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Perkutane minimalinvasive Pedikelschrauben- und Stabinsertion bei der zirkumferentiellen Lumbalfusion

12. September 2014 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Die perkutane minimalinvasive Einführung von Pedikelschrauben und -stäben reduziert den Krankenhausaufenthalt und die Morbidität im Vergleich zum offenen Mittellinienansatz bei der zirkumferentiellen Lumbalfusion. Eine randomisierte Studie mit 2 Jahren Follow-up

Die Genesung nach einer Lumbaloperation hängt vom Umfang des chirurgischen Eingriffs ab. Berichten zufolge erzielen minimalinvasive Techniken in der Lendenwirbelsäulenchirurgie hervorragende klinische Ergebnisse mit weniger Schmerzen, Morbidität und Behinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine lumbale Fusion zu erreichen, wenn keine Dekompression der neuralen Strukturen erforderlich ist, wird ein Zugang über die hintere Mittellinie und ein Zugang über die linke vordere Retroperitoneallinie verwendet. Der retroperitoneale vordere Zugang zur Lendenwirbelsäule bietet im Vergleich zum hinteren Zugang einige Vorteile. Duraverletzungen und epidurale Narben können vermieden werden, und ein Zwischenkörperfusionstransplantat kann mit minimalem Risiko für die Nervenwurzeln platziert werden. Für die Platzierung der Pedikelschrauben ist jedoch ein umfangreicher Zugang über die hintere Mittellinie mit umfangreicher Muskeldissektion erforderlich.

Ein Bericht über eine Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren einer randomisierten Studie zum minimalinvasiven Einsetzen von Pedikelschrauben und -stäben bei der Lumbalfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Bandscheibenerkrankung in einer der drei unteren Lendenwirbelsäulen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fusion, metabolische Knochenerkrankung, Komorbidität oder psychische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimalinvasive Pedikelschraube
Sonstiges: Pedikelschrauben
Die Kontrollgruppe erhielt eine posteriore Fixierung mit Pedikelschrauben über einen Mittellinienzugang. Durch den Zugang wurde Knochen aus dem rechten hinteren Beckenkamm entnommen. Vor dem Verschluss des hinteren Zugangs wurde ein Epiduralkatheter und eine Drainage gelegt.
Experimental: Standardmäßige offene Einfügung
Sonstiges: Perkutane Stichinzisionen
Die Interventionsgruppe erhielt eine posteriore Fixierung durch 6 perkutane Stichinzisionen unter Verwendung des Sextantensystems. Durch einen separaten 3–4 cm langen Einschnitt wurde Knochen aus dem rechten hinteren Beckenkamm entnommen. Nach der Dekortikation der Querfortsätze durch die Stichwunden wurde das Knochentransplantat mit einer 10-ml-Schnittspritze platziert. Am Ende des hinteren Eingriffs wurde ein Epiduralkatheter platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perkutane Technik versus konventionelle offene Technik.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher wollen die Auswirkungen der perkutanen hinteren Technik im Vergleich zur konventionellen offenen hinteren Technik auf Schmerzen nach der Fusion, Mobilisierung, Rekonvaleszenz, Behinderung und knöcherne Fusion bei 360-Grad-Lumbalfusion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Genesung und Genesung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Untersuchung der Operationszeit, des Blutverlusts, der Verwendung von Analgetika, der Tage bis zum Gehen ohne Hilfsmittel, des Krankenhausaufenthalts und des Oswestry Disability Index.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studienstuhl: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-07-009-RAS

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