Inserção de haste e parafuso pedicular minimamente invasivo percutâneo na fusão lombar circunferencial
12 de setembro de 2014 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Inserção de haste e parafuso pedicular minimamente invasivo percutâneo reduz a permanência hospitalar e a morbidade em comparação com a abordagem aberta da linha média na fusão lombar circunferencial. Um estudo randomizado com acompanhamento de 2 anos
A convalescença após cirurgia lombar depende da extensão do procedimento cirúrgico.
Técnicas minimamente invasivas em cirurgia da coluna lombar são relatadas para alcançar excelentes resultados clínicos com menos dor, morbidade e incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para alcançar a fusão lombar quando não há necessidade de descompressão das estruturas neurais, uma abordagem posterior da linha média e uma abordagem retroperitoneal anterior esquerda são usadas. A abordagem anterior retroperitoneal para a coluna lombar oferece alguns benefícios em comparação com a abordagem posterior. A lesão dural e a cicatrização epidural podem ser evitadas, e um enxerto de fusão intersomática pode ser colocado com risco mínimo para as raízes nervosas. No entanto, a extensa abordagem da linha média posterior com extensa dissecção muscular é necessária para colocar os parafusos pediculares.
Um relatório de um período de acompanhamento de 2 anos de um estudo randomizado de inserção minimamente invasiva de parafusos e hastes pediculares na fusão lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença degenerativa do disco em um dos três níveis lombares inferiores.
Critério de exclusão:
- Fusão anterior, doença óssea metabólica, comorbidade ou instabilidade psicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parafuso pedicular minimamente invasivo
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O grupo controle recebeu fixação posterior com parafusos pediculares através de uma abordagem mediana.
Através da abordagem, o osso foi colhido da crista ilíaca posterior direita.
Antes do fechamento da abordagem posterior, um cateter peridural e um dreno foram colocados.
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Experimental: Inserção aberta padrão
|
O grupo intervenção recebeu fixação posterior por meio de 6 incisões percutâneas com o uso do sistema sextante.
Através de uma incisão separada de 3-4 cm de comprimento, o osso foi colhido da crista ilíaca posterior direita.
Após a decorticação dos processos transversos através das facadas, o enxerto ósseo foi colocado com uma seringa cortada de 10 ml.
Um cateter peridural foi colocado ao final do procedimento posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica percutânea versus técnica aberta convencional.
Prazo: Dois anos
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Os investigadores querem avaliar os efeitos da técnica posterior percutânea versus técnica posterior aberta convencional na dor pós-fusão, mobilização, convalescença, incapacidade e fusão óssea na fusão lombar de 360 graus.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias na recuperação e convalescença.
Prazo: Dois anos
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Investigar tempo operatório, perda sanguínea, uso de analgésico, dias até a deambulação sem auxílio, hospitalização, Índice de Incapacidade de Oswestry.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-07-009-RAS
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