Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan minimal invasiv pedikulær skrue og stangindsættelse i cirkumferential lændesammensmeltning

12. september 2014 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Perkutan minimal invasiv pedikulær skrue og stangindføring reducerer hospitalsophold og sygelighed sammenlignet med åben midtlinjetilgang i circumferent lumbal fusion. En randomiseret undersøgelse med 2 års opfølgning

Rekonvalescens efter lændeoperation afhænger af omfanget af det kirurgiske indgreb. Minimal invasive teknikker i lændehvirvelsøjlens kirurgi er rapporteret at opnå fremragende kliniske resultater med færre smerter, sygelighed og handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opnå lumbal fusion, når der ikke er behov for dekompression af neurale strukturer, anvendes en posterior midline tilgang og en venstre anterior retroperitoneal tilgang. Den retroperitoneale anteriore tilgang til lændehvirvelsøjlen giver nogle fordele sammenlignet med den posteriore tilgang. Dural skade og epidural ardannelse kan undgås, og et interbody fusionstransplantat kan placeres med minimal risiko for nerverødderne. Imidlertid er den omfattende posteriore midtlinjetilgang med omfattende muskeldissektion nødvendig for at placere de pedikulære skruer.

En rapport om en opfølgningsperiode på 2 år af et randomiseret forsøg med minimal invasiv indsættelse af pedikulære skruer og stænger i lumbal fusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ diskussygdom i et af de tre lavere lændeniveauer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere fusion, metabolisk knoglesygdom, co-morbiditet eller psykologisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal invasiv pedikulær skrue
Andet: Pedikelskruer
Kontrolgruppen modtog posterior fiksering med pedikelskruer gennem en midtlinjetilgang. Gennem tilgangen blev knogle høstet fra den højre bageste hoftekam. Før lukning af den posteriore tilgang blev der anbragt et epiduralkateter og et dræn.
Eksperimentel: Standard åben indsættelse
Andet: Perkutane stiksnit
Interventionsgruppen modtog posterior fiksering gennem 6 perkutane stiksnit med brug af sekstantsystemet. Gennem et separat 3-4 cm langt snit blev knogle høstet fra højre bageste hoftekam. Efter at have dekoreret de tværgående processer gennem stiksårene, blev knogletransplantatet anbragt med en 10 ml skåret sprøjte. Et epiduralt kateter blev anbragt i slutningen af ​​den posteriore procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan teknik versus konventionel åben teknik.
Tidsramme: To år
Forskerne ønsker at vurdere virkningerne af perkutan posterior teknik versus konventionel åben posterior teknik på post-fusionssmerter, mobilisering, rekonvalescens, handicap og knoglefusion i 360 graders lumbal fusion.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer af restitution og rekonvalescens.
Tidsramme: To år
For at undersøge operationstid, blodtab, brug af smertestillende, dage indtil ambulation uden hjælpemidler, hospitalsindlæggelse, Oswestry Disability Index.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON-07-009-RAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Pedikelskruer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner