Elinsiirtoa edeltävän dialyysimenetelmän vaikutukset transplantaation jälkeisiin tapahtumiin (PDMP)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ha Young Oh
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, vertaileva, rinnakkaisten ryhmien havainnointitutkimus. Mukana on 2 kohorttia siirtoa edeltävän dialyysin mukaan (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi). Jokaisessa kohortissa koehenkilöitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan. Noin 1040 tutkittavaa otetaan mukaan kahdeksasta elinsiirtokeskuksesta.
Koehenkilöitä rekisteröidään peräkkäin, kunnes peritoneaalidialyysiryhmän koehenkilöiden määrä on ollut 260. Se kestää 2 vuotta. Tänä aikana tähän tutkimukseen osallistuvien hemodialyysiryhmän koehenkilöiden määrä on 780. Kun kaikkien koehenkilöiden havainnointi on suoritettu loppuun, kahden ryhmän kliinisen ja demografisen lähtötilanteen tasapainottamiseksi kohteet valitaan kustakin kohortista 1:1-sovituksella käyttäen taipumuspisteytysmenetelmää. Ja sitten ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
1. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA PÄÄKOHDAT 1.1. Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Vertaa siirtoa edeltävän dialyysimenetelmän hemodialyysin yhdistettyjen tulosten (viivästynyt siirteen toiminta, toiminnallinen viivästynyt siirteen toiminta, primaarinen toimimattomuus, biopsialla todistettu akuutti hyljintä) esiintyvyyttä peritoneaaliseen verrattuna ensimmäisten munuaissiirteiden vastaanottajilla 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Verrata siirteen viivästyneen toiminnan ja funktionaalisen viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuutta ennen siirtoa tapahtuvan dialyysimenetelmän hemodialyysin ja vatsakalvon vatsaontelon välillä ensimmäisten munuaissiirteiden vastaanottajilla 1 vuoden kuluttua siirrosta;
- Verrata yhdistelmätulosten biopsialla todistetun akuutin hylkimisen ilmaantuvuutta ennen siirtoa edeltävän dialyysimenetelmän hemodialyysi verrattuna vatsakalvoon ensimmäisten munuaissiirteiden vastaanottajilla 1 vuoden kuluttua siirrosta;
- Verrata siirtoa edeltävän dialyysimenetelmän hemodialyysin primaarisen toimimattomuuden ilmaantuvuutta vatsaonteloon verrattuna ensimmäisten munuaissiirteiden vastaanottajilla 1 vuoden kuluttua siirrosta;
- Arvioida hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin vaikutusta siirteen toimintaan eGFR:n pituussuuntaisen muutoksen perusteella laskettuna lyhennetyllä MDRD-yhtälöllä viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 munuaisensiirron jälkeen;
- Verrata siirtoa edeltävän dialyysimenetelmän hemodialyysin ilmaantuvuutta ja sairaalahoidon kestoa munuaisensiirron jälkeiseen vatsakalvoon ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottajilla 1 vuoden kuluttua siirrosta;
- Verrataan siirteen menetystä ja koehenkilöiden kuolleisuutta ennen siirtoa dialyysimodaalista hemodialyysi verrattuna vatsakalvoon ensimmäisten munuaissiirteiden vastaanottajilla 1 vuoden kuluttua siirrosta.
1.2. Päätepisteet
Ensisijainen päätepiste:
Yhdistelmätulos mukaan lukien;
- Viivästynyt siirteen toiminta (määritelty dialyysin tarpeeksi ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen)
- Funktionaalinen DGF (määriteltynä seerumin kreatiniinitason laskun puuttuminen vähintään 10 % päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla, pois lukien potilaat, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio, kalsineuriinin estäjätoksisuus tai molemmat ensimmäinen viikko
- Ensisijainen toimintahäiriö (määritelty munuaisena, joka ei koskaan saavuta toimintaansa siirron jälkeen)
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (määritelty hylkimisreaktioksi, vahvistettu allograftin biopsialla)
Toissijaiset päätepisteet:
- eGFR (laskettu lyhennetyllä MDRD-yhtälöllä viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 munuaisensiirron jälkeen)
- Sairaalahoito munuaisensiirron jälkeen (mikä tahansa syy, kesto)
- Viivästynyt siirteen toiminta, toimiva DGF, primaarinen toimintahäiriö, biopsialla todistettu akuutti hyljintä (kunkin päätepisteen määritelmä on kuvattu yllä)
- Siirteen menetys (paluu pitkäaikaiseen dialyysiin)
- Kohteen kuolema (mikä tahansa syy)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayoung Oh
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3440
- Sähköposti: hayoung.oh@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Munkyeong Gu, a bachelor
- Puhelinnumero: 82-70-7014-4152
- Sähköposti: munkyeong.gu@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayoung Oh
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3440
- Sähköposti: hayoung.oh@samsung.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Puhelinnumero: 82-70-7014-4152
- Sähköposti: munkyeong.gu@samsung.com
-
Päätutkija:
- Hayoung Oh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava loppuvaiheen munuaissairaus, he ovat saaneet yhtä munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) yli 6 kuukautta (joka oli ollut hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta ennen munuaisensiirtoa hemodialyysiryhmässä; kuka oli saanut peritoneaalista dialyysi vähintään 6 kuukautta ennen munuaisensiirtoa peritoneaalidialyysiryhmässä ), ja heille on suunniteltu ensimmäinen munuaisensiirto kuolleelta luovuttajalta, elävältä sukulaisluovuttajalta tai elävältä sukulaiselta riippumattomalta luovuttajalta.
- 20-70 vuoden ikä, mukaan lukien.
- Joko nais- tai miespuoliset aikuiset
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen suostumus henkilökohtaisiin tietoihin ja todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä henkilökohtaisten tietojen suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty yhdistelmädialyysi (hemodialyysi + peritoneaalidialyysi samanaikaisesti).
- Koehenkilöt, joille on tehty useita elinsiirtoja.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu ei-sydäntälyövän luovuttajan siirto.
- Potilaat, jotka on suunniteltu siirrettäväksi desensibilisaatioprosessilla (plasmafereesi + rituksimabi).
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita hyväksymään ehkäisymenetelmät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemodialyysiryhmä
|
|
peritoneaalidialyysiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmätulokset (viivästynyt siirteen toiminta, toiminnallinen viivästynyt siirteen toiminta, ensisijainen toimintahäiriö, biopsialla todistettu akuutti hyljintä)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
|
1 vuosi siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• eGFR (laskettu lyhennetyllä MDRD-yhtälöllä viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 munuaisensiirron jälkeen)
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Sairaalahoito munuaisensiirron jälkeen (mikä tahansa syy, kesto)
|
1 vuosi
|
|
siirteen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Siirteen menetys (paluu pitkäaikaiseen dialyysiin)
|
1 vuosi
|
|
Kohteen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Kohteen kuolema (mikä tahansa syy)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-12-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron akuutti hylkiminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)