Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní miniinvazivní pedikulární zavádění šroubu a tyče v obvodové lumbální fúzi

12. září 2014 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Perkutánní miniinvazivní pedikulární zavádění šroubu a tyče snižuje pobyt v nemocnici a morbiditu ve srovnání s přístupem otevřené středové linie u obvodové lumbální fúze. Randomizovaná studie s 2letým sledováním

Rekonvalescence po operaci beder je závislá na rozsahu chirurgického výkonu. Uvádí se, že minimální invazivní techniky v chirurgii bederní páteře dosahují vynikajících klinických výsledků s menší bolestí, morbiditou a invaliditou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení lumbální fúze, kdy není potřeba dekomprese nervových struktur, se používá zadní střední přístup a levý přední retroperitoneální přístup. Retroperitoneální přední přístup k bederní páteři nabízí některé výhody ve srovnání se zadním přístupem. Je možné se vyhnout durálnímu poranění a epidurálnímu zjizvení a lze umístit mezitělový fúzní štěp s minimálním rizikem pro nervové kořeny. K umístění pedikulárních šroubů je však nezbytný extenzivní zadní středový přístup s rozsáhlou svalovou disekcí.

Zpráva o dvouletém sledování randomizované studie minimálně invazivního zavádění pedikulárních šroubů a tyčí v lumbální fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní onemocnění plotének v jedné ze tří nižších bederních úrovní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fúze, metabolické onemocnění kostí, komorbidita nebo psychická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně invazivní pedikulární šroub
Jiný: Pediklové šrouby
Kontrolní skupině byla aplikována zadní fixace pomocí pedikulárních šroubů přístupem ve střední linii. Prostřednictvím přístupu byla odebrána kost z pravého zadního hřebene kyčelního. Před uzavřením zadního přístupu byl zaveden epidurální katétr a drén.
Experimentální: Standardní otevřené vkládání
Jiný: Perkutánní bodné řezy
Intervenční skupině byla provedena zadní fixace prostřednictvím 6 perkutánních bodných řezů s použitím sextantového systému. Samostatným 3-4 cm dlouhým řezem byla odebrána kost z pravého zadního hřebene kyčelního kloubu. Po dekortikaci příčných výběžků bodnými ranami byl kostní štěp umístěn 10 ml naříznutou injekční stříkačkou. Na konci zadního výkonu byl zaveden epidurální katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perkutánní technika versus konvenční otevřená technika.
Časové okno: Dva roky
Výzkumníci chtějí posoudit účinky perkutánní zadní techniky oproti konvenční otevřené zadní technice na bolest po fúzi, mobilizaci, rekonvalescenci, invaliditu a kostní fúzi při 360stupňové lumbální fúzi.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rekonvalescence a rekonvalescence.
Časové okno: Dva roky
Vyšetřit operační dobu, krevní ztráty, použití analgetik, dny do chůze bez pomůcek, hospitalizaci, Oswestry Disability Index.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-07-009-RAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Pediklové šrouby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit