Inserción percutánea mínimamente invasiva de tornillos y varillas pediculares en fusión lumbar circunferencial
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
La inserción percutánea mínimamente invasiva de tornillos y varillas pediculares reduce la estancia hospitalaria y la morbilidad en comparación con el abordaje abierto de línea media en la fusión lumbar circunferencial. Un estudio aleatorizado con 2 años de seguimiento
La convalecencia después de la cirugía lumbar depende de la extensión del procedimiento quirúrgico.
Se informa que las técnicas mínimamente invasivas en la cirugía de la columna lumbar logran excelentes resultados clínicos con menos dolor, morbilidad y discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr la fusión lumbar cuando no hay necesidad de descompresión de las estructuras neurales se utiliza un abordaje por línea media posterior y un abordaje retroperitoneal anterior izquierdo. El abordaje retroperitoneal anterior de la columna lumbar ofrece algunos beneficios en comparación con el abordaje posterior. Se pueden evitar las lesiones durales y las cicatrices epidurales, y se puede colocar un injerto de fusión intersomática con un riesgo mínimo para las raíces nerviosas. Sin embargo, es necesario el abordaje extenso de la línea media posterior con disección muscular extensa para colocar los tornillos pediculares.
Un informe de un período de seguimiento de 2 años de un ensayo aleatorizado de inserción mínimamente invasiva de tornillos y varillas pediculares en la fusión lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad degenerativa del disco en uno de los tres niveles lumbares inferiores.
Criterio de exclusión:
- Fusión previa, enfermedad ósea metabólica, comorbilidad o inestabilidad psicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tornillo pedicular mínimamente invasivo
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El grupo de control recibió fijación posterior con tornillos pediculares a través de un abordaje de línea media.
A través del abordaje se extrajo hueso de la cresta ilíaca posterior derecha.
Antes del cierre del abordaje posterior se colocó un catéter epidural y un drenaje.
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Experimental: Inserción abierta estándar
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El grupo de intervención recibió fijación posterior a través de 6 incisiones punzantes percutáneas con el uso del sistema sextante.
A través de una incisión separada de 3-4 cm de largo, se extrajo hueso de la cresta ilíaca posterior derecha.
Después de decorticar los procesos transversos a través de las heridas de arma blanca, se colocó el injerto óseo con una jeringa cortada de 10 ml.
Se colocó un catéter epidural al final del procedimiento posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Técnica percutánea versus técnica abierta convencional.
Periodo de tiempo: Dos años
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Los investigadores quieren evaluar los efectos de la técnica posterior percutánea frente a la técnica posterior abierta convencional sobre el dolor posterior a la fusión, la movilización, la convalecencia, la discapacidad y la fusión ósea en la fusión lumbar de 360 grados.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras de recuperación y convalecencia.
Periodo de tiempo: Dos años
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Investigar tiempo operatorio, pérdida de sangre, uso de analgésicos, días hasta la deambulación sin ayudas, hospitalización, Oswestry Disability Index.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-07-009-RAS
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