Inserimento percutaneo di viti e aste peduncolari minimamente invasive nella fusione lombare circonferenziale
12 settembre 2014 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark
L'inserimento percutaneo minimamente invasivo della vite peduncolare e dell'asta riduce la degenza ospedaliera e la morbilità rispetto all'approccio aperto della linea mediana nella fusione lombare circonferenziale. Uno studio randomizzato con 2 anni di follow-up
La convalescenza dopo la chirurgia lombare dipende dall'ampiezza della procedura chirurgica.
È stato riportato che le tecniche minimamente invasive nella chirurgia della colonna lombare consentono di ottenere eccellenti risultati clinici con meno dolore, morbilità e disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ottenere la fusione lombare quando non è necessaria la decompressione delle strutture neurali, viene utilizzato un approccio della linea mediana posteriore e un approccio retroperitoneale anteriore sinistro. L'approccio retroperitoneale anteriore alla colonna lombare offre alcuni vantaggi rispetto all'approccio posteriore. È possibile evitare lesioni durali e cicatrici epidurali e posizionare un innesto di fusione intersomatica con un rischio minimo per le radici nervose. Tuttavia, per posizionare le viti peduncolari è necessario l'ampio approccio della linea mediana posteriore con un'ampia dissezione muscolare.
Un rapporto di un periodo di follow-up di 2 anni di uno studio randomizzato di inserimento minimamente invasivo di viti e aste peduncolari nella fusione lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia degenerativa del disco in uno dei tre livelli lombari inferiori.
Criteri di esclusione:
- Fusione precedente, malattia ossea metabolica, comorbilità o instabilità psicologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vite peduncolare minimamente invasiva
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Il gruppo di controllo ha ricevuto una fissazione posteriore con viti peduncolari attraverso un approccio della linea mediana.
Attraverso l'approccio l'osso è stato prelevato dalla cresta iliaca posteriore destra.
Prima della chiusura dell'approccio posteriore è stato posizionato un catetere epidurale e un drenaggio.
|
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Sperimentale: Inserimento aperto standard
|
Il gruppo di intervento ha ricevuto la fissazione posteriore attraverso 6 incisioni percutanee con pugnalata con l'uso del sistema sestante.
Attraverso un'incisione separata lunga 3-4 cm, l'osso è stato prelevato dalla cresta iliaca posteriore destra.
Dopo aver decorticato i processi trasversi attraverso le coltellate, l'innesto osseo è stato posizionato con una siringa tagliata da 10 ml.
Al termine della procedura posteriore è stato posizionato un catetere epidurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tecnica percutanea contro tecnica aperta convenzionale.
Lasso di tempo: Due anni
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I ricercatori vogliono valutare gli effetti della tecnica posteriore percutanea rispetto alla tecnica posteriore aperta convenzionale sul dolore post-fusionale, la mobilizzazione, la convalescenza, la disabilità e la fusione ossea nella fusione lombare a 360 gradi.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti del recupero e della convalescenza.
Lasso di tempo: Due anni
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Per indagare il tempo operatorio, la perdita di sangue, l'uso di analgesici, i giorni fino alla deambulazione senza ausili, il ricovero, l'Oswestry Disability Index.
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Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-07-009-RAS
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