Os efeitos da modalidade de diálise pré-transplante em eventos pós-transplante (PDMP)
25 de abril de 2017 atualizado por: Ha Young Oh
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, comparativo, de grupos paralelos. Haverá 2 coortes de acordo com a modalidade de diálise pré-transplante (hemodiálise ou diálise peritoneal). Em cada coorte, os indivíduos serão observados por 12 meses. Aproximadamente, 1.040 indivíduos serão inscritos em 8 centros de transplante.
Os indivíduos serão inscritos consecutivamente até que o número de indivíduos no grupo de diálise peritoneal seja 260. Levará 2 anos. Nesse período, o número de sujeitos do grupo de hemodiálise inscritos neste estudo será de 780. Depois de terminar a observação de todos os indivíduos, para equilibrar as características basais clínicas e demográficas entre os dois grupos, os indivíduos serão selecionados em cada coorte com pareamento de 1:1 usando o método de escore de propensão. E então os endpoints primários e secundários serão comparados entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
1. OBJETIVOS E FINALIDADES DO ESTUDO 1.1. Objetivos
O objetivo primário deste estudo é:
• Comparar a incidência de resultados compostos (função retardada do enxerto, função retardada funcional do enxerto, não função primária, rejeição aguda comprovada por biópsia) da modalidade de diálise pré-transplante hemodiálise versus peritoneal em receptores de primeiros aloenxertos renais 1 ano após o transplante.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Comparar a incidência de função retardada do enxerto e função retardada funcional do enxerto na modalidade de hemodiálise pré-transplante versus peritoneal em receptores de primeiros aloenxertos renais 1 ano após o transplante;
- Comparar a incidência de resultados compostos de rejeição aguda comprovada por biópsia da modalidade de diálise pré-transplante versus peritoneal em receptores de primeiros aloenxertos renais 1 ano após o transplante;
- Comparar a incidência de não função primária da modalidade de diálise pré-transplante hemodiálise versus peritoneal em receptores de primeiros aloenxertos renais 1 ano após o transplante;
- Avaliar o efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal na função do enxerto em termos de alteração longitudinal da eGFR calculada com a equação MDRD abreviada nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48 após o transplante renal;
- Comparar a incidência e a duração da hospitalização após transplante renal na modalidade de hemodiálise pré-transplante versus peritoneal em receptores de primeiros aloenxertos renais 1 ano após o transplante;
- Comparar a perda do enxerto e a taxa de mortalidade de sujeitos da modalidade de diálise pré-transplante de hemodiálise versus peritoneal em receptores de primeiros aloenxertos renais em 1 ano pós-transplante.
1.2. Terminais
Ponto final primário:
Resultado composto incluindo;
- Função retardada do enxerto (definida como a necessidade de diálise na primeira semana após o transplante)
- DGF funcional (definida como a ausência de diminuição no nível de creatinina sérica em um mínimo de 10% ao dia durante 3 dias consecutivos na primeira semana pós-operatória, não incluindo pacientes nos quais rejeição aguda, toxicidade por inibidores de calcineurina ou ambos, desenvolvidos dentro do primeira semana
- Não funcionamento primário (definido como o rim nunca atingindo a função após o transplante)
Rejeição aguda comprovada por biópsia (definida como rejeição de placa, confirmada por biópsia de aloenxerto)
Pontos de extremidade secundários:
- eGFR (calculado com a equação MDRD abreviada nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48 após o transplante renal)
- Hospitalização após transplante renal (qualquer causa, duração)
- Função retardada do enxerto, DGF funcional, não função primária, rejeição aguda comprovada por biópsia (a definição de cada ponto final é descrita acima)
- Perda do enxerto (retorno à diálise de longo prazo)
- Morte do sujeito (qualquer causa)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1040
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Hayoung Oh
- Número de telefone: 82-2-3410-3440
- E-mail: hayoung.oh@samsung.com
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Contato:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Número de telefone: 82-70-7014-4152
- E-mail: munkyeong.gu@samsung.com
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Investigador principal:
- Hayoung Oh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter doença renal em estágio terminal, estar em uma terapia de substituição renal (hemodiálise ou diálise peritoneal) por > 6 meses ( Quem esteve em hemodiálise por pelo menos 6 meses antes do transplante renal para o grupo de hemodiálise; Quem esteve em tratamento peritoneal diálise por pelo menos 6 meses antes do transplante renal para o grupo de diálise peritoneal ) e estão programados para receber um primeiro transplante renal de um doador falecido, um doador vivo relacionado ou um doador vivo não relacionado.
- Entre os 20 e os 70 anos, inclusive.
- Adultos femininos ou masculinos
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento por escrito sobre informações pessoais com evidência de um documento de consentimento de informações pessoais assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram diálise combinada (hemodiálise + diálise peritoneal simultaneamente).
- Indivíduos que são receptores de transplante de múltiplos órgãos.
- Indivíduos agendados para transplante de doador sem batimentos cardíacos.
- Indivíduos agendados para transplante usando o processo de dessensibilização (plasmaférese + Rituximab).
- Indivíduos com evidência de infecção ativa.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar nos próximos 12 meses. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a concordar com práticas anticoncepcionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de hemodiálise
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grupo diálise peritoneal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados compostos (função retardada do enxerto, função retardada funcional do enxerto, não função primária, rejeição aguda comprovada por biópsia)
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eGFR
Prazo: 1 ano
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• eGFR (calculado com a equação MDRD abreviada nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48 após o transplante renal)
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1 ano
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Hospitalização
Prazo: 1 ano
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• Hospitalização após transplante renal (qualquer causa, duração)
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1 ano
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perda de enxerto
Prazo: 1 ano
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• Perda do enxerto (retorno à diálise de longo prazo)
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1 ano
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Sujeito morte
Prazo: 1 ano
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• Morte do sujeito (qualquer causa)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-12-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .