椎弓根スクリューとロッドの低侵襲挿入に関するランダム化試験の2年間の追跡調査の報告。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎の 3 つの下部レベルのいずれかにおける椎間板変性疾患。
除外基準:
- 過去の癒合、代謝性骨疾患、併存疾患または精神的不安定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲椎弓根スクリュー
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対照群は正中線アプローチにより椎弓根スクリューによる後方固定を受けました。
アプローチを通じて右後腸骨稜から骨を採取した。
後部アプローチを閉鎖する前に、硬膜外カテーテルとドレーンを留置しました。
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実験的：標準オープン挿入
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介入群は、六分儀システムを使用して 6 か所の経皮的刺創による後方固定を受けました。
別の３〜４ｃｍの長さの切開を通して、右後腸骨稜から骨を採取した。
刺し傷を通して横突起を剥皮した後、１０ｍｌのカットシリンジを用いて骨移植片を配置した。
硬膜外カテーテルを後方処置の最後に配置した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的手法と従来の観血的手法の比較。
時間枠：2年
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研究者らは、360度腰椎固定術における固定後の痛み、可動性、回復期、障害、骨固定術に対する経皮的後方術と従来の開放的後方術の効果を評価したいと考えている。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復と回復期の改善。
時間枠：2年
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手術時間、失血、鎮痛剤の使用、補助具なしでの歩行までの日数、入院、オスウェストリー障害指数を調査します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sten Rasmussen, M.D.、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア：Henrik Kehlet, M.D.、Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。