Percutane minimaal invasieve inbrenging van pediculaire schroeven en stangen bij lumbale fusie rond de wervelkolom
Percutane minimaal invasieve pediculaire schroef- en staafinbrenging vermindert ziekenhuisverblijf en morbiditeit in vergelijking met open middellijnbenadering bij circumferentiële lumbale fusie. Een gerandomiseerde studie met 2 jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om lumbale fusie te bereiken wanneer er geen behoefte is aan decompressie van de neurale structuren, wordt een posterieure middellijnbenadering en een linker anterieure retroperitoneale benadering gebruikt. De retroperitoneale anterieure benadering van de lumbale wervelkolom biedt enkele voordelen ten opzichte van de posterieure benadering. Durale verwonding en epidurale littekens kunnen worden vermeden, en een interlichaamfusietransplantaat kan worden geplaatst met minimaal risico voor de zenuwwortels. De uitgebreide posterieure middellijnbenadering met uitgebreide spierdissectie is echter noodzakelijk om de pediculaire schroeven te plaatsen.
Een verslag van een follow-upperiode van 2 jaar van een gerandomiseerde studie van minimaal invasieve insertie van pediculaire schroeven en staven bij lumbale fusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degeneratieve schijfziekte in een van de drie lagere lumbale niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fusie, metabole botziekte, comorbiditeit of psychologische instabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve pediculaire schroef
|
De controlegroep kreeg posterieure fixatie met pedikelschroeven via een middellijnbenadering.
Via de approach werd bot geoogst uit de rechter posterieure crista iliaca.
Voor sluiting van de posterieure benadering werd een epidurale katheter en een drain geplaatst.
|
|
Experimenteel: Standaard open inbrengen
|
De interventiegroep kreeg posterieure fixatie door middel van 6 percutane steekincisies met behulp van het sextantsysteem.
Via een aparte 3-4 cm lange incisie werd bot geoogst uit de rechter posterieure crista iliaca.
Na het ontdoen van de dwarsuitsteeksels door de steekwonden, werd het bottransplantaat geplaatst met een 10 ml spuit.
Aan het einde van de posterieure procedure werd een epidurale katheter geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percutane techniek versus conventionele open techniek.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De onderzoekers willen de effecten beoordelen van percutane posterieure techniek versus conventionele open posterieure techniek op pijn na fusie, mobilisatie, herstel, invaliditeit en botfusie in 360 graden lumbale fusie.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen van herstel en herstel.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Om operatietijd, bloedverlies, gebruik van pijnstillers, dagen tot ambulatie zonder hulpmiddelen, ziekenhuisopname, Oswestry Disability Index te onderzoeken.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-07-009-RAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .