移植前透析方式对移植后事件的影响 (PDMP)
2017年4月25日 更新者：Ha Young Oh
这是一项前瞻性、多中心、比较、平行组、观察性研究。 根据移植前透析方式（血液透析或腹膜透析），将有 2 个队列。 在每个队列中，受试者将被观察 12 个月。 将从 8 个移植中心招募大约 1040 名受试者。
受试者将连续入组，直至腹膜透析组受试者人数达到260人。 这将需要 2 年时间。 在此期间，血液透析组受试者人数为780人。 在完成对所有受试者的观察后，为了平衡两组之间的临床和人口基线特征，将在每个队列中选择受试者，使用倾向评分法进行1：1匹配。 然后将在两组之间比较主要和次要终点。
研究概览
详细说明
1. 研究目标和终点 1.1. 目标
本研究的主要目标是：
• 在移植后1 年比较移植前透析方式血液透析与腹膜透析的复合结果（移植物功能延迟、功能性延迟移植物功能、原发性无功能、经活检证实的急性排斥反应）的发生率。
本研究的次要目标是：
- 比较移植后 1 年移植肾功能延迟的发生率和移植前透析方式血液透析与腹膜移植功能延迟的发生率；
- 比较移植后 1 年第一次肾同种异体移植受者中经活组织检查证实的移植前透析方式血液透析与腹膜急性排斥反应的发生率；
- 比较移植前透析方式血液透析与腹膜透析在移植后 1 年接受首次同种异体肾移植的原发性无功能发生率；
- 根据肾移植后第 8、16、24、32、40 和 48 周使用简化 MDRD 方程计算的 eGFR 纵向变化，评估血液透析或腹膜透析对移植物功能的影响；
- 比较移植后 1 年首次同种异体肾移植受者移植前透析方式血液透析与腹膜透析的发生率和住院时间；
- 比较移植前 1 年同种异体肾移植受者移植前透析方式血液透析与腹膜透析的移植物丢失率和受试者死亡率。
1.2.端点
主要终点：
综合结果包括；
- 移植物功能延迟（定义为移植后第一周需要透析）
- 功能性 DGF（定义为在术后第一周内连续 3 天血清肌酐水平每天至少下降 10%，不包括在术后第一周出现急性排斥反应、神经钙蛋白抑制剂中毒或两者同时发生的患者）第一周
- 原发性无功能（定义为肾脏在移植后从未实现功能）
活检证明急性排斥反应（定义为排斥反应，由同种异体移植物活检证实）
次要终点：
- eGFR（在肾移植后第 8、16、24、32、40 和 48 周用简化的 MDRD 方程计算）
- 肾移植后住院（任何原因、持续时间）
- 移植物功能延迟、功能性 DGF、原发性无功能、活检证实的急性排斥反应（每个终点的定义如上所述）
- 移植物丢失（返回长期透析）
- 受试者死亡（任何原因）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1040
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Hayoung Oh
- 电话号码：82-2-3410-3440
- 邮箱：hayoung.oh@samsung.com
-
接触：
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- 电话号码：82-70-7014-4152
- 邮箱：munkyeong.gu@samsung.com
-
首席研究员：
- Hayoung Oh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有终末期肾病，接受过一种肾脏替代疗法（血液透析或腹膜透析）> 6 个月（对于血液透析组，在肾移植前至少接受过 6 个月的血液透析；腹膜透析组在肾移植前透析至少 6 个月），并计划接受来自已故供体、活体相关供体或非活体供体的首次肾移植。
- 年龄介于 20 至 70 岁之间，包括在内。
- 成年女性或成年男性
- 受试者必须愿意并能够提供书面的个人信息同意书，并附有个人签名并注明日期的个人信息同意文件的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 进行联合透析（同时进行血液透析+腹膜透析）的受试者。
- 接受多器官移植的受试者。
- 计划进行无心跳供体移植的受试者。
- 使用脱敏（血浆置换+利妥昔单抗）过程安排移植的受试者。
- 有活动性感染证据的受试者。
- 已怀孕、正在哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的育龄妇女。 有生育能力的妇女必须愿意同意采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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血液透析组
|
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腹膜透析组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合结果（延迟移植物功能、功能性延迟移植物功能、原发性无功能、经活检证实的急性排斥反应）
大体时间：移植后 1 年
|
|
移植后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率
大体时间：1年
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• eGFR（在肾移植后第 8、16、24、32、40 和 48 周使用简化的 MDRD 方程计算）
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1年
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住院
大体时间：1年
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• 肾移植后住院（任何原因、持续时间）
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1年
|
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移植物丢失
大体时间：1年
|
• 移植物丢失（恢复长期透析）
|
1年
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|
对象死亡
大体时间：1年
|
• 受试者死亡（任何原因）
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hayoung Oh、South Korea Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月22日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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