Чрескожное малоинвазивное введение педикулярных винтов и стержней при циркулярном поясничном спондилодезе
12 сентября 2014 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Чрескожное минимально инвазивное введение педикулярного винта и стержня сокращает пребывание в больнице и заболеваемость по сравнению с открытым срединным подходом при круговом поясничном спондилодезе. Рандомизированное исследование с последующим 2-летним наблюдением
Выздоровление после операции на пояснице зависит от обширности хирургической процедуры.
Сообщается, что минимально инвазивные методы в хирургии поясничного отдела позвоночника позволяют достичь отличных клинических результатов с меньшей болью, заболеваемостью и инвалидностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения поясничного спондилодеза, когда нет необходимости в декомпрессии невральных структур, используют задний срединный доступ и левый передний забрюшинный доступ. Забрюшинный передний доступ к поясничному отделу позвоночника имеет некоторые преимущества по сравнению с задним доступом. Повреждения твердой мозговой оболочки и эпидурального рубцевания можно избежать, а трансплантат межтелового слияния можно установить с минимальным риском для нервных корешков. Однако для установки педикулярных винтов необходим обширный задний срединный доступ с обширной диссекцией мышц.
Отчет о последующем двухлетнем периоде рандомизированного исследования минимально инвазивного введения педикулярных винтов и стержней при поясничном спондилодезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративное заболевание диска на одном из трех нижних поясничных уровней.
Критерий исключения:
- Предыдущее сращение, метаболическое заболевание костей, сопутствующие заболевания или психологическая нестабильность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивный педикулярный винт
|
Контрольная группа получила заднюю фиксацию транспедикулярными винтами через срединный доступ.
Через доступ извлекали кость из правого заднего гребня подвздошной кости.
Перед закрытием заднего доступа устанавливали эпидуральный катетер и дренаж.
|
|
Экспериментальный: Стандартная открытая вставка
|
Группа вмешательства получила заднюю фиксацию через 6 чрескожных проколов с использованием секстантной системы.
Через отдельный разрез длиной 3-4 см извлекали кость из правого заднего гребня подвздошной кости.
После декортикации поперечных отростков через колото-резаные раны костный трансплантат накладывали срезным шприцем на 10 мл.
В конце задней операции был установлен эпидуральный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожная техника по сравнению с традиционной открытой техникой.
Временное ограничение: Два года
|
Исследователи хотят оценить влияние чрескожной задней техники по сравнению с традиционной открытой задней техникой на боль после спондилодеза, мобилизацию, выздоровление, инвалидность и сращение костей при поясничном спондилодезе на 360 градусов.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение восстановления и выздоровления.
Временное ограничение: Два года
|
Изучить время операции, кровопотерю, использование анальгетиков, количество дней до передвижения без вспомогательных средств, госпитализацию, индекс нетрудоспособности Освестри.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-07-009-RAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педикулярные винты
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingРекрутингДеформация стопы | Разрыв сухожилия сгибателя | Плоскостопие | Задняя большеберцовая дисфункцияАвстрия