Perkutan minimal invasiv pedikulär skruv och stavinsättning i cirkumferentiell lumbalfusion
Perkutan minimal invasiv pedikulär skruv och stavinsättning minskar sjukhusvistelse och sjuklighet jämfört med öppen medellinje vid cirkumferentiell lumbalfusion. En randomiserad studie med 2 års uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppnå lumbal fusion när det inte finns något behov av dekompression av de neurala strukturerna används en bakre mittlinje och en vänster främre retroperitoneal metod. Den retroperitoneala främre ansatsen till ländryggen erbjuder vissa fördelar jämfört med den bakre ansatsen. Dural skada och epidural ärrbildning kan undvikas, och ett interkroppsfusionstransplantat kan placeras med minimal risk för nervrötterna. Den omfattande bakre mittlinjens tillvägagångssätt med omfattande muskeldissektion är dock nödvändig för att placera de pedikulära skruvarna.
En rapport om en uppföljningsperiod på 2 år av en randomiserad studie av minimalt invasivt införande av pedikulära skruvar och stavar i ländryggsfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Degenerativ disksjukdom i en av de tre lägre ländryggsnivåerna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare fusion, metabol bensjukdom, samsjuklighet eller psykologisk instabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimal invasiv pedikulär skruv
|
Kontrollgruppen fick posterior fixering med pedikelskruvar genom en mittlinjesmetod.
Genom tillvägagångssättet skördades ben från den högra bakre höftbenskammen.
Före stängning av den bakre ansatsen placerades en epiduralkateter och ett avlopp.
|
|
Experimentell: Standard öppen insättning
|
Interventionsgruppen fick posterior fixering genom 6 perkutana sticksnitt med användning av sextantsystemet.
Genom ett separat 3-4 cm långt snitt skördades ben från den högra bakre höftbenskammen.
Efter att ha dekorerat de tvärgående processerna genom sticksåren placerades bentransplantatet med en 10 ml skuren spruta.
En epiduralkateter placerades i slutet av den bakre proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perkutan teknik kontra konventionell öppen teknik.
Tidsram: Två år
|
Utredarna vill bedöma effekterna av perkutan bakre teknik kontra konventionell öppen bakre teknik på postfusionssmärta, mobilisering, konvalescens, funktionshinder och benfusion i 360 graders lumbal fusion.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av återhämtning och konvalescens.
Tidsram: Två år
|
För att undersöka operationstid, blodförlust, användning av smärtstillande medel, dagar till ambulation utan hjälpmedel, sjukhusvistelse, Oswestry Disability Index.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-07-009-RAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .