Die Auswirkungen der Dialysemodalität vor der Transplantation auf Ereignisse nach der Transplantation (PDMP)
25. April 2017 aktualisiert von: Ha Young Oh
Dies ist eine prospektive, multizentrische, vergleichende Parallelgruppen-Beobachtungsstudie. Je nach Dialysemodalität vor der Transplantation (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) wird es 2 Kohorten geben. In jeder Kohorte werden die Probanden 12 Monate lang beobachtet. Ungefähr 1040 Probanden werden aus 8 Transplantationszentren eingeschrieben.
Die Probanden werden nacheinander eingeschrieben, bis die Anzahl der Probanden in der Peritonealdialysegruppe 260 beträgt. Es wird 2 Jahre dauern. In diesem Zeitraum beträgt die Zahl der an dieser Studie teilnehmenden Hämodialysegruppen 780. Um nach Abschluss der Beobachtung aller Probanden ein Gleichgewicht zwischen den klinischen und demografischen Grundmerkmalen zwischen den beiden Gruppen zu erreichen, werden Probanden in jeder Kohorte mit 1:1-Matching unter Verwendung der Propensity-Score-Methode ausgewählt. Und dann werden primäre und sekundäre Endpunkte zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
1. STUDIENZIELE UND ENDPUNKTE 1.1. Ziele
Das Hauptziel dieser Studie ist:
• Vergleich der Inzidenz zusammengesetzter Ergebnisse (verzögerte Transplantatfunktion, funktionelle verzögerte Transplantatfunktion, primäre Nichtfunktion, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung) der Dialysemodalität vor der Transplantation, der Hämodialyse im Vergleich zur Peritonealdialyse bei Empfängern der ersten Nieren-Allotransplantate ein Jahr nach der Transplantation.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der Inzidenz verzögerter Transplantatfunktion und funktioneller verzögerter Transplantatfunktion bei Hämodialyse vor der Transplantationsdialyse im Vergleich zur Peritonealdialyse bei Empfängern erster Nieren-Allotransplantate 1 Jahr nach der Transplantation;
- Vergleich der Inzidenz zusammengesetzter Ergebnisse durch bioptisch nachgewiesene akute Abstoßung der Dialysemodalität vor der Transplantation, Hämodialyse im Vergleich zur Peritonealdialyse bei Empfängern von ersten Nieren-Allotransplantaten 1 Jahr nach der Transplantation;
- Vergleich der Inzidenz der primären Funktionsstörung der Hämodialyse mit der Dialysemodalität vor der Transplantation im Vergleich zur Peritonealdialyse bei Empfängern von ersten Nieren-Allotransplantaten ein Jahr nach der Transplantation;
- Bewertung der Auswirkung von Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Transplantatfunktion im Hinblick auf die Längsänderung der eGFR, berechnet mit der abgekürzten MDRD-Gleichung in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und 48 nach der Nierentransplantation;
- Vergleich der Inzidenz und der Dauer von Krankenhausaufenthalten nach Nierentransplantation mit Hämodialyse vor der Transplantationsdialyse im Vergleich zur Peritonealdialyse bei Empfängern erster Nieren-Allotransplantate 1 Jahr nach der Transplantation;
- Vergleich des Transplantatverlusts und der Probandensterblichkeit bei Hämodialyse mit Dialysemodalität vor der Transplantation im Vergleich zur Peritonealdialyse bei Empfängern erster Nieren-Allotransplantate ein Jahr nach der Transplantation.
1.2. Endpunkte
Primärer Endpunkt:
Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich;
- Verzögerte Transplantatfunktion (definiert als Dialysebedarf in der ersten Woche nach der Transplantation)
- Funktioneller DGF (definiert als das Fehlen einer Abnahme des Serumkreatininspiegels um mindestens 10 % pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten postoperativen Woche, ausgenommen Patienten, bei denen sich innerhalb der ersten postoperativen Woche eine akute Abstoßung, eine Calcineurininhibitor-Toxizität oder beides entwickelten erste Woche
- Primäre Nichtfunktion (definiert als die Niere, die nach der Transplantation nie ihre Funktion erreicht)
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (definiert als Scute-Abstoßung, bestätigt durch Allotransplantatbiopsie)
Sekundäre Endpunkte:
- eGFR (berechnet mit der abgekürzten MDRD-Gleichung in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und 48 nach der Nierentransplantation)
- Krankenhausaufenthalt nach Nierentransplantation (jede Ursache, Dauer)
- Verzögerte Transplantatfunktion, funktioneller DGF, primäre Nichtfunktion, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (Definition jedes Endpunkts ist oben beschrieben)
- Transplantatverlust (Rückkehr zur Langzeitdialyse)
- Tod des Subjekts (jegliche Ursache)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1040
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Hayoung Oh
- Telefonnummer: 82-2-3410-3440
- E-Mail: hayoung.oh@samsung.com
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Kontakt:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 82-70-7014-4152
- E-Mail: munkyeong.gu@samsung.com
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Hauptermittler:
- Hayoung Oh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und seit > 6 Monaten eine Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erhalten haben (die vor der Nierentransplantation für die Hämodialysegruppe mindestens 6 Monate lang Hämodialyse erhalten hatten; die eine Peritonealdialyse erhalten hatten). Dialyse für mindestens 6 Monate vor der Nierentransplantation für die Peritonealdialysegruppe) und für die eine erste Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender, einem lebenden verwandten Spender oder einem lebenden, nicht verwandten Spender geplant ist.
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
- Entweder weibliche oder männliche Erwachsene
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu personenbezogenen Daten mit dem Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligung zu personenbezogenen Daten zu erteilen, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine kombinierte Dialyse hatten (Hämodialyse + Peritonealdialyse gleichzeitig).
- Probanden, die Empfänger einer Mehrfachorgantransplantation sind.
- Probanden, bei denen eine Spendertransplantation ohne schlagendes Herz vorgesehen ist.
- Probanden, bei denen eine Transplantation mittels Desensibilisierungsverfahrens (Plasmapherese + Rituximab) geplant ist.
- Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungspraktiken zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hämodialysegruppe
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Peritonealdialysegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Ergebnisse (verzögerte Transplantatfunktion, funktionell verzögerte Transplantatfunktion, primäre Nichtfunktion, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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1 Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eGFR
Zeitfenster: 1 Jahr
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• eGFR (berechnet mit der abgekürzten MDRD-Gleichung in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und 48 nach der Nierentransplantation)
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1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Krankenhausaufenthalt nach Nierentransplantation (jede Ursache, Dauer)
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1 Jahr
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Transplantatverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Transplantatverlust (Rückkehr zur Langzeitdialyse)
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1 Jahr
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Thema Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Tod des Probanden (jegliche Ursache)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-12-005
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UNENTSCHIEDEN
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