Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av pre-transplantation dialys modalitet på post-transplantation händelser (PDMP)

25 april 2017 uppdaterad av: Ha Young Oh

Detta är en prospektiv, multicenter, jämförande, parallellgruppsobservationsstudie. Det kommer att finnas 2 kohorter enligt pre-transplantationsdialysmodalitet (hemodialys eller peritonealdialys). I varje kohort kommer försökspersoner att observeras i 12 månader. Ungefär 1040 försökspersoner kommer att registreras från 8 transplantationscentra.

Försökspersoner kommer att skrivas in i följd tills antalet försökspersoner i peritonealdialysgruppen har varit 260. Det kommer att ta 2 år. Under denna period kommer antalet försökspersoner i hemodialysgruppen som är inskrivna i denna studie att vara 780. Efter att ha avslutat observationen av alla försökspersoner, för att balansera kliniska och demografiska baslinjeegenskaper mellan de två grupperna, kommer försökspersoner att väljas i varje kohort med 1:1 matchning med hjälp av benägenhetspoängmetoden. Och sedan kommer primära och sekundära effektmått att jämföras mellan två grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

1. STUDIENS MÅL OCH SLUTPUNKTER 1.1. Mål

Det primära syftet med denna studie är:

• Att jämföra förekomsten av sammansatta utfall (fördröjd transplantatfunktion, funktionell fördröjd transplantatfunktion, primär icke-funktion, biopsibevisad akut avstötning) av pre-transplantation dialysmodalitet hemodialys kontra peritoneal hos mottagare av första njurallotransplantat 1 år efter transplantation.

De sekundära målen för denna studie är:

  • Att jämföra förekomsten av fördröjd graftfunktion och funktionell fördröjd graftfunktion vid pre-transplantation dialysmodalitet hemodialys kontra peritoneal hos mottagare av första renala allotransplantat 1 år efter transplantation;
  • För att jämföra förekomsten av sammansatta resultat biopsibeprövad akut avstötning av pre-transplantation dialysmodalitet hemodialys kontra peritoneal hos mottagare av första renala allotransplantat 1 år efter transplantation;
  • Att jämföra förekomsten av primär icke-funktion av hemodialys med dialysmodalitet före transplantation jämfört med peritoneal hos mottagare av första njurtransplantat 1 år efter transplantation;
  • För att utvärdera effekten av hemodialys eller peritonealdialys på transplantatfunktionen i termer av longitudinell förändring av eGFR beräknat med förkortad MDRD-ekvation vid vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48 efter njurtransplantation;
  • Att jämföra incidensen och varaktigheten av sjukhusvistelse efter njurtransplantation av pre-transplantation dialysmodalitet hemodialys kontra peritoneal hos mottagare av första njurallotransplantat 1 år efter transplantation;
  • För att jämföra transplantatförlusten och patientdödligheten vid pre-transplantation dialysmodalitet hemodialys kontra peritoneal hos mottagare av första njurallotransplantat 1 år efter transplantation.

1.2. Slutpunkter

Primär slutpunkt:

  • Sammansatt resultat inklusive;

    1. Fördröjd graftfunktion (definieras som behovet av dialys under den första veckan efter transplantation)
    2. Funktionell DGF (definierad som frånvaron av en minskning av serumkreatininnivån med minst 10 % per dag under 3 på varandra följande dagar under den första postoperativa veckan, inte inklusive patienter hos vilka akut avstötning, toxicitet för kalcineurinhämmare eller båda utvecklats inom första veckan
    3. Primär icke-funktion (definieras som att njuren aldrig uppnår funktion efter transplantation)

    4. Biopsibeprövad akut avstötning (definierad som avstötning av skott, bekräftad av allotransplantatbiopsi)

      Sekundära slutpunkter:

  • eGFR (beräknat med förkortad MDRD-ekvation vid vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48 efter njurtransplantation)
  • Sjukhusinläggning efter njurtransplantation (valfri orsak, varaktighet)
  • Fördröjd transplantatfunktion, funktionell DGF, Primär icke-funktion, biopsi bevisad akut avstötning (definition av varje endpoint beskrivs ovan)
  • Graftförlust (återgång till långtidsdialys)
  • Ämnes död (valfri orsak)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1040

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha njursjukdom i slutstadiet, ha varit på en njurersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys) i > 6 månader (som hade varit på hemodialys i minst 6 månader före njurtransplantation för hemodialysgruppen; som hade varit på peritoneal dialys i minst 6 månader före njurtransplantation för peritonealdialysgruppen), och är planerade att få en första njurtransplantation från en avliden donator, en levande-relaterad givare eller en levande-obehörig givare.
  2. Mellan 20 och 70 år, inklusive.
  3. Antingen kvinnliga eller manliga vuxna
  4. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ge skriftligt personligt samtycke med bevis på ett personligt undertecknat och daterat samtyckesdokument för personlig information som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som hade kombinerad dialys (hemodialys + peritonealdialys samtidigt).
  2. Försökspersoner som är mottagare för multipelorgantransplantation.
  3. Försökspersoner planerade för donatortransplantation utan hjärtslag.
  4. Försökspersoner planerade för transplantation med desensibilisering (plasmaferes + Rituximab) process.
  5. Försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  6. Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar, planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att gå med på preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hemodialysgrupp
peritonealdialysgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatta resultat (fördröjd transplantatfunktion, funktionell fördröjd transplantatfunktion, primär icke-funktion, biopsibeprövad akut avstötning)
Tidsram: 1 år efter transplantation
  1. Fördröjd graftfunktion
  2. Funktionell DGF (definierad som frånvaron av en minskning av serumkreatininnivån med minst 10 % per dag under 3 på varandra följande dagar under den första postoperativa veckan, inte inklusive patienter hos vilka akut avstötning, toxicitet för kalcineurinhämmare eller båda utvecklats inom första veckan
  3. Primär icke-funktion
  4. Biopsi bevisat akut avstötning
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 1 år
• eGFR (beräknat med förkortad MDRD-ekvation vid vecka 8, 16, 24, 32, 40 och 48 efter njurtransplantation)
1 år
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 år
• Sjukhusinläggning efter njurtransplantation (valfri orsak, varaktighet)
1 år
transplantatförlust
Tidsram: 1 år
• Graftförlust (återgång till långtidsdialys)
1 år
Ämnes död
Tidsram: 1 år
• Ämnes död (valfri orsak)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ha Young Oh

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-12-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera