Влияние метода диализа перед трансплантацией на события после трансплантации (PDMP)
25 апреля 2017 г. обновлено: Ha Young Oh
Это проспективное многоцентровое сравнительное обсервационное исследование в параллельных группах. Будет 2 когорты в соответствии с модальностью диализа перед трансплантацией (гемодиализ или перитонеальный диализ). В каждой группе субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Приблизительно 1040 субъектов будут зачислены из 8 центров трансплантации.
Субъекты будут зачислены последовательно до тех пор, пока количество субъектов в группе перитонеального диализа не достигнет 260. Это займет 2 года. В этот период количество субъектов в группе гемодиализа, включенных в это исследование, составит 780 человек. После завершения наблюдения за всеми субъектами, чтобы сбалансировать исходные клинические и демографические характеристики между двумя группами, субъекты будут отобраны в каждой когорте с сопоставлением 1: 1 с использованием метода оценки склонности. А затем первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
1. ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ 1.1. Цели
Основная цель этого исследования:
• Сравнить частоту комбинированных исходов (отсроченная функция трансплантата, функциональная отсроченная функция трансплантата, первичная нефункция, подтвержденное биопсией острое отторжение) гемодиализа перед трансплантацией по сравнению с перитонеальным у реципиентов первых почечных аллотрансплантатов через 1 год после трансплантации.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- Сравнить частоту отсроченной функции трансплантата и функциональной отсроченной функции трансплантата при гемодиализе перед трансплантацией по сравнению с перитонеальным у реципиентов первых почечных аллотрансплантатов через 1 год после трансплантации;
- Сравнить частоту комбинированных исходов, подтвержденных биопсией, острого отказа от гемодиализа перед трансплантацией по сравнению с перитонеальным у реципиентов первых почечных аллотрансплантатов через 1 год после трансплантации;
- Сравнить частоту первичной нефункции гемодиализа перед трансплантацией по сравнению с перитонеальным у реципиентов первых почечных аллотрансплантатов через 1 год после трансплантации;
- Оценить влияние гемодиализа или перитонеального диализа на функцию трансплантата с точки зрения продольного изменения рСКФ, рассчитанной по сокращенному уравнению MDRD на 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях после трансплантации почки;
- Сравнить частоту и продолжительность госпитализации после трансплантации почки в режиме предтрансплантационного диализа и перитонеального гемодиализа у реципиентов первых почечных аллотрансплантатов через 1 год после трансплантации;
- Сравнить потерю трансплантата и смертность при гемодиализе перед трансплантацией по сравнению с перитонеальным у реципиентов первых почечных аллотрансплантатов через 1 год после трансплантации.
1.2. Конечные точки
Первичная конечная точка:
Составной результат в том числе;
- Отсроченная функция трансплантата (определяемая как потребность в диализе в первую неделю после трансплантации)
- Функциональный DGF (определяемый как отсутствие снижения уровня креатинина в сыворотке минимум на 10% в день в течение 3 дней подряд в течение первой послеоперационной недели, не включая пациентов, у которых острое отторжение, токсичность ингибитора кальциневрина или и то, и другое развились в течение первая неделя
- Первичная нефункция (определяется как отсутствие функции почки после трансплантации)
Подтвержденное биопсией острое отторжение (определяемое как острое отторжение, подтвержденное биопсией аллотрансплантата)
Вторичные конечные точки:
- рСКФ (рассчитана по сокращенному уравнению MDRD на 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях после трансплантации почки)
- Госпитализация после трансплантации почки (любая причина, продолжительность)
- Отсроченная функция трансплантата, функциональный DGF, первичная нефункция, острое отторжение, подтвержденное биопсией (определение каждой конечной точки описано выше)
- Потеря трансплантата (возврат к длительному диализу)
- Смерть субъекта (любая причина)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1040
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hayoung Oh
- Номер телефона: 82-2-3410-3440
- Электронная почта: hayoung.oh@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Munkyeong Gu, a bachelor
- Номер телефона: 82-70-7014-4152
- Электронная почта: munkyeong.gu@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Hayoung Oh
- Номер телефона: 82-2-3410-3440
- Электронная почта: hayoung.oh@samsung.com
-
Контакт:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Номер телефона: 82-70-7014-4152
- Электронная почта: munkyeong.gu@samsung.com
-
Главный следователь:
- Hayoung Oh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь терминальную стадию почечной недостаточности, находиться на одной почечной заместительной терапии (гемодиализ или перитонеальный диализ) в течение > 6 месяцев (кто находился на гемодиализе не менее 6 месяцев до пересадки почки для группы гемодиализа; диализ в течение как минимум 6 месяцев до трансплантации почки для группы перитонеального диализа), и им планируется получить первую трансплантацию почки от умершего донора, живого родственного донора или живого неродственного донора.
- В возрасте от 20 до 70 лет включительно.
- Либо взрослые женщины, либо мужчины
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное согласие на получение личной информации с доказательством подписанного и датированного документа о согласии на личную информацию, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым проводили комбинированный диализ (гемодиализ + перитонеальный диализ одновременно).
- Субъекты, которые являются реципиентами трансплантации нескольких органов.
- Субъекты, которым запланирована трансплантация донора с небьющимся сердцем.
- Субъекты, запланированные для трансплантации с использованием процесса десенсибилизации (плазмаферез + ритуксимаб).
- Субъекты с признаками активной инфекции.
- Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев. Женщины детородного возраста должны быть готовы согласиться на противозачаточные методы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа гемодиализа
|
|
группа перитонеального диализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированные исходы (отсроченная функция трансплантата, функциональная отсроченная функция трансплантата, первичная нефункция, острое отторжение, подтвержденное биопсией)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ
Временное ограничение: 1 год
|
• рСКФ (рассчитана по сокращенному уравнению MDRD на 8, 16, 24, 32, 40 и 48 неделях после трансплантации почки)
|
1 год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
• Госпитализация после трансплантации почки (любая причина, продолжительность)
|
1 год
|
|
потеря трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
• Потеря трансплантата (возврат к длительному диализу)
|
1 год
|
|
Смерть субъекта
Временное ограничение: 1 год
|
• Смерть субъекта (любая причина)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-12-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .