移植後の事象に対する移植前透析療法の影響 (PDMP)
これは前向き、多施設共同、比較、並行群間観察研究です。 移植前の透析様式（血液透析または腹膜透析）に応じて 2 つのコホートが存在します。 各コホートでは、被験者は 12 か月間観察されます。 8 つの移植センターからおよそ 1,040 人の被験者が登録される予定です。
被験者は、腹膜透析グループの被験者数が 260 名になるまで連続して登録されます。 2年かかります。 この期間中に、この研究に登録された血液透析グループの被験者の数は780人になります。 すべての被験者の観察が終了した後、2 つのグループ間の臨床的および人口統計学的ベースライン特性のバランスをとるために、傾向スコア法を使用して 1:1 に一致する被験者が各コホートで選択されます。 次に、一次エンドポイントと二次エンドポイントが 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
1. 研究の目的とエンドポイント 1.1. 目的
この研究の主な目的は次のとおりです。
・移植後1年目の最初の腎同種移植レシピエントにおける移植前透析療法である血液透析と腹膜の複合転帰（移植片機能の遅延、機能的移植片機能の遅延、原発性非機能、生検で証明された急性拒絶反応）の発生率を比較する。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 移植後 1 年目の最初の腎同種移植レシピエントにおける移植前透析療法血液透析と腹膜透析の移植片機能遅延の発生率と機能的移植片機能遅延の発生率を比較する。
- 移植後1年目の最初の腎同種移植のレシピエントにおいて、生検で証明された移植前透析療法の急性拒絶反応である血液透析と腹膜の複合結果の発生率を比較する。
- 移植後1年目の最初の腎臓同種移植片のレシピエントにおける、移植前透析療法の血液透析と腹膜の原発性機能不全の発生率を比較する。
- 腎移植後8、16、24、32、40、および48週目に、短縮MDRD方程式を使用して計算されたeGFRの縦方向の変化の観点から、移植片機能に対する血液透析または腹膜透析の影響を評価する。
- 移植後1年目の最初の腎同種移植のレシピエントにおいて、移植前透析療法である血液透析と腹膜透析の腎移植後の発生率と入院期間を比較する。
- 移植後1年目の最初の腎臓同種移植片のレシピエントにおける、移植前透析療法である血液透析と腹膜透析の移植片喪失および対象死亡率を比較する。
1.2.エンドポイント
主要エンドポイント:
以下を含む複合的な結果:
- 移植片機能の遅延（移植後最初の週に透析が必要になると定義）
- 機能的DGF（術後最初の週の連続3日間、血清クレアチニンレベルが1日当たり最低10％減少しないことと定義される。急性拒絶反応、カルシニューリン阻害剤毒性、またはその両方が術後1週間以内に発症した患者は含まない）最初の週
- 原発性機能不全（腎臓が移植後にまったく機能を達成しないことと定義）
生検により急性拒絶反応が証明された（急性拒絶反応として定義され、同種移植片生検によって確認された）
二次エンドポイント:
- eGFR（腎移植後8、16、24、32、40、48週目に短縮MDRD式で計算）
- 腎移植後の入院（原因、期間は問わない）
- 移植片機能の遅延、機能的DGF、原発性非機能、生検により急性拒絶反応が証明された（各エンドポイントの定義は上記に記載）
- 移植片喪失（長期透析への復帰）
- 被験者の死亡（原因は問わず）
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Hayoung Oh
- 電話番号：82-2-3410-3440
- メール：hayoung.oh@samsung.com
-
コンタクト：
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- 電話番号：82-70-7014-4152
- メール：munkyeong.gu@samsung.com
-
主任研究者：
- Hayoung Oh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は末期腎疾患を患っており、1つの腎代替療法（血液透析または腹膜透析）を6か月以上受けていなければなりません（血液透析群では腎移植前に少なくとも6か月血液透析を受けていた人、腹膜透析を受けていた人）腹膜透析群は腎移植前に少なくとも6か月の透析を受けており、死亡ドナー、生体血縁ドナー、または非血縁ドナーからの初回腎移植を受ける予定である。
- 20歳以上70歳以下の方。
- 大人の女性でも男性でも
- 被験者は、被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人が署名し日付を記入した個人情報同意文書の証拠とともに、書面による個人情報同意を提供する意欲と能力を備えていなければなりません。
除外基準:
- 併用透析（血液透析＋腹膜透析を同時に）を受けている者。
- 多臓器移植のレシピエントである被験者。
- 非心臓ドナー移植が予定されている対象。
- 脱感作（血漿交換 + リツキシマブ）プロセスを使用した移植が予定されている被験者。
- 活動性感染の証拠がある被験者。
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性のある女性は、避妊の実施に積極的に同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血液透析グループ
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腹膜透析グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合転帰（移植片機能の遅延、移植片機能の機能的遅延、原発性機能不全、生検で証明された急性拒絶反応）
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR
時間枠：1年
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• eGFR (腎移植後 8、16、24、32、40、および 48 週目に、MDRD の略式を使用して計算)
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1年
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入院
時間枠：1年
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• 腎移植後の入院（原因、期間は問わない）
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1年
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移植片喪失
時間枠：1年
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• 移植片喪失（長期透析への復帰）
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1年
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被験者の死亡
時間枠：1年
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• 被験者の死亡（原因は問わず）
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hayoung Oh、South Korea Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。