Gli effetti della modalità di dialisi pre-trapianto sugli eventi post-trapianto (PDMP)

1. OBIETTIVI DI STUDIO ED ENDPOINT 1.1. Obiettivi

L'obiettivo primario di questo studio è:

• Confrontare l'incidenza di esiti compositi (funzione graft ritardata, funzione graft funzionale ritardata, non funzione primaria, rigetto acuto comprovato da biopsia) della modalità di dialisi pre-trapianto emodialisi rispetto a quella peritoneale nei riceventi del primo allotrapianto renale a 1 anno dal trapianto.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

• Per confrontare l'incidenza della funzione ritardata dell'innesto e della funzione funzionale ritardata dell'innesto dell'emodialisi in modalità di dialisi pre-trapianto rispetto a quella peritoneale nei destinatari del primo allotrapianto renale a 1 anno dopo il trapianto;
• Per confrontare l'incidenza di esiti compositi di rigetto acuto comprovato da biopsia dell'emodialisi in modalità dialisi pre-trapianto rispetto a quella peritoneale nei destinatari del primo allotrapianto renale a 1 anno dopo il trapianto;
• Confrontare l'incidenza della non funzionalità primaria dell'emodialisi in modalità dialitica pre-trapianto rispetto a quella peritoneale nei destinatari del primo allotrapianto renale a 1 anno dal trapianto;
• Valutare l'effetto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulla funzione del trapianto in termini di variazione longitudinale dell'eGFR calcolata con l'equazione MDRD abbreviata alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48 dopo il trapianto renale;
• Per confrontare l'incidenza e la durata dell'ospedalizzazione dopo il trapianto di rene dell'emodialisi in modalità di dialisi pre-trapianto rispetto a quella peritoneale nei destinatari del primo allotrapianto renale a 1 anno dopo il trapianto;
• Per confrontare la perdita del trapianto e il tasso di mortalità del soggetto dell'emodialisi in modalità di dialisi pre-trapianto rispetto a quella peritoneale nei destinatari del primo allotrapianto renale a 1 anno dopo il trapianto.

1.2. Endpoint

Punto finale principale:

• Risultato composito incluso;

  1. Funzione del trapianto ritardata (definita come la necessità di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto)
  2. DGF funzionale (definito come l'assenza di una diminuzione del livello di creatinina sierica di almeno il 10% al giorno per 3 giorni consecutivi nella prima settimana postoperatoria, esclusi i pazienti nei quali il rigetto acuto, la tossicità dell'inibitore della calcineurina, o entrambi, si sono sviluppati all'interno del la prima settimana
  3. Non funzione primaria (definita come il rene che non raggiunge mai la funzione dopo il trapianto)

  4. Rigetto acuto comprovato dalla biopsia (definito come rigetto cutaneo, confermato dalla biopsia dell'allotrapianto)

     Endpoint secondari:

• eGFR (calcolato con l'equazione MDRD abbreviata alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48 dopo il trapianto renale)
• Ricovero dopo trapianto di rene (qualsiasi causa, durata)
• Funzione del trapianto ritardata, DGF funzionale, non funzione primaria, rigetto acuto comprovato da biopsia (la definizione di ciascun endpoint è descritta sopra)
• Perdita del trapianto (ritorno alla dialisi a lungo termine)
• Morte del soggetto (qualsiasi causa)