经皮微创椎弓根钉棒置入环腰椎融合术
2014年9月12日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
与开放式中线入路相比，经皮微创椎弓根螺钉和杆插入可减少腰椎间盘融合术的住院时间和发病率。一项随访 2 年的随机研究
腰椎手术后的恢复取决于手术的广泛程度。
据报道，腰椎手术中的微创技术可在减少疼痛、并发症和残疾的情况下取得出色的临床效果。
研究概览
详细说明
为了在不需要减压神经结构的情况下实现腰椎融合，可以使用后正中入路和左前腹膜后入路。 与后路相比，腹膜后前路腰椎入路具有一些优势。 可以避免硬膜损伤和硬膜外瘢痕形成，并且可以放置椎体间融合移植物，对神经根的风险最小。 然而，需要广泛的后中线方法和广泛的肌肉解剖来放置椎弓根螺钉。
腰椎融合术中椎弓根螺钉和棒的微创插入随机试验的 2 年随访期报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三个较低腰椎水平之一的退行性椎间盘疾病。
排除标准：
- 先前的融合、代谢性骨病、合并症或心理不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创椎弓根螺钉
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对照组采用正中入路椎弓根螺钉后路固定。
通过入路从右后髂嵴采集骨。
在关闭后路之前，放置硬膜外导管和引流管。
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实验性的：标准开放插入
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干预组使用六分仪系统通过 6 个经皮穿刺切口进行后路固定。
通过一个单独的 3-4 厘米长的切口，从右后髂嵴采集骨头。
通过刺伤剥去横突后，用 10 ml 切割注射器放置骨移植物。
硬膜外导管放置在后路手术的末端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮技术与传统开放技术。
大体时间：两年
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研究人员想要评估经皮后路技术与传统开放式后路技术在 360 度腰椎融合术中对融合后疼痛、活动、康复、残疾和骨融合的影响。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复和康复的改善。
大体时间：两年
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调查手术时间、失血量、镇痛剂的使用、无辅助下床前的天数、住院、Oswestry 功能障碍指数。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sten Rasmussen, M.D.、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 学习椅：Henrik Kehlet, M.D.、Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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