이식 후 사건에 대한 이식 전 투석 양식의 효과 (PDMP)

1. 연구 목표 및 종점 1.1. 목표

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 이식 후 1년에 첫 번째 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 투석 방식 혈액 투석과 복막 투석의 복합 결과(지연된 이식 기능, 기능적 지연된 이식 기능, 원발성 비기능, 생검으로 입증된 급성 거부 반응) 발생률을 비교합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 이식 후 1년에 첫 번째 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 투석 방식의 혈액 투석과 복막 투석의 지연된 이식 기능 및 기능적 지연된 이식 기능의 발생률을 비교하기 위해;
• 이식 후 1년에 첫 번째 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 투석 양식의 혈액 투석과 복막의 복합 결과 생검으로 입증된 급성 거부의 발생률을 비교하기 위해;
• 이식 후 1년에 첫 번째 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 투석 방식의 혈액 투석 대 복막 투석의 일차적 비기능 발생률을 비교하기 위해;
• 신장 이식 후 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 축약된 MDRD 방정식으로 계산된 eGFR의 세로 변화 측면에서 혈액 투석 또는 복막 투석이 이식 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해;
• 이식 후 1년에 첫 번째 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 투석 방식의 혈액 투석과 복막 투석의 신장 이식 후 발생률과 입원 기간을 비교하기 위해;
• 이식 후 1년에 첫 번째 신장 동종이식 수혜자에서 이식 전 투석 양식 혈액 투석 대 복막의 이식 손실 및 피험자 사망률을 비교합니다.

1.2. 끝점

기본 끝점:

• 다음을 포함한 종합 결과;

  1. 지연된 이식 기능(이식 후 첫 주에 투석이 필요한 것으로 정의됨)
  2. 기능적 DGF(수술 후 첫 주 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌 수치가 하루에 최소 10% 감소하지 않는 것으로 정의되며, 급성 거부반응, 칼시뉴린 억제제 독성 또는 둘 모두가 첫번째 주
  3. 원발성 비기능(이식 후 신장이 기능을 달성하지 못하는 것으로 정의됨)

  4. 생검으로 입증된 급성 거부반응(동종이식 생검으로 확인된 급성 거부반응으로 정의됨)

     보조 끝점:

• eGFR(신장 이식 후 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에 약식 MDRD 방정식으로 계산)
• 신장 이식 후 입원(원인, 기간)
• 지연된 이식편 기능, 기능적 DGF, 원발성 비기능, 생검으로 입증된 급성 거부반응(각 종점의 정의는 위에 설명됨)
• 이식 손실(장기 투석으로 복귀)
• 피험자 사망(모든 원인)