Virkningerne af pre-transplantation dialyse modalitet på post-transplantation hændelser (PDMP)
Dette er en prospektiv, multicenter, komparativ, parallelgruppe, observationel undersøgelse. Der vil være 2 kohorter i henhold til pre-transplantation dialyse modalitet (hæmodialyse eller peritoneal dialyse). I hver kohorte vil forsøgspersoner blive observeret i 12 måneder. Cirka 1040 forsøgspersoner vil blive indskrevet fra 8 transplantationscentre.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner i peritonealdialysegruppen har været 260. Det vil tage 2 år. I denne periode vil antallet af forsøgspersoner i hæmodialysegruppen, der er tilmeldt denne undersøgelse, være 780. Efter at have afsluttet observationen af alle forsøgspersoner, for at balancere kliniske og demografiske baseline-karakteristika mellem de to grupper, vil emner blive udvalgt i hver kohorte med 1:1 matchet ved hjælp af tilbøjelighedsscoremetoden. Og så vil primære og sekundære endepunkter blive sammenlignet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
1. UNDERSØGELSESMÅL OG ENDEPUNKTER 1.1. Mål
Det primære formål med denne undersøgelse er:
• At sammenligne forekomsten af sammensatte resultater (forsinket graftfunktion, funktionel forsinket graftfunktion, primær ikke-funktion, biopsi-bevist akut afstødning) af præ-transplantation dialyse modalitet hæmodialyse versus peritoneal hos modtagere af første nyre allografts 1 år efter transplantation.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At sammenligne forekomsten af forsinket graftfunktion og funktionel forsinket graftfunktion af præ-transplantation dialyse modalitet hæmodialyse versus peritoneal hos modtagere af første nyre allografts 1 år efter transplantation;
- For at sammenligne forekomsten af sammensatte resultater biopsi-bevist akut afstødning af præ-transplantation dialyse modalitet hæmodialyse versus peritoneal hos modtagere af første nyre allografts 1 år efter transplantation;
- At sammenligne forekomsten af primær ikke-funktion af præ-transplantation dialyse modalitet hæmodialyse versus peritoneal hos modtagere af første nyre allografts 1 år efter transplantation;
- At evaluere virkningen af hæmodialyse eller peritonealdialyse på graftfunktion i form af longitudinelle ændring af eGFR beregnet med forkortet MDRD-ligning i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 efter nyretransplantation;
- At sammenligne forekomsten og varigheden af hospitalsindlæggelse efter nyretransplantation af præ-transplantation dialyse modalitet hæmodialyse versus peritoneal hos modtagere af første nyre allografts 1 år efter transplantation;
- For at sammenligne transplantattabet og forsøgspersonens dødsrate ved præ-transplantation dialyse modalitet hæmodialyse versus peritoneal hos modtagere af første nyre allografts 1 år efter transplantation.
1.2. Slutpunkter
Primært endepunkt:
Sammensat resultat inklusive;
- Forsinket graftfunktion (defineret som behovet for dialyse i den første uge efter transplantation)
- Funktionel DGF (defineret som fraværet af et fald i serumkreatininniveauet med minimum 10 % pr. dag i 3 på hinanden følgende dage i den første postoperative uge, ikke inklusive patienter, hvor akut afstødning, calcineurinhæmmertoksicitet eller begge dele udviklede sig inden for første uge
- Primær ikke-funktion (defineret som nyren, der aldrig opnår funktion efter transplantation)
Biopsi bevist akut afstødning (defineret som scute afstødning, bekræftet ved allograft biopsi)
Sekundære endepunkter:
- eGFR (beregnet med forkortet MDRD-ligning i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 efter nyretransplantation)
- Hospitalsindlæggelse efter nyretransplantation (enhver årsag, varighed)
- Forsinket graftfunktion, funktionel DGF, Primær ikke-funktion, biopsi bevist akut afstødning (definition af hvert endepunkt er beskrevet ovenfor)
- Grafttab (tilbage til langtidsdialyse)
- Personens død (enhver årsag)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hayoung Oh
- Telefonnummer: 82-2-3410-3440
- E-mail: hayoung.oh@samsung.com
-
Kontakt:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 82-70-7014-4152
- E-mail: munkyeong.gu@samsung.com
-
Ledende efterforsker:
- Hayoung Oh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have nyresygdom i slutstadiet, have været i én nyreerstatningsbehandling (hæmodialyse eller peritonealdialyse) i > 6 måneder (som havde været i hæmodialyse i mindst 6 måneder før nyretransplantation for hæmodialysegruppen; Hvem havde været i peritonealdialyse dialyse i mindst 6 måneder før nyretransplantation for peritonealdialysegruppen), og er planlagt til at modtage en første nyretransplantation fra en afdød donor, en levende-relateret donor eller en levende-ubeslægtet donor.
- Mellem 20 og 70 år inklusive.
- Enten kvindelige eller mandlige voksne
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at give skriftligt samtykke til personlige oplysninger med bevis for et personligt underskrevet og dateret samtykkedokument til personlige oplysninger, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde kombineret dialyse (hæmodialyse + peritonealdialyse samtidigt).
- Forsøgspersoner, der er modtagere af flere organtransplantationer.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til ikke-hjertebankende donortransplantation.
- Emner, der er planlagt til transplantation ved hjælp af desensibilisering (plasmaferese + Rituximab) proces.
- Forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer og planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at acceptere præventionspraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmodialyse gruppe
|
|
peritonealdialysegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte resultater (forsinket graftfunktion, funktionel forsinket graftfunktion, primær ikke-funktion, biopsi-bevist akut afstødning)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
|
1 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 1 år
|
• eGFR (beregnet med forkortet MDRD-ligning i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 efter nyretransplantation)
|
1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
• Hospitalsindlæggelse efter nyretransplantation (enhver årsag, varighed)
|
1 år
|
|
grafttab
Tidsramme: 1 år
|
• Tab af graft (tilbage til langtidsdialyse)
|
1 år
|
|
Subjektets død
Tidsramme: 1 år
|
• Individets død (enhver årsag)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-12-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut afstødning af nyretransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)