Perkutaaninen miniinvasiivinen pedikulaarinen ruuvi ja sauva asettaminen ympärysmittaiseen ristiselän fuusioon
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Perkutaaninen mini-invasiivinen pedikulaarisen ruuvin ja tangon asettaminen vähentää sairaalassaoloaikaa ja sairastuvuutta verrattuna avoimeen keskiviivan lähestymiseen ympärysmittaisessa lannerangan fuusiossa. Satunnaistettu tutkimus 2 vuoden seurannalla
Lanneleikkauksen jälkeinen toipuminen riippuu leikkauksen laajuudesta.
Minimaaliinvasiivisten tekniikoiden lannerangan leikkauksessa on raportoitu saavuttavan erinomaisia kliinisiä tuloksia vähemmän kipua, sairastuvuutta ja vammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan fuusion saavuttamiseksi, kun hermorakenteiden dekompressiota ei tarvita, käytetään posteriorista keskiviivaa ja vasemman anteriorista retroperitoneaalista lähestymistapaa. Retroperitoneaalinen anteriorinen lähestymistapa lannerangaan tarjoaa joitain etuja takaosaan verrattuna. Duraalivammat ja epiduraaliset arpeutukset voidaan välttää, ja ruumiiden välinen fuusiosiirre voidaan sijoittaa siten, että hermojuurille on mahdollisimman vähän riskiä. Kuitenkin laaja posteriorinen keskilinjan lähestymistapa ja laaja lihasten dissektio on tarpeen pedikulaaristen ruuvien sijoittamiseksi.
Raportti 2 vuoden seurantajaksosta satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin pedikulaaristen ruuvien ja tankojen minimaalisesti invasiivista kiinnitystä lannerangan fuusiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rappeuttava levysairaus yhdessä kolmesta lannerangan alemmasta tasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fuusio, metabolinen luusairaus, samanaikainen sairaus tai psyykkinen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalinen invasiivinen pedikulaarinen ruuvi
|
Kontrolliryhmä sai takakiinnityksen pedicle-ruuveilla keskiviivalla.
Lähestymisen kautta luu otettiin talteen oikeanpuoleisesta suoliluun harjasta.
Ennen takaosan sulkemista asetettiin epiduraalikatetri ja dreeni.
|
|
Kokeellinen: Normaali avoin lisäys
|
Interventioryhmälle tehtiin posteriorinen fiksaatio kuuden ihon kautta tehdyn pistoviillon kautta sekstanttijärjestelmän avulla.
Erillisen 3-4 cm pituisen viillon kautta luu otettiin talteen oikeanpuoleisesta suoliluun harjasta.
Kun poikittaiset prosessit oli poistettu pistohaavojen läpi, luusiirre asetettiin 10 ml:n leikatulla ruiskulla.
Epiduraalikatetri asetettiin posteriorisen toimenpiteen loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaaninen tekniikka verrattuna perinteiseen avoimeen tekniikkaan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat haluavat arvioida perkutaanisen posteriorisen tekniikan vaikutuksia tavanomaiseen avoimeen posterioriseen tekniikkaan fuusion jälkeiseen kipuun, mobilisaatioon, toipumiseen, vammaisuuteen ja luun fuusioimiseen 360 asteen lannerangan fuusiossa.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen ja toipumisen parantaminen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitetään leikkausaika, verenhukka, kipulääkkeen käyttö, päivät ambulaatioon ilman apuvälineitä, sairaalahoito, Oswestryn vammaisuusindeksi.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ON-07-009-RAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .