Perkutan minimal invasiv pedikulær skrue og stanginnføring i omkrets lumbal fusjon
Perkutan minimal invasiv pedikulær skrue og stanginnsetting reduserer sykehusopphold og sykelighet sammenlignet med åpen midtlinjetilnærming i omkrets lumbalfusjon. En randomisert studie med 2 års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå lumbalfusjon når det ikke er behov for dekompresjon av nevrale strukturer, brukes en posterior midtlinjetilnærming og en venstre fremre retroperitoneal tilnærming. Den retroperitoneale fremre tilnærmingen til korsryggen gir noen fordeler sammenlignet med den bakre tilnærmingen. Dural skade og epidural arrdannelse kan unngås, og et interbody fusjonstransplantat kan plasseres med minimal risiko for nerverøttene. Imidlertid er den omfattende bakre midtlinjetilnærmingen med omfattende muskeldisseksjon nødvendig for å plassere de pedikulære skruene.
En rapport om en oppfølgingsperiode på 2 år av en randomisert studie med minimal invasiv innsetting av pedikulære skruer og stenger i lumbal fusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Degenerativ skivesykdom i ett av de tre nedre lumbalnivåene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fusjon, metabolsk bensykdom, komorbiditet eller psykologisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimal invasiv pedikulær skrue
|
Kontrollgruppen fikk posterior fiksering med pedikelskruer gjennom en midtlinjetilnærming.
Gjennom tilnærmingen ble bein høstet fra høyre bakre hoftekammen.
Før lukking av den bakre tilnærmingen ble det plassert et epiduralkateter og et dren.
|
|
Eksperimentell: Standard åpen innsetting
|
Intervensjonsgruppen fikk posterior fiksering gjennom 6 perkutane stikksnitt ved bruk av sekstantsystemet.
Gjennom et separat 3-4 cm langt snitt ble bein høstet fra høyre bakre hoftekam.
Etter å ha dekorert de tverrgående prosessene gjennom stikksårene, ble bentransplantatet plassert med en 10 ml kuttet sprøyte.
Et epiduralkateter ble plassert på slutten av den bakre prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perkutan teknikk versus konvensjonell åpen teknikk.
Tidsramme: To år
|
Etterforskerne ønsker å vurdere effekten av perkutan posterior teknikk versus konvensjonell åpen posterior teknikk på postfusjonssmerter, mobilisering, rekonvalesens, funksjonshemming og benfusjon i 360 graders lumbal fusjon.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer av restitusjon og rekonvalesens.
Tidsramme: To år
|
For å undersøke operasjonstid, blodtap, bruk av smertestillende, dager til ambulasjon uten hjelpemidler, sykehusinnleggelse, Oswestry Disability Index.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-07-009-RAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .