Insertion percutanée mini-invasive de vis pédiculaires et de tiges dans la fusion lombaire circonférentielle
12 septembre 2014 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark
L'insertion percutanée minimale de vis et de tiges pédiculaires invasives réduit le séjour à l'hôpital et la morbidité par rapport à l'approche médiane ouverte dans la fusion lombaire circonférentielle. Une étude randomisée avec un suivi de 2 ans
La convalescence après chirurgie lombaire est dépendante de l'ampleur de l'intervention chirurgicale.
Les techniques mini-invasives en chirurgie du rachis lombaire permettent d'obtenir d'excellents résultats cliniques avec moins de douleur, de morbidité et d'incapacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour réaliser la fusion lombaire lorsqu'il n'y a pas besoin de décompression des structures neurales, une approche médiane postérieure et une approche rétropéritonéale antérieure gauche sont utilisées. L'abord antérieur rétropéritonéal du rachis lombaire présente certains avantages par rapport à l'abord postérieur. Les lésions durales et les cicatrices épidurales peuvent être évitées, et une greffe de fusion intersomatique peut être placée avec un risque minimal pour les racines nerveuses. Cependant, l'abord médian postérieur extensif avec curage musculaire extensif est nécessaire pour la mise en place des vis pédiculaires.
Un rapport d'une période de suivi de 2 ans d'un essai randomisé d'insertion mini-invasive de vis et de tiges pédiculaires dans la fusion lombaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Discopathie dégénérative dans l'un des trois niveaux lombaires inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fusion, maladie osseuse métabolique, comorbidité ou instabilité psychologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vis pédiculaire mini-invasive
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Le groupe témoin a reçu une fixation postérieure avec des vis pédiculaires par voie médiane.
Par l'abord, l'os a été prélevé de la crête iliaque postérieure droite.
Avant la fermeture de l'abord postérieur, un cathéter péridural et un drain ont été mis en place.
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Expérimental: Insertion ouverte standard
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Le groupe d'intervention a reçu une fixation postérieure par 6 incisions percutanées avec l'utilisation du système sextant.
Par une incision séparée de 3 à 4 cm de long, l'os a été prélevé de la crête iliaque postérieure droite.
Après avoir décortiqué les apophyses transverses à travers les plaies par arme blanche, la greffe osseuse a été placée avec une seringue coupée de 10 ml.
Un cathéter péridural a été placé à la fin de la procédure postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Technique percutanée versus technique ouverte conventionnelle.
Délai: Deux ans
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Les chercheurs veulent évaluer les effets de la technique postérieure percutanée par rapport à la technique postérieure ouverte conventionnelle sur la douleur post-fusion, la mobilisation, la convalescence, l'invalidité et la fusion osseuse dans la fusion lombaire à 360 degrés.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorations de la récupération et de la convalescence.
Délai: Deux ans
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Étudier la durée opératoire, la perte de sang, l'utilisation d'analgésiques, les jours jusqu'à la marche sans aide, l'hospitalisation, l'indice d'invalidité d'Oswestry.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-07-009-RAS
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