Účinky modality předtransplantační dialýzy na události po transplantaci (PDMP)

1. CÍLE A CÍLE STUDIE 1.1. Cíle

Primárním cílem této studie je:

• Porovnat incidenci kompozitních výsledků (opožděná funkce štěpu, funkční opožděná funkce štěpu, primární nefunkce, biopsií prokázaná akutní rejekce) hemodialýzy předtransplantační dialýzy oproti peritoneálním u příjemců prvních renálních aloštěpů 1 rok po transplantaci.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

• Porovnat výskyt opožděné funkce štěpu a funkční opožděné funkce štěpu předtransplantační dialyzační modality hemodialýzy versus peritoneální u příjemců prvních renálních aloštěpů 1 rok po transplantaci;
• Porovnat výskyt složených výsledků biopsií prokázané akutní rejekce předtransplantační dialýzy hemodialýzy oproti peritoneální u příjemců prvních renálních aloštěpů 1 rok po transplantaci;
• Porovnat výskyt primární nefunkce předtransplantační dialýzy hemodialýzy oproti peritoneální u příjemců prvních renálních aloštěpů 1 rok po transplantaci;
• Vyhodnotit účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na funkci štěpu z hlediska longitudinální změny eGFR vypočtené pomocí zkrácené rovnice MDRD v týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a 48 po transplantaci ledviny;
• Porovnat incidenci a délku hospitalizace po transplantaci ledviny u předtransplantační dialyzační modality hemodialýzy oproti peritoneální u příjemců prvních renálních aloštěpů 1 rok po transplantaci;
• Porovnat ztrátu štěpu a míru úmrtí subjektu předtransplantační dialýzou hemodialýzy oproti peritoneální u příjemců prvních renálních aloštěpů 1 rok po transplantaci.

1.2. Koncové body

Primární koncový bod:

• Složený výsledek včetně;

  1. Zpožděná funkce štěpu (definovaná jako potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci)
  2. Funkční DGF (definovaný jako nepřítomnost poklesu hladiny sérového kreatininu minimálně o 10 % denně během 3 po sobě jdoucích dnů v prvním pooperačním týdnu, nezahrnuje pacienty, u kterých se vyvinula akutní rejekce, toxicita inhibitoru kalcineurinu nebo obojí první týden
  3. Primární nefunkčnost (definovaná jako ledvina nikdy nedosáhne funkce po transplantaci)

  4. Biopsie prokázaná akutní rejekce (definovaná jako rejekce scute, potvrzená biopsií aloštěpu)

     Sekundární koncové body:

• eGFR (vypočteno pomocí zkrácené rovnice MDRD v týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a 48 po transplantaci ledviny)
• Hospitalizace po transplantaci ledviny (jakákoli příčina, trvání)
• Opožděná funkce štěpu, funkční DGF, Primární nefunkčnost, biopsií prokázaná akutní rejekce (definice každého koncového bodu je popsána výše)
• Ztráta štěpu (návrat k dlouhodobé dialýze)
• Smrt subjektu (jakákoli příčina)