Effektene av pre-transplantasjonsdialysemodalitet på post-transplantasjonshendelser (PDMP)
Dette er en prospektiv, multisenter, komparativ, parallellgruppe, observasjonsstudie. Det vil være 2 kohorter i henhold til pre-transplantasjonsdialysemodalitet (hemodialyse eller peritonealdialyse). I hver kohort vil forsøkspersonene bli observert i 12 måneder. Omtrent 1040 forsøkspersoner vil bli registrert fra 8 transplantasjonssentre.
Forsøkspersoner vil bli påmeldt fortløpende inntil antall personer i peritonealdialysegruppen har vært 260. Det vil ta 2 år. I denne perioden vil antallet personer i hemodialysegruppen som er registrert i denne studien være 780. Etter å ha fullført observasjonen av alle forsøkspersonene, for å balansere kliniske og demografiske grunnlinjekarakteristika mellom de to gruppene, vil emner bli valgt i hver kohort med 1:1 matchet ved hjelp av tilbøyelighetsskåremetoden. Og så vil primære og sekundære endepunkter sammenlignes mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
1. STUDIEMÅL OG ENDEPUNKTER 1.1. Mål
Hovedmålet med denne studien er:
• For å sammenligne forekomsten av sammensatte utfall (forsinket graftfunksjon, funksjonell forsinket graftfunksjon, primær ikke-funksjon, biopsibevist akutt avstøtning) av pre-transplantasjon dialysemodalitet hemodialyse versus peritoneal hos mottakere av første nyreallograft 1 år etter transplantasjon.
De sekundære målene for denne studien er:
- For å sammenligne forekomsten av forsinket graftfunksjon og funksjonell forsinket graftfunksjon av pre-transplant dialysemodalitet hemodialyse versus peritoneal hos mottakere av første nyre allografts 1 år etter transplantasjon;
- For å sammenligne forekomsten av sammensatte utfall biopsi-bevist akutt avvisning av pre-transplant dialyse modalitet hemodialyse versus peritoneal hos mottakere av første nyre allografts 1 år etter transplantasjon;
- For å sammenligne forekomsten av primær ikke-funksjon av pre-transplantasjon dialyse modalitet hemodialyse versus peritoneal hos mottakere av første nyre allografts 1 år etter transplantasjon;
- For å evaluere effekten av hemodialyse eller peritonealdialyse på graftfunksjon i form av longitudinell endring av eGFR beregnet med forkortet MDRD-ligning ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 etter nyretransplantasjon;
- For å sammenligne forekomsten og varigheten av sykehusinnleggelse etter nyretransplantasjon av pre-transplantasjon dialyse modalitet hemodialyse versus peritoneal hos mottakere av første nyre allografts 1 år etter transplantasjon;
- For å sammenligne transplantattapet og forsøkspersonens dødsrate ved pre-transplantasjon dialysemodalitet hemodialyse versus peritoneal hos mottakere av første nyre-allograft 1 år etter transplantasjon.
1.2. Endepunkter
Primært endepunkt:
Sammensatt utfall inkludert;
- Forsinket graftfunksjon (definert som behovet for dialyse den første uken etter transplantasjon)
- Funksjonell DGF (definert som fravær av en reduksjon i serumkreatininnivået med minimum 10 % per dag i løpet av 3 påfølgende dager i den første postoperative uken, ikke inkludert pasienter hvor akutt avstøtning, kalsineurinhemmertoksisitet eller begge deler utviklet seg innenfor første uke
- Primær ikke-funksjon (definert som at nyren aldri oppnår funksjon etter transplantasjon)
Biopsi bevist akutt avstøtning (definert som scute avvisning, bekreftet av allograft biopsi)
Sekundære endepunkter:
- eGFR (beregnet med forkortet MDRD-ligning ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 etter nyretransplantasjon)
- Sykehusinnleggelse etter nyretransplantasjon (enhver årsak, varighet)
- Forsinket graftfunksjon, funksjonell DGF, Primær ikke-funksjon, biopsi bevist akutt avvisning (definisjon av hvert endepunkt er beskrevet ovenfor)
- Grafttap (tilbake til langtidsdialyse)
- Subjektets død (enhver årsak)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hayoung Oh
- Telefonnummer: 82-2-3410-3440
- E-post: hayoung.oh@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 82-70-7014-4152
- E-post: munkyeong.gu@samsung.com
-
Hovedetterforsker:
- Hayoung Oh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer må ha nyresykdom i sluttstadiet, ha vært på én nyreerstatningsbehandling (hemodialyse eller peritonealdialyse) i > 6 måneder (som hadde vært på hemodialyse i minst 6 måneder før nyretransplantasjon for hemodialysegruppen; som hadde vært på peritonealdialyse i minst 6 måneder før nyretransplantasjon; dialyse i minst 6 måneder før nyretransplantasjon for peritonealdialysegruppen), og er planlagt å motta en første nyretransplantasjon fra en avdød donor, en levende-relatert donor eller en levende-urelatert donor.
- Mellom 20 og 70 år, inklusive.
- Enten kvinnelige eller mannlige voksne
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig samtykke til personlig informasjon med bevis på et personlig signert og datert samtykkedokument for personlig informasjon som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde kombinert dialyse (hemodialyse + peritonealdialyse samtidig).
- Personer som er mottakere for flere organtransplantasjoner.
- Personer som er planlagt for ikke-hjertebankende donortransplantasjon.
- Emner som er planlagt for transplantasjon ved bruk av desensibilisering (plasmaferese + Rituximab) prosess.
- Personer med tegn på aktiv infeksjon.
- Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene. Kvinner i fertil alder må være villige til å gå med på prevensjonspraksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemodialyse gruppe
|
|
peritonealdialysegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte utfall (forsinket graftfunksjon, funksjonell forsinket graftfunksjon, primær ikke-funksjon, biopsibevist akutt avstøtning)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 1 år
|
• eGFR (beregnet med forkortet MDRD-ligning ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 etter nyretransplantasjon)
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
• Sykehusinnleggelse etter nyretransplantasjon (enhver årsak, varighet)
|
1 år
|
|
graft tap
Tidsramme: 1 år
|
• Tap av graft (tilbake til langtidsdialyse)
|
1 år
|
|
Subjektets død
Tidsramme: 1 år
|
• Personens død (enhver årsak)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011-12-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .