Przezskórna minimalnie inwazyjna śruba przeznasadowa i wprowadzanie pręta w zespoleniu obwodowym odcinka lędźwiowego
12 września 2014 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Przezskórne, minimalnie inwazyjne wprowadzenie śruby przeznasadowej i pręta zmniejsza pobyt w szpitalu i chorobowość w porównaniu z podejściem otwartym pośrodkowym w zespoleniu obwodowym odcinka lędźwiowego. Randomizowane badanie z 2-letnią obserwacją
Rekonwalescencja po operacjach odcinka lędźwiowego zależy od rozległości zabiegu chirurgicznego.
Donoszono, że techniki małoinwazyjne w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego osiągają doskonałe wyniki kliniczne przy mniejszym bólu, zachorowalności i niesprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć fuzję lędźwiową, gdy nie ma potrzeby dekompresji struktur nerwowych, stosuje się dostęp tylny pośrodkowy i lewy przedni dostęp zaotrzewnowy. Dojście zaotrzewnowe przednie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa oferuje pewne korzyści w porównaniu z podejściem tylnym. Można uniknąć urazu opony twardej i blizn nadtwardówkowych, a przeszczep międzytrzonowy można umieścić przy minimalnym ryzyku uszkodzenia korzeni nerwowych. Jednak do założenia śrub przeznasadowych konieczne jest rozległe dojście w tylnej linii pośrodkowej z rozległym rozcięciem mięśnia.
Sprawozdanie z okresu obserwacji trwającego 2 lata randomizowanej próby małoinwazyjnego wprowadzania śrub przeznasadowych i prętów w zespoleniu lędźwiowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa dysku w jednym z trzech dolnych poziomów lędźwiowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza fuzja, metaboliczna choroba kości, współchorobowość lub niestabilność psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna śruba przeznasadowa
|
Grupa kontrolna otrzymała stabilizację tylną za pomocą śrub przeznasadowych z dostępu pośrodkowego.
Przez dostęp pobrano kość z prawego tylnego grzebienia biodrowego.
Przed zamknięciem dostępu tylnego założono cewnik zewnątrzoponowy i dren.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa otwarta wkładka
|
Grupa interwencyjna otrzymała stabilizację tylną poprzez 6 przezskórnych nacięć kłutych z wykorzystaniem systemu sekstantu.
Przez oddzielne nacięcie o długości 3-4 cm pobrano kość z prawego tylnego grzebienia biodrowego.
Po obłuszczeniu wyrostków poprzecznych przez rany kłute, strzykawką ciętą o pojemności 10 ml umieszczono przeszczep kostny.
Cewnik zewnątrzoponowy umieszczono na końcu zabiegu w odcinku tylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika przezskórna a konwencjonalna technika otwarta.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Badacze chcą ocenić wpływ techniki przezskórnej tylnej w porównaniu z konwencjonalną otwartą techniką tylną na ból po zespoleniu, mobilizację, rekonwalescencję, niepełnosprawność i zespolenie kości w zespoleniu lędźwiowym 360 stopni.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa regeneracji i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zbadanie czasu operacji, utraty krwi, stosowania środków przeciwbólowych, dni do chodzenia bez pomocy, hospitalizacji, Oswestry Disability Index.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Krzesło do nauki: Henrik Kehlet, M.D., Department of Orthopaedic Surgery, Vejle and Give Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-07-009-RAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .